Asociación de gestión coordinada de la salud renal (Kidney-CHAMP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Probar la eficacia de una intervención multifacética de gestión de la salud de la población (PHM) basada en registros de salud electrónicos (EHR) para mejorar la prestación de atención basada en la evidencia para la enfermedad renal crónica (ERC) en pacientes con ERC de alto riesgo. Los investigadores realizarán un ensayo controlado pragmático, aleatorizado por grupos (a nivel de práctica) de 42 meses en 1650 pacientes con ERC de alto riesgo (según lo definido por modelos de predicción de riesgo validados o por el valor estimado actual de la tasa de filtración glomerular (eGFR) o la disminución reciente en valores de eGFR) administrados por sus médicos de atención primaria (PCP) para determinar si el PHM basado en EHR mejora los procesos clave de atención y los resultados clínicos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la PHM basada en EHR mejorará el control de la hipertensión, el uso de inhibidores del sistema renina angiotensina aldosterona (RAASi) y evitará los medicamentos contraindicados renalmente (Objetivo 1a-1c) y retrasará la progresión de la ERC (Objetivo 2).
Los investigadores también caracterizarán la aceptabilidad y la experiencia de los médicos de atención primaria (PCP) en el brazo de intervención del estudio CKD PHM (Objetivo 3).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para PCP: presencia de una clínica de continuidad ambulatoria en la práctica de medicina comunitaria del Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh (UPMC).
Criterios de inclusión de los pacientes:
- edad mayor o igual a 18, y menor o igual a 85
- eGFR más reciente inferior a 60 ml/min/año
- cuidado establecido con UPMC PCP
- ERC de alto riesgo basada en modelos de predicción de riesgo externos e internos validados o reducción severa en eGFR, o pérdida sustancial en eGFR en los 18 meses anteriores.
Criterios de exclusión para PCP: ninguno
Criterios de exclusión para pacientes:
- antecedentes de trasplante renal
- recibir diálisis de mantenimiento
- visita de nefrología ambulatoria reciente (en los últimos 12 meses)
- eGFR basal inferior a 15 ml/min
- supervivencia esperada de menos de 6 meses o inscrito en cuidados paliativos (p. ej., insuficiencia cardíaca en estadio IV, cáncer metastásico, enfermedad pulmonar obstructiva crónica dependiente de oxígeno)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado usual
Los pacientes en el brazo de atención habitual seguirán recibiendo atención para la ERC guiada por sus PCP según las prácticas de atención habituales (es decir, el PCP puede ordenar consultas especializadas, farmacoterapia, educación de enfermería, etc. de acuerdo con su práctica habitual).
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Los pacientes en el brazo de atención habitual seguirán recibiendo atención para la ERC guiada por sus PCP según las prácticas de atención habituales (es decir, el PCP puede ordenar consultas especializadas, farmacoterapia, educación de enfermería, etc. de acuerdo con su práctica habitual).
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Experimental: Brazo de intervención
Los pacientes recibirán un paquete de atención
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Se enviará un mensaje en la canasta de EHR al PCP del paciente que identifica el estado de ERC de alto riesgo del paciente e indica que el paciente recibirá:
a menos que el PCP opte por que el paciente no participe en las intervenciones (respondiendo al mensaje de la bandeja de entrada del EHR y proporcionando un motivo de exclusión o solicitando una consulta en el consultorio con nefrología). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evento de insuficiencia renal definido como una disminución mayor o igual al 40 % en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) o la aparición de enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)
Periodo de tiempo: Análisis del tiempo hasta el evento: hasta que se logró el resultado primario o un evento competitivo (muerte, manejo de la medicación sin diálisis, traslado a cuidados paliativos) o hasta el final del período de intervención (máximo 39 meses). % acumulado a 24 meses reportado
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La medida de resultado es la aparición de un evento de insuficiencia renal y se define como una disminución mayor o igual al 40 % en la TFGe o la aparición de una enfermedad renal en etapa terminal. La disminución del 40% en la insuficiencia renal es un criterio de valoración bien aceptado para la insuficiencia renal en ensayos clínicos y está aprobado por la FDA. La disminución de la TFGe se adjudicará en función de la creatinina inicial y la TFGe determinada a partir de la ecuación de epidemiología de la CKD (CKD-EPI) y medida de forma rutinaria en la práctica clínica. Todos los valores de eGFR dentro de ventanas de 6 meses se promediarán para tener en cuenta el sesgo de determinación y se analizarán utilizando un enfoque de supervivencia en tiempo discreto utilizando un modelo mixto lineal generalizado. La ERT se definirá como un FGe menor o igual a 10 ml/min, o el inicio de una terapia de reemplazo renal (diálisis o trasplante de riñón). |
Análisis del tiempo hasta el evento: hasta que se logró el resultado primario o un evento competitivo (muerte, manejo de la medicación sin diálisis, traslado a cuidados paliativos) o hasta el final del período de intervención (máximo 39 meses). % acumulado a 24 meses reportado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días de exposición a los inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAASi) por año
Periodo de tiempo: Análisis del tiempo hasta el evento: duración del seguimiento hasta que se logró el resultado primario o un evento competitivo (muerte, manejo de medicamentos sin diálisis, traslado a cuidados paliativos) o hasta el final del período de intervención (máximo 39 meses)
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Se determinará mediante el uso activo de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o un bloqueador del receptor de angiotensina (ARA) según la lista de medicamentos de la HCE en cada encuentro ambulatorio (exposición acumulada por persona durante el estudio).
Reportado como tasa de días de exposición por año para cada brazo
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Análisis del tiempo hasta el evento: duración del seguimiento hasta que se logró el resultado primario o un evento competitivo (muerte, manejo de medicamentos sin diálisis, traslado a cuidados paliativos) o hasta el final del período de intervención (máximo 39 meses)
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Seguridad de los medicamentos: días de exposición por año a medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE)
Periodo de tiempo: Análisis del tiempo hasta el evento: duración del seguimiento hasta que se logró el resultado primario o un evento competitivo (muerte, manejo de medicamentos sin diálisis, traslado a cuidados paliativos) o hasta el final del período de intervención (máximo 39 meses)
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Los investigadores examinarán las tasas de uso de varios medicamentos de alto riesgo que pueden asociarse con resultados adversos en la ERC progresiva.
La exposición a los medicamentos se determinará por la presencia del medicamento especificado en la lista de medicamentos del EHR del paciente en cada encuentro ambulatorio (exposición acumulada por persona durante el estudio).
Se examinará la tasa de días de exposición por año para cada brazo. Se examinará el uso de AINE para todos los pacientes del estudio.
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Análisis del tiempo hasta el evento: duración del seguimiento hasta que se logró el resultado primario o un evento competitivo (muerte, manejo de medicamentos sin diálisis, traslado a cuidados paliativos) o hasta el final del período de intervención (máximo 39 meses)
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Seguridad de los medicamentos: días de exposición a glibenclamida por año
Periodo de tiempo: Análisis del tiempo hasta el evento: duración del seguimiento hasta que se logró el resultado primario o un evento competitivo (muerte, administración de medicamentos sin diálisis, traslado a cuidados paliativos) o hasta el final del período de intervención (máximo 39 meses)
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Los investigadores examinarán las tasas de uso de varios medicamentos de alto riesgo que pueden asociarse con resultados adversos en la ERC progresiva. La exposición a los medicamentos se determinará por la presencia del medicamento especificado en la lista de medicamentos del EHR del paciente en cada encuentro ambulatorio (exposición acumulada por persona durante el estudio). Reportado como tasa de días de exposición por año para cada brazo Se examinará el uso de glibenclamida en todos los pacientes del estudio con diabetes al inicio del estudio. |
Análisis del tiempo hasta el evento: duración del seguimiento hasta que se logró el resultado primario o un evento competitivo (muerte, administración de medicamentos sin diálisis, traslado a cuidados paliativos) o hasta el final del período de intervención (máximo 39 meses)
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Seguridad de los medicamentos: días de exposición a metformina por año
Periodo de tiempo: Análisis del tiempo hasta el evento: duración del seguimiento hasta que se logró el resultado primario o un evento competitivo (muerte, manejo de medicamentos sin diálisis, traslado a cuidados paliativos) o hasta el final del período de intervención (máximo 39 meses)
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Los investigadores examinarán las tasas de uso de varios medicamentos de alto riesgo que pueden asociarse con resultados adversos en la ERC progresiva.
La exposición a los medicamentos se determinará por la presencia del medicamento especificado en la lista de medicamentos del EHR del paciente en cada encuentro ambulatorio (exposición acumulada por persona durante el estudio).
Informado como tasa de días de exposición por año para cada brazo. Se examinará el uso de metformina para todos los pacientes del estudio con diabetes al inicio del estudio y eGFR inferior a 30.
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Análisis del tiempo hasta el evento: duración del seguimiento hasta que se logró el resultado primario o un evento competitivo (muerte, manejo de medicamentos sin diálisis, traslado a cuidados paliativos) o hasta el final del período de intervención (máximo 39 meses)
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Seguridad de los medicamentos: días de exposición al gemfibrozilo
Periodo de tiempo: Análisis del tiempo hasta el evento: duración del seguimiento hasta que se logró el resultado primario o un evento competitivo o hasta el final del período de intervención (máximo 39 meses)
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Examinaremos la tasa de uso de gemfibrozil entre aquellos con eGFR <30 al inicio del estudio.
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Análisis del tiempo hasta el evento: duración del seguimiento hasta que se logró el resultado primario o un evento competitivo o hasta el final del período de intervención (máximo 39 meses)
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Resultado de control de hipertensión (HTN)
Periodo de tiempo: Tiempo para el análisis de eventos: hasta el resultado primario o un evento competidor (muerte, manejo de medicamentos sin diálisis, se trasladó a cuidado de hospicio) se logró o hasta el final del período de intervención (máximo 39 meses)
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El control HTN se define como logrado BP <140/90 mmhg.
Valores ambulatorios de presión arterial (BP) medidas durante cada encuentro ambulatorio y registrado en el EHR.
Todos los BP dentro de una ventana de 6 meses se promedian para tener en cuenta el sesgo de determinación y luego se analizan utilizando un modelo mixto lineal generalizado para la PA promedio como resultado binario.
El resultado se informa como pendiente de registro por mes para cada brazo.
Mayor registro de registro indica una tasa más alta de control de BP
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Tiempo para el análisis de eventos: hasta el resultado primario o un evento competidor (muerte, manejo de medicamentos sin diálisis, se trasladó a cuidado de hospicio) se logró o hasta el final del período de intervención (máximo 39 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de subgrupos: Uso de inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAASI) (Resultado 3) en participantes con UACR ≥300 mg/g
Periodo de tiempo: Tiempo para el análisis de eventos: la duración de seguimiento hasta el resultado primario o un evento competidor (muerte, manejo de medicamentos sin diálisis, se trasladó a atención de hospicio) se logró o hasta el final del período de intervención (máximo 39 meses)
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El resultado 3 se repetirá en el subgrupo de participantes que reciban Raasi que tengan macroalbuminuria, el uso de RAASI se determinará mediante el uso activo de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) o el bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) en función de la lista de medicamentos EHR en cada contenido de pospacería (exposición de la persona por cemulativa durante el estudio).
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Tiempo para el análisis de eventos: la duración de seguimiento hasta el resultado primario o un evento competidor (muerte, manejo de medicamentos sin diálisis, se trasladó a atención de hospicio) se logró o hasta el final del período de intervención (máximo 39 meses)
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Control de hipertensión (HTN) para BP alcanzado <130/80 mm Hg
Periodo de tiempo: Hora de análisis de eventos: la duración de seguimiento hasta el resultado primario o un evento competidor (muerte, manejo de medicamentos sin diálisis, trasladado a atención de hospicio) se logró o hasta el final del período de intervención (máximo 39 meses)
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El control HTN se define como logrado BP <130/80 mmhg.
Valores ambulatorios de presión arterial (BP) medidas durante cada encuentro ambulatorio y registrado en el EHR.
Todos los BP dentro de una ventana de 6 meses se promedian para tener en cuenta el sesgo de determinación y luego se analizan utilizando un modelo mixto lineal generalizado para la PA promedio como resultado binario.
El resultado se informa como pendiente de registro por mes para cada brazo.
Mayor registro de registro indica una tasa más alta de control de BP
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Hora de análisis de eventos: la duración de seguimiento hasta el resultado primario o un evento competidor (muerte, manejo de medicamentos sin diálisis, trasladado a atención de hospicio) se logró o hasta el final del período de intervención (máximo 39 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Khaled Abdel-Kader, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Investigador principal: Manisha Jhamb, MD MPH, University of Pittsburgh Medical Center
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19060280
- R18DK118460 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R01DK116957-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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