Partenariat de gestion coordonnée de la santé rénale (Kidney-CHAMP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tester l'efficacité d'une intervention de gestion de la santé de la population (PHM) basée sur les dossiers de santé électroniques (DSE) à multiples facettes pour améliorer la prestation de soins fondés sur des données probantes pour l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez les patients atteints d'IRC à haut risque. Les chercheurs réaliseront un essai contrôlé pragmatique, randomisé en grappes (au niveau de la pratique) de 42 mois chez 1 650 patients atteints d'IRC à haut risque (tel que défini par des modèles de prédiction de risque validés ou par la valeur actuelle estimée du taux de filtration glomérulaire (DFGe) ou la baisse récente de valeurs eGFR) gérées par leurs médecins de soins primaires (PCP) pour déterminer si le PHM basé sur le DSE améliore les processus clés de soins et les résultats cliniques.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que le PHM basé sur le DSE améliorera le contrôle de l'hypertension, l'utilisation des inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAASi) et l'évitement des médicaments contre-indiqués pour les reins (objectif 1a-1c) et retardera la progression de l'IRC (objectif 2).
Les enquêteurs caractériseront également l'acceptabilité et l'expérience des médecins de soins primaires (PCP) dans le volet intervention de l'étude CKD PHM (objectif 3).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Presbyterian
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les PCP : présence d'une clinique de continuité ambulatoire dans le cabinet de médecine communautaire de l'Université de Pittsburgh Medical Center (UPMC).
Critères d'inclusion des patients :
- âge supérieur ou égal à 18 ans et inférieur ou égal à 85 ans
- DFGe le plus récent inférieur à 60 ml/min/an
- soins établis avec UPMC PCP
- IRC à haut risque basée sur des modèles de prédiction de risque externes et internes validés ou réduction sévère du DFGe, ou perte substantielle du DFGe au cours des 18 mois précédents.
Critères d'exclusion pour les PCP : aucun
Critères d'exclusion pour les patients :
- antécédents de greffe de rein
- recevoir une dialyse d'entretien
- visite récente (dans les 12 mois) en néphrologie ambulatoire
- eGFR de base inférieur à 15 ml/min
- survie attendue inférieure à 6 mois ou inscrit en soins palliatifs (par exemple, insuffisance cardiaque de stade IV, cancer métastatique, maladie pulmonaire obstructive chronique dépendante de l'oxygène)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels
Les patients du groupe de soins habituels continueront de recevoir des soins CKD guidés par leur PCP conformément aux pratiques de soins habituelles (c.
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Les patients du groupe de soins habituels continueront de recevoir des soins CKD guidés par leur PCP conformément aux pratiques de soins habituelles (c.
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Expérimental: Bras d'intervention
Les patients recevront un forfait de soins
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Un message de panier de DSE sera envoyé au PCP du patient qui identifie le statut à haut risque d'IRC du patient et indique que le patient recevra :
à moins que le PCP n'exclue le patient des interventions (en répondant au message de la corbeille de DSE et en fournissant un motif d'exclusion ou en demandant une consultation en cabinet avec un néphrologue). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événement d'insuffisance rénale défini comme une baisse supérieure ou égale à 40 % du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ou l'apparition d'une insuffisance rénale terminale (IRT)
Délai: Analyse du délai jusqu'à l'événement - jusqu'à ce que le résultat principal ou un événement concurrent (décès, gestion des médicaments sans dialyse, transfert vers des soins palliatifs) soit atteint ou jusqu'à la fin de la période d'intervention (max 39 mois). % cumulé à 24 mois déclaré
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La mesure des résultats est la survenue d'un événement d'insuffisance rénale et est définie comme une diminution supérieure ou égale à 40 % du DFGe ou la survenue d'une insuffisance rénale terminale. La diminution de 40 % de l'insuffisance rénale est un critère d'évaluation bien accepté pour l'insuffisance rénale dans les essais cliniques et est approuvée par la FDA. La baisse du DFGe sera évaluée sur la base de la créatinine de base et du DFGe déterminés à partir de l'équation d'épidémiologie CKD (CKD-EPI) et mesurés régulièrement dans la pratique clinique. Toutes les valeurs de l'eGFR dans les fenêtres de 6 mois seront moyennées pour tenir compte du biais de vérification et analysées à l'aide d'une approche de survie en temps discret utilisant un modèle mixte linéaire généralisé. L'IRT sera définie comme un DFGe inférieur ou égal à 10 ml/min, ou le début d'un traitement de remplacement rénal (dialyse ou transplantation rénale) |
Analyse du délai jusqu'à l'événement - jusqu'à ce que le résultat principal ou un événement concurrent (décès, gestion des médicaments sans dialyse, transfert vers des soins palliatifs) soit atteint ou jusqu'à la fin de la période d'intervention (max 39 mois). % cumulé à 24 mois déclaré
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours d'exposition aux inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAASi) par an
Délai: Analyse du délai jusqu'à l'événement - Durée du suivi jusqu'à ce que le résultat principal ou un événement concurrent (décès, gestion des médicaments sans dialyse, transfert vers des soins palliatifs) soit atteint ou jusqu'à la fin de la période d'intervention (max 39 mois)
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Sera déterminé par l'utilisation active d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi) ou d'un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine (ARB) sur la base de la liste des médicaments DSE à chaque rencontre ambulatoire (exposition cumulée par personne et par temps pendant l'étude).
Rapporté en jours d'exposition par an pour chaque bras
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Analyse du délai jusqu'à l'événement - Durée du suivi jusqu'à ce que le résultat principal ou un événement concurrent (décès, gestion des médicaments sans dialyse, transfert vers des soins palliatifs) soit atteint ou jusqu'à la fin de la période d'intervention (max 39 mois)
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Sécurité des médicaments : jours d'exposition aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) par an
Délai: Analyse du délai jusqu'à l'événement - Durée du suivi jusqu'à ce que le résultat principal ou un événement concurrent (décès, gestion des médicaments sans dialyse, transfert vers des soins palliatifs) soit atteint ou jusqu'à la fin de la période d'intervention (max 39 mois)
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Les enquêteurs examineront les taux d'utilisation de plusieurs médicaments à haut risque qui peuvent être associés à des résultats indésirables dans l'IRC progressive.
L'exposition aux médicaments sera déterminée par la présence du médicament spécifié sur la liste des médicaments du DSE du patient à chaque rencontre ambulatoire (exposition cumulée en temps-personne pendant l'étude).
Le taux de jours d'exposition par an pour chaque bras, l'utilisation des AINS sera examinée pour tous les patients de l'étude
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Analyse du délai jusqu'à l'événement - Durée du suivi jusqu'à ce que le résultat principal ou un événement concurrent (décès, gestion des médicaments sans dialyse, transfert vers des soins palliatifs) soit atteint ou jusqu'à la fin de la période d'intervention (max 39 mois)
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Sécurité des médicaments : jours d'exposition au glyburide par an
Délai: Analyse du délai jusqu'à l'événement - Durée du suivi jusqu'à ce que le résultat principal ou un événement concurrent (décès, gestion des médicaments sans dialyse, transfert vers des soins palliatifs) soit atteint ou jusqu'à la fin de la période d'intervention (max 39 mois)
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Les enquêteurs examineront les taux d'utilisation de plusieurs médicaments à haut risque qui peuvent être associés à des résultats indésirables dans l'IRC progressive. L'exposition aux médicaments sera déterminée par la présence du médicament spécifié sur la liste des médicaments du DSE du patient à chaque rencontre ambulatoire (exposition cumulée en temps-personne pendant l'étude). Rapporté sous forme de taux de jours d'exposition par an pour chaque bras L'utilisation du glyburide sera examinée pour tous les patients diabétiques de l'étude au départ. |
Analyse du délai jusqu'à l'événement - Durée du suivi jusqu'à ce que le résultat principal ou un événement concurrent (décès, gestion des médicaments sans dialyse, transfert vers des soins palliatifs) soit atteint ou jusqu'à la fin de la période d'intervention (max 39 mois)
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Sécurité des médicaments : jours d'exposition à la metformine par an
Délai: Analyse du délai jusqu'à l'événement - Durée du suivi jusqu'à ce que le résultat principal ou un événement concurrent (décès, gestion des médicaments sans dialyse, transfert vers des soins palliatifs) soit atteint ou jusqu'à la fin de la période d'intervention (max 39 mois)
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Les enquêteurs examineront les taux d'utilisation de plusieurs médicaments à haut risque qui peuvent être associés à des résultats indésirables dans l'IRC progressive.
L'exposition aux médicaments sera déterminée par la présence du médicament spécifié sur la liste des médicaments du DSE du patient à chaque rencontre ambulatoire (exposition cumulée en temps-personne pendant l'étude).
Rapporté sous forme de taux de jours d'exposition par an pour chaque bras. L'utilisation de la metformine sera examinée pour tous les patients de l'étude souffrant de diabète au départ et d'un DFGe inférieur à 30.
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Analyse du délai jusqu'à l'événement - Durée du suivi jusqu'à ce que le résultat principal ou un événement concurrent (décès, gestion des médicaments sans dialyse, transfert vers des soins palliatifs) soit atteint ou jusqu'à la fin de la période d'intervention (max 39 mois)
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Sécurité des médicaments : jours d'exposition au gemfibrozil
Délai: Analyse du délai jusqu'à l'événement - Durée du suivi jusqu'à ce que le résultat principal ou un événement concurrent soit atteint ou jusqu'à la fin de la période d'intervention (max 39 mois)
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Nous examinerons le taux d'utilisation du gemfibrozil chez les personnes ayant un DFGe < 30 au départ.
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Analyse du délai jusqu'à l'événement - Durée du suivi jusqu'à ce que le résultat principal ou un événement concurrent soit atteint ou jusqu'à la fin de la période d'intervention (max 39 mois)
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Résultat de contrôle de l'hypertension (HTN)
Délai: Analyse du temps pour des événements - Jusqu'à ce que le résultat primaire ou un événement concurrent (décès, gestion des médicaments sans dialyse, transféré dans les soins palliatifs) a été obtenu ou jusqu'à la fin de la période d'intervention (maximum 39 mois)
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Le contrôle HTN est défini comme BP obtenu <140/90 mmhg.
Les valeurs externes et assis de la pression artérielle (BP) mesurées lors de chaque rencontre ambulatoire et enregistrées dans le DSE.
Tous les BP dans une fenêtre de 6 mois sont moyennés pour tenir compte du biais de vérification, puis analysés en utilisant un modèle mixte linéaire généralisé pour la PA moyenne comme résultat binaire.
Le résultat est signalé sous forme de pente log-odds par mois pour chaque bras.
Log-ODDS plus élevé indique un taux plus élevé de contrôle BP
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Analyse du temps pour des événements - Jusqu'à ce que le résultat primaire ou un événement concurrent (décès, gestion des médicaments sans dialyse, transféré dans les soins palliatifs) a été obtenu ou jusqu'à la fin de la période d'intervention (maximum 39 mois)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse des sous-groupes: utilisation des inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAASI) (résultat 3) chez les participants atteints d'UACR ≥300 mg / g
Délai: Temps pour l'analyse des événements - Durée de suivi jusqu'à ce que le résultat principal ou un événement concurrent (décès, gestion des médicaments sans dialyse, transféré dans les soins palliatifs) a été obtenu ou jusqu'à la fin de la période d'intervention (max 39 mois)
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Le résultat 3 sera répété dans le sous-groupe de participants recevant Raasi qui ont une macroalbuminurie, l'utilisation de Raasi sera déterminée par l'utilisation active d'un inhibiteur de l'enzyme de convertissement d'angiotensine (ACEI) ou de l'angiotensine bloqueur des récepteurs (ARB) basé sur la liste des médicaments EHRIC à chaque étude extérieure (CUMULATION Person-time-time exposition au cours de l'étude).
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Temps pour l'analyse des événements - Durée de suivi jusqu'à ce que le résultat principal ou un événement concurrent (décès, gestion des médicaments sans dialyse, transféré dans les soins palliatifs) a été obtenu ou jusqu'à la fin de la période d'intervention (max 39 mois)
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Contrôle de l'hypertension (HTN) pour la PA obtenue <130/80 mm Hg
Délai: Temps pour l'analyse des événements - Durée de suivi jusqu'à ce que le résultat principal ou un événement concurrent (décès, gestion des médicaments sans dialyse, transféré dans les soins palliatifs) a été obtenu ou jusqu'à la fin de la période d'intervention (max 39 mois)
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Le contrôle HTN est défini comme BP obtenu <130/80 mmhg.
Les valeurs externes et assis de la pression artérielle (BP) mesurées lors de chaque rencontre ambulatoire et enregistrées dans le DSE.
Tous les BP dans une fenêtre de 6 mois sont moyennés pour tenir compte du biais de vérification, puis analysés en utilisant un modèle mixte linéaire généralisé pour la PA moyenne comme résultat binaire.
Le résultat est signalé sous forme de pente log-odds par mois pour chaque bras.
Log-ODDS plus élevé indique un taux plus élevé de contrôle BP
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Temps pour l'analyse des événements - Durée de suivi jusqu'à ce que le résultat principal ou un événement concurrent (décès, gestion des médicaments sans dialyse, transféré dans les soins palliatifs) a été obtenu ou jusqu'à la fin de la période d'intervention (max 39 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Khaled Abdel-Kader, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Chercheur principal: Manisha Jhamb, MD MPH, University of Pittsburgh Medical Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY19060280
- R18DK118460 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1R01DK116957-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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