Parceria de Gestão de Saúde Coordenada dos Rins (Kidney-CHAMP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Testar a eficácia de uma intervenção multifacetada de Gerenciamento de Saúde da População (PHM) baseada em Registro Eletrônico de Saúde (EHR) para melhorar a prestação de cuidados baseados em evidências para Doença Renal Crônica (DRC) em pacientes com DRC de alto risco. Os investigadores realizarão um estudo pragmático, randomizado por cluster (no nível da prática) controlado de 42 meses em 1.650 pacientes com DRC de alto risco (conforme definido por modelos de previsão de risco validados ou pelo valor atual estimado da taxa de filtração glomerular (eGFR) ou declínio recente em valores eGFR) gerenciados por seus médicos de cuidados primários (PCPs) para determinar se o PHM baseado em EHR melhora os principais processos de atendimento e resultados clínicos.
Os investigadores levantam a hipótese de que o PHM baseado em EHR melhorará o controle da hipertensão, o uso de inibidores do sistema renina angiotensina aldosterona (RAASi) e evitará medicamentos contraindicados aos rins (objetivo 1a-1c) e retardará a progressão da DRC (objetivo 2).
Os investigadores também caracterizarão a aceitabilidade e a experiência dos médicos de atenção primária (PCPs) no braço de intervenção do estudo CKD PHM (objetivo 3).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para PCPs: presença de uma clínica de continuidade ambulatorial na prática de medicina comunitária do University of Pittsburgh Medical Center (UPMC).
Critérios de inclusão para pacientes:
- idade maior ou igual a 18 anos e menor ou igual a 85
- eGFR mais recente inferior a 60 ml/min/ano
- cuidado estabelecido com UPMC PCP
- CKD de alto risco com base em modelos de previsão de risco externos e internos validados ou redução severa na eGFR, ou perda substancial na eGFR nos 18 meses anteriores.
Critérios de exclusão para PCPs: nenhum
Critérios de exclusão para pacientes:
- história de transplante renal
- recebendo diálise de manutenção
- recente (dentro de 12 meses) consulta de nefrologia ambulatorial
- linha de base eGFR inferior a 15ml/min
- sobrevida esperada inferior a 6 meses ou inscrito em cuidados paliativos (por exemplo, insuficiência cardíaca em estágio IV, câncer metastático, doença pulmonar obstrutiva crônica dependente de oxigênio)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os pacientes no braço de cuidados habituais continuarão a receber cuidados de CKD orientados pelos seus PCPs de acordo com as práticas de cuidados habituais (ou seja, consulta de especialidade, farmacoterapia, formação de enfermeiros, etc. podem ser solicitados pelo PCP de acordo com as suas práticas habituais).
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Os pacientes no braço de cuidados habituais continuarão a receber cuidados de CKD orientados pelos seus PCPs de acordo com as práticas de cuidados habituais (ou seja, consulta de especialidade, farmacoterapia, formação de enfermeiros, etc. podem ser solicitados pelo PCP de acordo com as suas práticas habituais).
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Experimental: Braço de intervenção
Os pacientes receberão um pacote de cuidados
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Uma mensagem EHR na cesta será enviada ao PCP do paciente, identificando o status de CKD de alto risco do paciente e indicando que o paciente receberá:
a menos que o PCP exclua o paciente das intervenções (respondendo à mensagem do EHR na caixa de entrada e fornecendo um motivo de exclusão ou solicitando uma consulta de nefrologia no consultório). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evento de insuficiência renal definido como declínio maior ou igual a 40% na taxa estimada de filtração glomerular (TFGe) ou ocorrência de doença renal em estágio terminal (ESRD)
Prazo: Análise do tempo até o evento - até que o resultado primário ou um evento concorrente (morte, manejo de medicação sem diálise, transferência para cuidados paliativos) fosse alcançado ou até o final do período de intervenção (máximo de 39 meses). % acumulada em 24 meses relatada
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A medida de resultado é a ocorrência de evento de insuficiência renal e é definida como um declínio maior ou igual a 40% na TFGe ou ocorrência de doença renal em estágio terminal. O declínio de 40% na insuficiência renal é um desfecho bem aceito para insuficiência renal em ensaios clínicos e é aprovado pelo FDA. O declínio da TFGe será julgado com base na creatinina basal e TFGe determinados a partir da equação epidemiológica da DRC (CKD-EPI) e medidos rotineiramente na prática clínica. Todos os valores de TFGe dentro de janelas de 6 meses serão calculados em média para levar em conta o viés de apuração e analisados usando abordagem de sobrevivência em tempo discreto usando modelo linear misto generalizado. A DRT será definida como TFGe menor ou igual a 10ml/min, ou início de terapia renal substitutiva (diálise ou transplante renal) |
Análise do tempo até o evento - até que o resultado primário ou um evento concorrente (morte, manejo de medicação sem diálise, transferência para cuidados paliativos) fosse alcançado ou até o final do período de intervenção (máximo de 39 meses). % acumulada em 24 meses relatada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias de exposição aos inibidores do sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAASi) por ano
Prazo: Análise do tempo até o evento - Duração do acompanhamento até que o resultado primário ou um evento concorrente (morte, manejo de medicação sem diálise, transferência para cuidados paliativos) fosse alcançado ou até o final do período de intervenção (máximo de 39 meses)
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Será determinado pelo uso ativo de um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou bloqueador do receptor de angiotensina (ARB) com base na lista de medicamentos EHR em cada consulta ambulatorial (exposição cumulativa pessoa-tempo durante o estudo).
Relatado como taxa de dias de exposição por ano para cada braço
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Análise do tempo até o evento - Duração do acompanhamento até que o resultado primário ou um evento concorrente (morte, manejo de medicação sem diálise, transferência para cuidados paliativos) fosse alcançado ou até o final do período de intervenção (máximo de 39 meses)
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Segurança de medicamentos: dias de exposição a antiinflamatórios não esteróides (AINEs) por ano
Prazo: Análise do tempo até o evento - Duração do acompanhamento até que o resultado primário ou um evento concorrente (morte, manejo de medicação sem diálise, transferência para cuidados paliativos) fosse alcançado ou até o final do período de intervenção (máximo de 39 meses)
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Os investigadores examinarão as taxas de uso de vários medicamentos de alto risco que podem estar associados a resultados adversos na DRC progressiva.
A exposição ao medicamento será determinada pela presença do medicamento especificado na lista de medicamentos EHR do paciente em cada consulta ambulatorial (exposição cumulativa pessoa-tempo durante o estudo).
Relatada como taxa de dias de exposição por ano para cada braço, o uso de AINEs será examinado para todos os pacientes do estudo
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Análise do tempo até o evento - Duração do acompanhamento até que o resultado primário ou um evento concorrente (morte, manejo de medicação sem diálise, transferência para cuidados paliativos) fosse alcançado ou até o final do período de intervenção (máximo de 39 meses)
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Segurança de medicamentos: dias de exposição à glibenclamida por ano
Prazo: Análise do tempo até o evento - Duração do acompanhamento até que o resultado primário ou um evento concorrente (morte, manejo de medicação sem diálise, transferência para cuidados paliativos) fosse alcançado ou até o final do período de intervenção (máx. 39 meses)
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Os investigadores examinarão as taxas de uso de vários medicamentos de alto risco que podem estar associados a resultados adversos na DRC progressiva. A exposição ao medicamento será determinada pela presença do medicamento especificado na lista de medicamentos EHR do paciente em cada consulta ambulatorial (exposição cumulativa pessoa-tempo durante o estudo). Relatado como taxa de dias de exposição por ano para cada braço O uso de glibenclamida será examinado para todos os pacientes do estudo com diabetes no início do estudo |
Análise do tempo até o evento - Duração do acompanhamento até que o resultado primário ou um evento concorrente (morte, manejo de medicação sem diálise, transferência para cuidados paliativos) fosse alcançado ou até o final do período de intervenção (máx. 39 meses)
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Segurança de medicamentos: dias de exposição à metformina por ano
Prazo: Análise do tempo até o evento - Duração do acompanhamento até que o resultado primário ou um evento concorrente (morte, manejo de medicação sem diálise, transferência para cuidados paliativos) fosse alcançado ou até o final do período de intervenção (máximo de 39 meses)
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Os investigadores examinarão as taxas de uso de vários medicamentos de alto risco que podem estar associados a resultados adversos na DRC progressiva.
A exposição ao medicamento será determinada pela presença do medicamento especificado na lista de medicamentos EHR do paciente em cada consulta ambulatorial (exposição cumulativa pessoa-tempo durante o estudo).
Relatado como taxa de dias de exposição por ano para cada braço O uso de metformina será examinado para todos os pacientes do estudo com diabetes no início do estudo e TFGe inferior a 30
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Análise do tempo até o evento - Duração do acompanhamento até que o resultado primário ou um evento concorrente (morte, manejo de medicação sem diálise, transferência para cuidados paliativos) fosse alcançado ou até o final do período de intervenção (máximo de 39 meses)
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Segurança de medicamentos: dias de exposição ao gemfibrozil
Prazo: Análise do tempo até o evento - Duração do acompanhamento até o resultado primário ou um evento concorrente ser alcançado ou até o final do período de intervenção (máximo de 39 meses)
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Examinaremos a taxa de uso de gemfibrozil entre aqueles com TFGe<30 no início do estudo
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Análise do tempo até o evento - Duração do acompanhamento até o resultado primário ou um evento concorrente ser alcançado ou até o final do período de intervenção (máximo de 39 meses)
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Resultado de controle de hipertensão (HTN)
Prazo: Hora de análise de eventos - até o desfecho primário ou um evento concorrente (morte, gerenciamento de medicamentos sem diálise, ser transferido para cuidados paliativos) foi alcançado ou até o final do período de intervenção (no máximo 39 meses)
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O controle HTN é definido como BP alcançado <140/90mmHg.
Os valores ambulatoriais e de pressão arterial sentada (PA) medidos durante cada encontro ambulatorial e registrados no EHR.
Todos os BPs dentro de uma janela de 6 meses são calculados para contabilizar o viés de determinação e depois analisados usando o modelo misto linear generalizado para a PA média como resultado binário.
O resultado é relatado como log-odds por mês para cada braço.
Maior log-odds indica uma taxa mais alta de controle da BP
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Hora de análise de eventos - até o desfecho primário ou um evento concorrente (morte, gerenciamento de medicamentos sem diálise, ser transferido para cuidados paliativos) foi alcançado ou até o final do período de intervenção (no máximo 39 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de subgrupos: Uso de inibidores do sistema de renina-angiotensina-aldosterona (RAASI) (resultado 3) em participantes com UACR ≥300 mg/g
Prazo: Hora de Análise de Eventos- A duração de acompanhamento até o desfecho primário ou um evento concorrente (morte, gerenciamento de medicamentos sem diálise, sendo transferido para cuidados paliativos) foi alcançado ou até o final do período de intervenção (no máximo 39 meses)
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O resultado 3 será repetido no subgrupo de participantes que recebem raasi que possuem macroalbuminúria, o uso de raasi será determinado pelo uso ativo de um inibidor da enzima que conversia com angiotensina (ACE) ou bloqueador do receptor de angiotensina (ARB) com base no medicação de EHR durante o encontro de estumo.
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Hora de Análise de Eventos- A duração de acompanhamento até o desfecho primário ou um evento concorrente (morte, gerenciamento de medicamentos sem diálise, sendo transferido para cuidados paliativos) foi alcançado ou até o final do período de intervenção (no máximo 39 meses)
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Controle de hipertensão (HTN) para BP alcançada <130/80 mm HG
Prazo: Hora de Análise de Eventos- A duração de acompanhamento até o desfecho primário ou um evento concorrente (morte, gerenciamento de medicamentos sem diálise, sendo transferido para cuidados paliativos) foi alcançado ou até o final do período de intervenção (no máximo 39 meses)
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O controle HTN é definido como BP alcançado <130/80mmHg.
Os valores ambulatoriais e de pressão arterial sentada (PA) medidos durante cada encontro ambulatorial e registrados no EHR.
Todos os BPs dentro de uma janela de 6 meses são calculados para contabilizar o viés de determinação e depois analisados usando o modelo misto linear generalizado para a PA média como resultado binário.
O resultado é relatado como log-odds por mês para cada braço.
Maior log-odds indica uma taxa mais alta de controle da BP
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Hora de Análise de Eventos- A duração de acompanhamento até o desfecho primário ou um evento concorrente (morte, gerenciamento de medicamentos sem diálise, sendo transferido para cuidados paliativos) foi alcançado ou até o final do período de intervenção (no máximo 39 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Khaled Abdel-Kader, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Investigador principal: Manisha Jhamb, MD MPH, University of Pittsburgh Medical Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19060280
- R18DK118460 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R01DK116957-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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