Partenariato per la gestione della salute coordinata dai reni (Kidney-CHAMP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per testare l'efficacia di un intervento poliedrico di gestione della salute della popolazione (PHM) basato sulle cartelle cliniche elettroniche (EHR) per migliorare la fornitura di cure per la malattia renale cronica (CKD) basata sull'evidenza nei pazienti con CKD ad alto rischio. Gli investigatori eseguiranno uno studio controllato pragmatico, cluster randomizzato (a livello di pratica) di 42 mesi su 1.650 pazienti con CKD ad alto rischio (come definito da modelli di previsione del rischio convalidati o dall'attuale valore stimato del tasso di filtrazione glomerulare (eGFR) o dal recente calo del valori eGFR) gestiti dai loro medici di base (PCP) per determinare se il PHM basato su EHR migliora i processi chiave di cura e gli esiti clinici.
I ricercatori ipotizzano che la PHM basata su EHR migliorerà il controllo dell'ipertensione, l'uso di inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAASi) e l'evitamento di farmaci con controindicazioni renali (Obiettivo 1a-1c) e ritarderà la progressione della malattia renale cronica (Obiettivo 2).
Gli investigatori caratterizzeranno anche l'accettabilità e l'esperienza dei medici di base (PCP) nel braccio di intervento dello studio CKD PHM (Obiettivo 3).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Presbyterian
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per i PCP: presenza di una clinica di continuità ambulatoriale nella pratica di medicina di comunità dell'Università di Pittsburgh Medical Center (UPMC).
Criteri di inclusione per i pazienti:
- età maggiore o uguale a 18 anni e minore o uguale a 85 anni
- eGFR più recente inferiore a 60 ml/min/anno
- assistenza stabilita con UPMC PCP
- malattia renale cronica ad alto rischio basata su modelli di previsione del rischio esterni e interni convalidati o grave riduzione dell'eGFR o sostanziale perdita di eGFR nei 18 mesi precedenti.
Criteri di esclusione per PCP: nessuno
Criteri di esclusione per i pazienti:
- storia di trapianto di rene
- ricevere la dialisi di mantenimento
- visita nefrologica ambulatoriale recente (entro 12 mesi).
- eGFR basale inferiore a 15 ml/min
- sopravvivenza prevista inferiore a 6 mesi o iscritto all'hospice (ad esempio, insufficienza cardiaca in stadio IV, cancro metastatico, broncopneumopatia cronica ostruttiva dipendente dall'ossigeno)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solita cura
I pazienti nel braccio di cura abituale continueranno a ricevere cure per CKD guidate dai loro PCP secondo le consuete pratiche assistenziali (ad esempio, consulenza specialistica, farmacoterapia, formazione infermieristica, ecc. possono essere ordinate dal PCP secondo la loro pratica abituale).
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I pazienti nel braccio di cura abituale continueranno a ricevere cure per CKD guidate dai loro PCP secondo le consuete pratiche assistenziali (ad esempio, consulenza specialistica, farmacoterapia, formazione infermieristica, ecc. possono essere ordinate dal PCP secondo la loro pratica abituale).
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Sperimentale: Braccio di intervento
I pazienti riceveranno un pacchetto di assistenza
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Un messaggio EHR nel cestino verrà inviato al PCP del paziente che identifica lo stato di CKD ad alto rischio del paziente e indica che il paziente riceverà:
a meno che il medico di base non escluda il paziente dagli interventi (rispondendo al messaggio nel cestino delle cartelle cliniche elettroniche e fornendo un motivo di rinuncia o richiedendo una consulenza ambulatoriale con la nefrologia). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evento di insufficienza renale definito come diminuzione maggiore o uguale al 40% della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) o insorgenza di malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
Lasso di tempo: Analisi del tempo all'evento: fino al raggiungimento dell'esito primario o di un evento competitivo (morte, gestione dei farmaci senza dialisi, trasferimento in hospice) o fino alla fine del periodo di intervento (max 39 mesi). % cumulativa riportata a 24 mesi
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La misura dell’esito è il verificarsi di un evento di insufficienza renale ed è definito come un calo maggiore o uguale al 40% dell’eGFR o il verificarsi di una malattia renale allo stadio terminale. La riduzione del 40% dell'insufficienza renale è un endpoint ben accettato per l'insufficienza renale negli studi clinici ed è approvato dalla FDA. Il declino dell'eGFR sarà valutato sulla base della creatinina basale e dell'eGFR determinati dall'equazione CKD-epidemiology (CKD-EPI) e misurati di routine nella pratica clinica. Verrà calcolata la media di tutti i valori eGFR entro finestre di 6 mesi per tenere conto dei bias di accertamento e analizzati utilizzando un approccio di sopravvivenza a tempo discreto utilizzando un modello misto lineare generalizzato. L'ESRD sarà definito come un eGFR inferiore o uguale a 10 ml/min o l'inizio della terapia sostitutiva renale (dialisi o trapianto di rene) |
Analisi del tempo all'evento: fino al raggiungimento dell'esito primario o di un evento competitivo (morte, gestione dei farmaci senza dialisi, trasferimento in hospice) o fino alla fine del periodo di intervento (max 39 mesi). % cumulativa riportata a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Giorni di esposizione all'anno agli inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAASi).
Lasso di tempo: Analisi del tempo all'evento - Durata del follow-up fino al raggiungimento dell'esito primario o di un evento competitivo (morte, gestione dei farmaci senza dialisi, trasferimento in hospice) o fino alla fine del periodo di intervento (max 39 mesi)
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Sarà determinato dall'uso attivo di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) o di un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) in base all'elenco dei farmaci EHR in ogni incontro ambulatoriale (esposizione cumulativa persona-tempo durante lo studio).
Riportato come tasso di giorni di esposizione all'anno per ciascun braccio
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Analisi del tempo all'evento - Durata del follow-up fino al raggiungimento dell'esito primario o di un evento competitivo (morte, gestione dei farmaci senza dialisi, trasferimento in hospice) o fino alla fine del periodo di intervento (max 39 mesi)
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Sicurezza dei farmaci: giorni di esposizione all'anno a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Lasso di tempo: Analisi del tempo all'evento - Durata del follow-up fino al raggiungimento dell'esito primario o di un evento competitivo (morte, gestione dei farmaci senza dialisi, trasferimento in hospice) o fino alla fine del periodo di intervento (max 39 mesi)
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I ricercatori esamineranno i tassi di utilizzo di diversi farmaci ad alto rischio che possono essere associati a esiti avversi nella malattia renale cronica progressiva.
L'esposizione ai farmaci sarà determinata dalla presenza del farmaco specificato nell'elenco dei farmaci EHR del paziente ad ogni incontro ambulatoriale (esposizione cumulativa persona-tempo durante lo studio).
Riportato come tasso di giorni di esposizione all'anno per ciascun braccio, l'uso di FANS sarà esaminato per tutti i pazienti dello studio
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Analisi del tempo all'evento - Durata del follow-up fino al raggiungimento dell'esito primario o di un evento competitivo (morte, gestione dei farmaci senza dialisi, trasferimento in hospice) o fino alla fine del periodo di intervento (max 39 mesi)
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Sicurezza dei farmaci: giorni di esposizione alla gliburide all'anno
Lasso di tempo: Analisi del tempo all'evento - Durata del follow-up fino al raggiungimento dell'esito primario o di un evento competitivo (morte, gestione dei farmaci senza dialisi, trasferimento in hospice) o fino alla fine del periodo di intervento (max 39 mesi)
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I ricercatori esamineranno i tassi di utilizzo di diversi farmaci ad alto rischio che possono essere associati a esiti avversi nella malattia renale cronica progressiva. L'esposizione ai farmaci sarà determinata dalla presenza del farmaco specificato nell'elenco dei farmaci EHR del paziente ad ogni incontro ambulatoriale (esposizione cumulativa persona-tempo durante lo studio). Riportato come tasso di giorni di esposizione all'anno per ciascun braccio L'uso di gliburide sarà esaminato per tutti i pazienti dello studio con diabete al basale |
Analisi del tempo all'evento - Durata del follow-up fino al raggiungimento dell'esito primario o di un evento competitivo (morte, gestione dei farmaci senza dialisi, trasferimento in hospice) o fino alla fine del periodo di intervento (max 39 mesi)
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Sicurezza dei farmaci: giorni di esposizione alla metformina all'anno
Lasso di tempo: Analisi del tempo all'evento - Durata del follow-up fino al raggiungimento dell'esito primario o di un evento competitivo (morte, gestione dei farmaci senza dialisi, trasferimento in hospice) o fino alla fine del periodo di intervento (max 39 mesi)
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I ricercatori esamineranno i tassi di utilizzo di diversi farmaci ad alto rischio che possono essere associati a esiti avversi nella malattia renale cronica progressiva.
L'esposizione ai farmaci sarà determinata dalla presenza del farmaco specificato nell'elenco dei farmaci EHR del paziente ad ogni incontro ambulatoriale (esposizione cumulativa persona-tempo durante lo studio).
Riportato come tasso di giorni di esposizione all'anno per ciascun braccio L'uso di metformina sarà esaminato per tutti i pazienti dello studio con diabete al basale ed eGFR inferiore a 30
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Analisi del tempo all'evento - Durata del follow-up fino al raggiungimento dell'esito primario o di un evento competitivo (morte, gestione dei farmaci senza dialisi, trasferimento in hospice) o fino alla fine del periodo di intervento (max 39 mesi)
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Sicurezza dei farmaci: giorni di esposizione al gemfibrozil
Lasso di tempo: Analisi del tempo all'evento: durata del follow-up fino al raggiungimento dell'esito primario o di un evento competitivo o fino alla fine del periodo di intervento (max 39 mesi)
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Esamineremo il tasso di utilizzo di gemfibrozil tra i pazienti con eGFR <30 al basale
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Analisi del tempo all'evento: durata del follow-up fino al raggiungimento dell'esito primario o di un evento competitivo o fino alla fine del periodo di intervento (max 39 mesi)
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Risultato di controllo ipertensione (HTN)
Lasso di tempo: Tempo per l'analisi degli eventi - Fino all'esito primario o a un evento concorrente (morte, gestione dei farmaci senza dialisi, è stato spostato nelle cure ospedaliere) o fino alla fine del periodo di intervento (max 39 mesi)
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Il controllo HTN è definito come BP raggiunto <140/90mmHg.
Valori ambulatoriali, seduti della pressione sanguigna (BP) misurati durante ogni incontro ambulatoriale e registrati nell'EHR.
Tutti i BP all'interno di una finestra di 6 mesi sono mediati per tenere conto della distorsione da accertamento e quindi analizzati utilizzando un modello misto lineare generalizzato per la BP media come esito binario.
Il risultato è riportato come disposizione dei registri al mese per ciascun braccio.
Odds log più elevati indica un tasso più elevato di controllo della BP
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Tempo per l'analisi degli eventi - Fino all'esito primario o a un evento concorrente (morte, gestione dei farmaci senza dialisi, è stato spostato nelle cure ospedaliere) o fino alla fine del periodo di intervento (max 39 mesi)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi del sottogruppo: uso di inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAASI) (risultato 3) nei partecipanti con UACR ≥300 mg/g
Lasso di tempo: L'analisi del tempo per gli eventi- Durata di follow-up fino al risultato primario o a un evento concorrente (morte, gestione dei farmaci senza dialisi, è stato raggiunto alle cure ospedaliere) o fino alla fine del periodo di intervento (max 39 mesi)
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Il risultato 3 verrà ripetuto nel sottogruppo di partecipanti che ricevono raasi che hanno macroalbuminuria, l'uso di Raasi sarà determinato mediante l'uso attivo di un inibitore degli enzimi di conversione dell'angiotensina (ACEI) o di un'esposizione di studio dell'angiotensina (ARB) in base all'elenco dei farmaci EHR durante l'incontro con la persona cumulativa durante il tempo di studio).
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L'analisi del tempo per gli eventi- Durata di follow-up fino al risultato primario o a un evento concorrente (morte, gestione dei farmaci senza dialisi, è stato raggiunto alle cure ospedaliere) o fino alla fine del periodo di intervento (max 39 mesi)
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Controllo ipertensione (HTN) per la BP raggiunta <130/80 mm Hg
Lasso di tempo: L'analisi del tempo per gli eventi- Durata di follow-up fino al risultato primario o a un evento concorrente (morte, gestione dei farmaci senza dialisi, è stato raggiunto alle cure ospedaliere) o fino alla fine del periodo di intervento (max 39 mesi)
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Il controllo HTN è definito come BP raggiunto <130/80mmHg.
Valori ambulatoriali, seduti della pressione sanguigna (BP) misurati durante ogni incontro ambulatoriale e registrati nell'EHR.
Tutti i BP all'interno di una finestra di 6 mesi sono mediati per tenere conto della distorsione da accertamento e quindi analizzati utilizzando un modello misto lineare generalizzato per la BP media come esito binario.
Il risultato è riportato come disposizione dei registri al mese per ciascun braccio.
Odds log più elevati indica un tasso più elevato di controllo della BP
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L'analisi del tempo per gli eventi- Durata di follow-up fino al risultato primario o a un evento concorrente (morte, gestione dei farmaci senza dialisi, è stato raggiunto alle cure ospedaliere) o fino alla fine del periodo di intervento (max 39 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Khaled Abdel-Kader, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Investigatore principale: Manisha Jhamb, MD MPH, University of Pittsburgh Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY19060280
- R18DK118460 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1R01DK116957-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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