Nier gecoördineerd partnerschap voor gezondheidsbeheer (Kidney-CHAMP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het testen van de effectiviteit van een veelzijdige op elektronische patiëntendossiers (EPD) gebaseerde Population Health Management (PHM)-interventie om de levering van evidence-based chronische nierziekte (CKD) zorg bij patiënten met een hoog risico op CKD te verbeteren. De onderzoekers zullen een pragmatische, clustergerandomiseerde (op praktijkniveau) gecontroleerde studie van 42 maanden uitvoeren bij 1.650 patiënten met CKD met een hoog risico (zoals gedefinieerd door gevalideerde risicovoorspellingsmodellen of door de huidige geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)-waarde of recente afname in eGFR-waarden) beheerd door hun Primary Care Physicians (PCP's) om te bepalen of EHR-gebaseerde PHM de belangrijkste zorgprocessen en klinische resultaten verbetert.
De onderzoekers veronderstellen dat op EHR gebaseerde PHM de hypertensiecontrole, het gebruik van renine-angiotensine-aldosteronsysteemremmers (RAASi) en het vermijden van niercontra-indiceerde medicatie (Doel 1a-1c) zal verbeteren en CKD-progressie zal vertragen (Doel 2).
Onderzoekers zullen ook de aanvaardbaarheid en ervaring van eerstelijnsartsen (PCP's) in de interventietak van de CKD PHM-studie karakteriseren (Doelstelling 3).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor PCP's: aanwezigheid van een ambulante continuïteitskliniek in de gemeenschapsgeneeskundige praktijk van het University of Pittsburgh Medical Center (UPMC).
Inclusiecriteria voor patiënten:
- leeftijd groter dan of gelijk aan 18, en jonger dan of gelijk aan 85
- meest recente eGFR minder dan 60 ml/min/jaar
- gevestigde zorg met UPMC PCP
- CKD met hoog risico op basis van gevalideerde externe en interne risicovoorspellingsmodellen of ernstige vermindering van eGFR, of substantieel verlies van eGFR in voorgaande 18 maanden.
Uitsluitingscriteria voor PCP's: geen
Uitsluitingscriteria voor patiënten:
- geschiedenis van niertransplantatie
- onderhoudsdialyse ondergaan
- recent (binnen 12 maanden) poliklinisch nefrologisch bezoek
- baseline eGFR minder dan 15 ml/min
- verwachte overleving minder dan 6 maanden of hospice ingeschreven (bijv. stadium IV hartfalen, uitgezaaide kanker, zuurstofafhankelijke chronische obstructieve longziekte)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Patiënten in de arm met gebruikelijke zorg zullen CKD-zorg blijven ontvangen onder begeleiding van hun huisarts volgens de gebruikelijke zorgpraktijken (d.w.z. specialistische raadpleging, farmacotherapie, verpleegkundig onderwijs, enz. kunnen door de huisarts worden besteld volgens hun gebruikelijke praktijk).
|
Patiënten in de arm met gebruikelijke zorg zullen CKD-zorg blijven ontvangen onder begeleiding van hun huisarts volgens de gebruikelijke zorgpraktijken (d.w.z. specialistische raadpleging, farmacotherapie, verpleegkundig onderwijs, enz. kunnen door de huisarts worden besteld volgens hun gebruikelijke praktijk).
|
|
Experimenteel: Interventie Arm
Patiënten krijgen een zorgbundel
|
Er wordt een EHR-in-basket-bericht naar de huisarts van de patiënt gestuurd, waarin de hoogrisico-CKD-status van de patiënt wordt geïdentificeerd en wordt aangegeven dat de patiënt het volgende zal ontvangen:
tenzij de huisarts de patiënt afmeldt voor de interventies (door te reageren op het EHR-in-basket-bericht en een opt-out-reden op te geven of een kantooroverleg met nefrologie aan te vragen). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nierfalengebeurtenis gedefinieerd als groter dan of gelijk aan 40% daling van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) of het optreden van nierziekte in het eindstadium (ESRD)
Tijdsspanne: Analyse van tijd tot gebeurtenis - totdat de primaire uitkomst of een concurrerende gebeurtenis (overlijden, medicatiebeheer zonder dialyse, verplaatsing naar hospicezorg) werd bereikt of tot het einde van de interventieperiode (max. 39 maanden). Cumulatief percentage na 24 maanden gerapporteerd
|
De uitkomstmaat is het voorkomen van nierfalen en wordt gedefinieerd als een afname van de eGFR met meer dan of gelijk aan 40% of het optreden van nierziekte in het eindstadium. De afname van 40% in nierfalen is een algemeen geaccepteerd eindpunt voor nierfalen in klinische onderzoeken en is goedgekeurd door de FDA. De eGFR-afname zal worden beoordeeld op basis van de baseline creatinine en eGFR, bepaald op basis van de CKD-epidemiologische (CKD-EPI) vergelijking en routinematig gemeten in de klinische praktijk. Alle eGFR-waarden binnen een tijdsbestek van zes maanden zullen worden gemiddeld om rekening te houden met de bias in de vaststelling, en worden geanalyseerd met behulp van een discrete-tijd-overlevingsbenadering met behulp van een gegeneraliseerd lineair gemengd model. ESRD wordt gedefinieerd als een eGFR van minder dan of gelijk aan 10 ml/min, of het starten van een nierfunctievervangende therapie (dialyse of niertransplantatie) |
Analyse van tijd tot gebeurtenis - totdat de primaire uitkomst of een concurrerende gebeurtenis (overlijden, medicatiebeheer zonder dialyse, verplaatsing naar hospicezorg) werd bereikt of tot het einde van de interventieperiode (max. 39 maanden). Cumulatief percentage na 24 maanden gerapporteerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Renine-angiotensine-aldosteronsysteemremmers (RAASi) Blootstellingsdagen per jaar
Tijdsspanne: Tijd-tot-gebeurtenisanalyse - Follow-upduur tot de primaire uitkomst of een concurrerende gebeurtenis (overlijden, medicatiebeheer zonder dialyse, verplaatsing naar hospicezorg) werd bereikt of tot het einde van de interventieperiode (max. 39 maanden)
|
Zal worden bepaald door actief gebruik van een angiotensine-converterende enzymremmer (ACEi) of angiotensine-receptorblokker (ARB) op basis van de EPD-medicatielijst bij elke poliklinische ontmoeting (cumulatieve persoonsblootstelling tijdens het onderzoek).
Gerapporteerd als blootstellingsdagen per jaar voor elke arm
|
Tijd-tot-gebeurtenisanalyse - Follow-upduur tot de primaire uitkomst of een concurrerende gebeurtenis (overlijden, medicatiebeheer zonder dialyse, verplaatsing naar hospicezorg) werd bereikt of tot het einde van de interventieperiode (max. 39 maanden)
|
|
Medicatieveiligheid: Blootstellingsdagen aan niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDS) per jaar
Tijdsspanne: Tijd-tot-gebeurtenisanalyse - Follow-upduur tot de primaire uitkomst of een concurrerende gebeurtenis (overlijden, medicatiebeheer zonder dialyse, verplaatsing naar hospicezorg) werd bereikt of tot het einde van de interventieperiode (max. 39 maanden)
|
Onderzoekers zullen de gebruikspercentages onderzoeken van verschillende risicovolle medicijnen die in verband kunnen worden gebracht met nadelige gevolgen bij progressieve chronische nierziekte.
De blootstelling aan medicatie wordt bepaald aan de hand van de aanwezigheid van de gespecificeerde medicatie op de medicatielijst van de patiënt in het EPD bij elke poliklinische ontmoeting (cumulatieve blootstelling aan persoonstijd tijdens het onderzoek).
Gerapporteerd als blootstellingsdagen per jaar voor elke arm Het gebruik van NSAID's zal voor alle onderzoekspatiënten worden onderzocht
|
Tijd-tot-gebeurtenisanalyse - Follow-upduur tot de primaire uitkomst of een concurrerende gebeurtenis (overlijden, medicatiebeheer zonder dialyse, verplaatsing naar hospicezorg) werd bereikt of tot het einde van de interventieperiode (max. 39 maanden)
|
|
Medicatieveiligheid: blootstellingsdagen aan glyburide per jaar
Tijdsspanne: Tijd-tot-gebeurtenisanalyse - Follow-upduur tot de primaire uitkomst of een concurrerende gebeurtenis (overlijden, medicatiebeheer zonder dialyse, verplaatsing naar hospicezorg) werd bereikt of tot het einde van de interventieperiode (max. 39 maanden)
|
Onderzoekers zullen de gebruikspercentages onderzoeken van verschillende risicovolle medicijnen die in verband kunnen worden gebracht met nadelige gevolgen bij progressieve chronische nierziekte. De blootstelling aan medicatie wordt bepaald aan de hand van de aanwezigheid van de gespecificeerde medicatie op de medicatielijst van de patiënt in het EPD bij elke poliklinische ontmoeting (cumulatieve blootstelling aan persoonstijd tijdens het onderzoek). Gerapporteerd als blootstellingsdagen per jaar voor elke arm Het gebruik van glyburide zal worden onderzocht bij alle onderzoekspatiënten met diabetes bij aanvang |
Tijd-tot-gebeurtenisanalyse - Follow-upduur tot de primaire uitkomst of een concurrerende gebeurtenis (overlijden, medicatiebeheer zonder dialyse, verplaatsing naar hospicezorg) werd bereikt of tot het einde van de interventieperiode (max. 39 maanden)
|
|
Medicatieveiligheid: Blootstellingsdagen metformine per jaar
Tijdsspanne: Tijd-tot-gebeurtenisanalyse - Follow-upduur tot de primaire uitkomst of een concurrerende gebeurtenis (overlijden, medicatiebeheer zonder dialyse, verplaatsing naar hospicezorg) werd bereikt of tot het einde van de interventieperiode (max. 39 maanden)
|
Onderzoekers zullen de gebruikspercentages onderzoeken van verschillende risicovolle medicijnen die in verband kunnen worden gebracht met nadelige gevolgen bij progressieve chronische nierziekte.
De blootstelling aan medicatie wordt bepaald aan de hand van de aanwezigheid van de gespecificeerde medicatie op de medicatielijst van de patiënt in het EPD bij elke poliklinische ontmoeting (cumulatieve blootstelling aan persoonstijd tijdens het onderzoek).
Gerapporteerd als blootstellingsdagen per jaar voor elke arm. Het gebruik van metformine zal worden onderzocht voor alle onderzoekspatiënten met diabetes bij baseline en een eGFR lager dan 30.
|
Tijd-tot-gebeurtenisanalyse - Follow-upduur tot de primaire uitkomst of een concurrerende gebeurtenis (overlijden, medicatiebeheer zonder dialyse, verplaatsing naar hospicezorg) werd bereikt of tot het einde van de interventieperiode (max. 39 maanden)
|
|
Medicatieveiligheid: blootstellingsdagen aan gemfibrozil
Tijdsspanne: Tijd-tot-gebeurtenisanalyse - Follow-upduur tot de primaire uitkomst of een concurrerende gebeurtenis werd bereikt of tot het einde van de interventieperiode (max. 39 maanden)
|
We zullen het gebruikspercentage van gemfibrozil onderzoeken onder degenen met een eGFR<30 bij baseline
|
Tijd-tot-gebeurtenisanalyse - Follow-upduur tot de primaire uitkomst of een concurrerende gebeurtenis werd bereikt of tot het einde van de interventieperiode (max. 39 maanden)
|
|
Hypertensie (HTN) controle uitkomst
Tijdsspanne: Tijd tot gebeurtenisanalyse - tot het primaire resultaat of een concurrerende gebeurtenis (overlijden, medicatiebeheer zonder dialyse, verplaatst naar hospice -zorg) werd bereikt of tot het einde van de interventieperiode (max 39 maanden)
|
HTN -besturing wordt gedefinieerd als BP <140/90mmHg.
Poliklinische, zittende bloeddruk (BP) waarden gemeten tijdens elke poliklinische ontmoeting en opgenomen in de EPD.
Alle BP's binnen een venster van 6 maanden worden gemiddeld om rekening te houden met de vooringenomenheid en vervolgens geanalyseerd met behulp van gegeneraliseerd lineair gemengd model voor gemiddelde BP als binaire uitkomst.
Resultaat wordt gerapporteerd als log-odds per maand helling voor elke arm.
Hogere log-odds duiden op een hogere snelheid van BP-controle
|
Tijd tot gebeurtenisanalyse - tot het primaire resultaat of een concurrerende gebeurtenis (overlijden, medicatiebeheer zonder dialyse, verplaatst naar hospice -zorg) werd bereikt of tot het einde van de interventieperiode (max 39 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subgroepanalyse: gebruik van renine-angiotensine-aldosteronsysteemremmers (RAASI) (uitkomst 3) bij deelnemers met UACR ≥ 300 mg/g
Tijdsspanne: Tijd tot gebeurtenisanalyse- follow-up duur tot het primaire resultaat of een concurrerende gebeurtenis (overlijden, medicatiebeheer zonder dialyse, verplaatst naar hospice-zorg) werd bereikt of tot het einde van de interventieperiode (max 39 maanden)
|
Uitkomst 3 zal worden herhaald in de subgroep van deelnemers die RAASI ontvangen die macroalbuminurie hebben, RAASI-gebruik wordt bepaald door actief gebruik van een angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI) of angiotensinereceptor blocker (ARB) op basis van de EHR-medicatie-lijst bij elke openpatiende enzy-tijdstip tijdens de studie).
|
Tijd tot gebeurtenisanalyse- follow-up duur tot het primaire resultaat of een concurrerende gebeurtenis (overlijden, medicatiebeheer zonder dialyse, verplaatst naar hospice-zorg) werd bereikt of tot het einde van de interventieperiode (max 39 maanden)
|
|
Hypertensie (HTN) controle voor bereikt BP <130/80 mm Hg
Tijdsspanne: Tijd tot gebeurtenisanalyse- follow-up duur tot het primaire resultaat of een concurrerende gebeurtenis (overlijden, medicatiebeheer zonder dialyse, verplaatst naar hospice-zorg) werd bereikt of tot het einde van de interventieperiode (max 39 maanden)
|
HTN -besturing wordt gedefinieerd als BP <130/80mmhg.
Poliklinische, zittende bloeddruk (BP) waarden gemeten tijdens elke poliklinische ontmoeting en opgenomen in de EPD.
Alle BP's binnen een venster van 6 maanden worden gemiddeld om rekening te houden met de vooringenomenheid en vervolgens geanalyseerd met behulp van gegeneraliseerd lineair gemengd model voor gemiddelde BP als binaire uitkomst.
Resultaat wordt gerapporteerd als log-odds per maand helling voor elke arm.
Hogere log-odds duiden op een hogere snelheid van BP-controle
|
Tijd tot gebeurtenisanalyse- follow-up duur tot het primaire resultaat of een concurrerende gebeurtenis (overlijden, medicatiebeheer zonder dialyse, verplaatst naar hospice-zorg) werd bereikt of tot het einde van de interventieperiode (max 39 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Khaled Abdel-Kader, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Manisha Jhamb, MD MPH, University of Pittsburgh Medical Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY19060280
- R18DK118460 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1R01DK116957-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .