Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaisten koordinoitu terveydenhuollon kumppanuus (Kidney-CHAMP)

keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Manisha Jhamb, University of Pittsburgh
Osana 42 kuukauden käytännöllistä, satunnaistettua klusteritutkimusta, johon osallistui 1 650 korkean riskin kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavaa perusterveydenhuollon potilasta, tutkijat testaavat monitahoisen EHR-pohjaisen väestön terveydenhallinnan tehokkuutta. ) interventio, joka tähtää näyttöön perustuvan kroonisen sairauden hoidon parantamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Testaa monitahoisen sähköiseen terveystietoihin (EHR) perustuvan väestön terveyden hallinnan (PHM) tehokkuutta, jolla parannetaan näyttöön perustuvan kroonisen munuaissairauden (CKD) hoitoa potilailla, joilla on korkea riski CKD. Tutkijat suorittavat 42 kuukauden käytännöllisen, satunnaistetun (käytännön tasolla) kontrolloidun klusteritutkimuksen 1 650 potilaalla, joilla on korkea riski CKD (määritelty validoiduilla riskinennustemalleilla tai nykyisellä arvioidulla glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) arvolla tai äskettäisellä laskulla eGFR-arvot), joita heidän perusterveydenhuollon lääkärinsä (PCP) hallinnoivat määrittääkseen, parantaako EHR-pohjainen PHM hoidon keskeisiä prosesseja ja kliinisiä tuloksia.

Tutkijat olettavat, että EHR-pohjainen PHM parantaa verenpaineen hallintaa, reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän estäjien (RAASi) käyttöä ja munuaisten vasta-aiheisten lääkkeiden välttämistä (tavoite 1a-1c) ja hidastaa kroonisen sairauden etenemistä (tavoite 2).

Tutkijat kuvaavat myös perusterveydenhuollon lääkäreiden (PCP) hyväksyttävyyttä ja kokemusta CKD PHM -tutkimuksen interventiohaarassa (tavoite 3).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1596

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Presbyterian

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

PCP:n sisällyttämiskriteerit: ambulatorisen jatkuvuusklinikan läsnäolo Pittsburghin yliopiston lääketieteellisen keskuksen (UPMC) yhteisölääketieteen toimipisteessä.

Potilaiden mukaanottokriteerit:

  1. ikä suurempi tai yhtä suuri kuin 18 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 85
  2. viimeisin eGFR alle 60 ml/min/v
  3. vakiintunut hoito UPMC PCP:llä
  4. korkeariskinen krooninen munuaistauti, joka perustuu validoituihin ulkoisiin ja sisäisiin riskien ennustemalleihin tai vakavaan eGFR:n laskuun tai merkittävään eGFR:n laskuun edellisten 18 kuukauden aikana.

PCP:n poissulkemiskriteerit: ei mitään

Potilaiden poissulkemiskriteerit:

  1. munuaisensiirtohistoria
  2. saavat ylläpitodialyysihoitoa
  3. äskettäinen (12 kuukauden sisällä) avohoitonefrologian käynti
  4. lähtötason eGFR alle 15 ml/min
  5. odotettu elossaoloaika alle 6 kuukautta tai saattohoitoon ilmoittautunut (esim. vaiheen IV sydämen vajaatoiminta, metastaattinen syöpä, hapesta riippuvainen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavanomaisessa hoitoryhmässä olevat potilaat saavat jatkossakin CKD-hoitoa PCP:n ohjaamana tavanomaisten hoitokäytäntöjen mukaisesti (eli PCP voi tilata erikoiskonsultaatiota, lääkehoitoa, sairaanhoitajakoulutusta jne. heidän tavanomaisen käytännön mukaisesti).
Muut: Tavallinen hoito
Tavanomaisessa hoitoryhmässä olevat potilaat saavat jatkossakin CKD-hoitoa PCP:n ohjaamana tavanomaisten hoitokäytäntöjen mukaisesti (eli PCP voi tilata erikoiskonsultaatiota, lääkehoitoa, sairaanhoitajakoulutusta jne. heidän tavanomaisen käytännön mukaisesti).
Kokeellinen: Interventiovarsi
Potilaat saavat hoitopaketin
Muut: EHR-pohjainen PHM

Potilaan PCP:hen lähetetään EHR-sanoma, joka tunnistaa potilaan korkean riskin CKD-tilan ja osoittaa, että potilas saa:

  1. Nefrologin johtama sähköinen konsultaatio: potilaan EHR:n tarkastelu ja suositukset lähetetään PCP:lle ~6 kuukauden välein,
  2. Lääkehoidon hallinta: PharmD:n johtama puhelinlääkityshoito potilaan kanssa ~6 kuukauden välein,
  3. ja sairaanhoitaja johti kroonista taudista kärsivien potilaiden koulutusta ~6-12 kuukauden välein

ellei PCP jätä potilasta pois toimenpiteistä (vastaamalla EHR-korin viestiin ja ilmoittamalla kieltäytymissyy tai pyytämällä nefrologian vastaanottoa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten vajaatoiminta, joka on määritetty suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin 40 %:n lasku arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR) tai loppuvaiheen munuaissairauden esiintymiseksi (ESRD)
Aikaikkuna: Aika tapahtumaan analyysi - kunnes primaaritulos tai kilpaileva tapahtuma (kuolema, lääkitys ilman dialyysihoitoa, siirtyminen saattohoitoon) saavutettiin tai interventiojakson loppuun asti (max 39 kuukautta). Raportoitu kumulatiivinen % 24 kuukauden kohdalla

Tulosmitta on munuaisten vajaatoimintatapahtuman esiintyminen, ja se määritellään vähintään 40 %:n laskuksi eGFR:ssä tai loppuvaiheen munuaissairauden esiintymiselle. Munuaisten vajaatoiminnan väheneminen 40 % on kliinisissä tutkimuksissa hyvin hyväksytty munuaisten vajaatoiminnan päätepiste, ja FDA on hyväksynyt sen.

eGFR:n lasku arvioidaan CKD-epidemiologian (CKD-EPI) yhtälön perusteella määritettyjen kreatiniinin ja eGFR:n perustason perusteella ja mitataan rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä. Kaikista eGFR-arvoista kuuden kuukauden jaksoissa lasketaan keskiarvo toteamisharhan huomioon ottamiseksi, ja ne analysoidaan käyttämällä diskreettiaikaista eloonjäämismenetelmää käyttäen yleistettyä lineaarista sekamallia.

ESRD määritellään eGFR:ksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 10 ml/min tai munuaiskorvaushoidon aloittaminen (dialyysi tai munuaisensiirto).
Aika tapahtumaan analyysi - kunnes primaaritulos tai kilpaileva tapahtuma (kuolema, lääkitys ilman dialyysihoitoa, siirtyminen saattohoitoon) saavutettiin tai interventiojakson loppuun asti (max 39 kuukautta). Raportoitu kumulatiivinen % 24 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypertension (HTN) hallinnan tulos
Aikaikkuna: Aika tapahtumaan analyysi - kunnes ensisijainen tulos tai kilpaileva tapahtuma (kuolema, lääkitys ilman dialyysihoitoa, siirtyminen saattohoitoon) saavutettiin tai interventiojakson loppuun (max 39 kuukautta)
Avohoidon istuva verenpaine (BP) mitataan jokaisen avohoidon yhteydessä ja kirjataan EHR:ään. Kaikista 6 kuukauden ikkunan verenpaineista lasketaan keskiarvo toteamisharhan huomioon ottamiseksi ja analysoidaan sitten käyttämällä yleistettyä lineaarista sekamallia keskimääräiselle verenpaineelle binääritulokseksi. Tulos raportoidaan log-kertoimena per kuukausi kaltevuus kullekin haaralle. Suurempi logaritmikerroin tarkoittaa korkeampaa verenpaineen säätelynopeutta
Aika tapahtumaan analyysi - kunnes ensisijainen tulos tai kilpaileva tapahtuma (kuolema, lääkitys ilman dialyysihoitoa, siirtyminen saattohoitoon) saavutettiin tai interventiojakson loppuun (max 39 kuukautta)
Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän estäjät (RAASi) altistumispäiviä vuodessa
Aikaikkuna: Aika tapahtumaan analyysi - Seurannan kesto, kunnes ensisijainen tulos tai kilpaileva tapahtuma (kuolema, lääkitys ilman dialyysiä, siirtyminen saattohoitoon) saavutettiin tai interventiojakson loppuun (max 39 kuukautta)
Määritetään aktiivisella angiotensiinikonvertoivan entsyymin estäjän (ACEi) tai angiotensiinireseptorin salpaajan (ARB) käytöllä EHR-lääkitysluettelon perusteella jokaisessa avohoidossa (kumulatiivinen henkilökohtainen altistuminen tutkimuksen aikana). Raportoitu altistumispäivinä vuodessa kunkin haaran osalta
Aika tapahtumaan analyysi - Seurannan kesto, kunnes ensisijainen tulos tai kilpaileva tapahtuma (kuolema, lääkitys ilman dialyysiä, siirtyminen saattohoitoon) saavutettiin tai interventiojakson loppuun (max 39 kuukautta)
Lääketurvallisuus: Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAIDS) altistuspäiviä vuodessa
Aikaikkuna: Aika tapahtumaan analyysi - Seurannan kesto, kunnes ensisijainen tulos tai kilpaileva tapahtuma (kuolema, lääkitys ilman dialyysiä, siirtyminen saattohoitoon) saavutettiin tai interventiojakson loppuun (max 39 kuukautta)
Tutkijat tutkivat useiden korkean riskin lääkkeiden käyttöastetta, jotka voivat liittyä haitallisiin tuloksiin etenevässä kroonisessa munuaissaudissa. Lääkitysaltistus määräytyy potilaan EHR-lääkityslistalla olevan spesifioidun lääkkeen läsnäolon perusteella jokaisessa avohoidossa (tutkimuksen aikana kertynyt henkilökohtainen altistuminen). Raportoitu altistuspäivinä vuodessa kussakin haarassa NSAID-käyttöä tutkitaan kaikkien tutkimuspotilaiden osalta
Aika tapahtumaan analyysi - Seurannan kesto, kunnes ensisijainen tulos tai kilpaileva tapahtuma (kuolema, lääkitys ilman dialyysiä, siirtyminen saattohoitoon) saavutettiin tai interventiojakson loppuun (max 39 kuukautta)
Lääketurvallisuus: Glyburidille altistumispäivät vuodessa
Aikaikkuna: Aika tapahtumaan analyysi - Seurannan kesto, kunnes ensisijainen tulos tai kilpaileva tapahtuma (kuolema, lääkitys ilman dialyysihoitoa, siirtyminen saattohoitoon) saavutettiin tai interventiojakson loppuun (max 39 kuukautta)

Tutkijat tutkivat useiden korkean riskin lääkkeiden käyttöastetta, jotka voivat liittyä haitallisiin tuloksiin etenevässä kroonisessa munuaissaudissa. Lääkitysaltistus määräytyy potilaan EHR-lääkityslistalla olevan spesifioidun lääkkeen läsnäolon perusteella jokaisessa avohoidossa (tutkimuksen aikana kertynyt henkilökohtainen altistuminen). Raportoitu altistumispäivinä vuodessa kunkin haaran osalta

Glyburidin käyttöä tutkitaan kaikille tutkimuspotilaille, joilla on diabetes lähtötilanteessa
Aika tapahtumaan analyysi - Seurannan kesto, kunnes ensisijainen tulos tai kilpaileva tapahtuma (kuolema, lääkitys ilman dialyysihoitoa, siirtyminen saattohoitoon) saavutettiin tai interventiojakson loppuun (max 39 kuukautta)
Lääketurvallisuus: Metformiinialtistuspäiviä vuodessa
Aikaikkuna: Aika tapahtumaan analyysi - Seurannan kesto, kunnes ensisijainen tulos tai kilpaileva tapahtuma (kuolema, lääkitys ilman dialyysiä, siirtyminen saattohoitoon) saavutettiin tai interventiojakson loppuun (max 39 kuukautta)
Tutkijat tutkivat useiden korkean riskin lääkkeiden käyttöastetta, jotka voivat liittyä haitallisiin tuloksiin etenevässä kroonisessa munuaissaudissa. Lääkitysaltistus määräytyy potilaan EHR-lääkityslistalla olevan spesifioidun lääkkeen läsnäolon perusteella jokaisessa avohoidossa (tutkimuksen aikana kertynyt henkilökohtainen altistuminen). Raportoitu altistuspäivinä vuodessa kussakin haarassa Metformiinin käyttö tutkitaan kaikille tutkimuspotilaille, joilla on diabetes lähtötilanteessa ja eGFR alle 30
Aika tapahtumaan analyysi - Seurannan kesto, kunnes ensisijainen tulos tai kilpaileva tapahtuma (kuolema, lääkitys ilman dialyysiä, siirtyminen saattohoitoon) saavutettiin tai interventiojakson loppuun (max 39 kuukautta)
Lääketurvallisuus: Gemfibrozil Exposure Days
Aikaikkuna: Aika tapahtumaan analyysi - Seurannan kesto, kunnes ensisijainen tulos tai kilpaileva tapahtuma saavutettiin tai interventiojakson loppuun (enintään 39 kuukautta)
Tutkimme gemfibrotsiilin käyttöastetta niiden keskuudessa, joiden eGFR on <30 lähtötilanteessa
Aika tapahtumaan analyysi - Seurannan kesto, kunnes ensisijainen tulos tai kilpaileva tapahtuma saavutettiin tai interventiojakson loppuun (enintään 39 kuukautta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaryhmäanalyysi: Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän estäjien (RAASi) käyttö (tulos 3) osallistujilla, jotka eivät ole lähtötilanteessa RAASi:n käyttäjiä
Aikaikkuna: Aika tapahtumaan analyysi - Seurannan kesto, kunnes ensisijainen tulos tai kilpaileva tapahtuma (kuolema, lääkitys ilman dialyysiä, siirtyminen saattohoitoon) saavutettiin tai interventiojakson loppuun (max 39 kuukautta)
Tulos 3 toistetaan niiden osallistujien alaryhmässä, jotka eivät saaneet RAASi:ta lähtötilanteessa (eli potilailla, jotka eivät saa RAASi:ta tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, RAASi:n käyttö määräytyy angiotensiinikonvertoivan entsyymin estäjän (ACEi) tai angiotensiinireseptorin salpaajan aktiivisen käytön perusteella. ARB) perustuen EHR-lääkitysluetteloon jokaisessa avohoidossa (tutkimuksen aikana kertyvä henkilökohtainen altistuminen).
Aika tapahtumaan analyysi - Seurannan kesto, kunnes ensisijainen tulos tai kilpaileva tapahtuma (kuolema, lääkitys ilman dialyysiä, siirtyminen saattohoitoon) saavutettiin tai interventiojakson loppuun (max 39 kuukautta)
Alaryhmäanalyysi Hypertension (HTN) kontrolli (tulos 2) osallistujilla, joilla on hallitsematon verenpaine lähtötasolla (eli BP > 130/80 lähtötasolla).
Aikaikkuna: Aika tapahtumaan analyysi - Seurannan kesto, kunnes ensisijainen tulos tai kilpaileva tapahtuma (kuolema, lääkitys ilman dialyysiä, siirtyminen saattohoitoon) saavutettiin tai interventiojakson loppuun (max 39 kuukautta)
Tulos 2 toistetaan potilaiden alaryhmässä, joiden verenpaineen hallinta ei ole optimaalinen (eli BP > 130/80) lähtötasolla käyttämällä avohoito-istuva verenpainearvoja (BP), jotka mitataan jokaisen avohoidon aikana ja kirjataan EHR:ään.
Aika tapahtumaan analyysi - Seurannan kesto, kunnes ensisijainen tulos tai kilpaileva tapahtuma (kuolema, lääkitys ilman dialyysiä, siirtyminen saattohoitoon) saavutettiin tai interventiojakson loppuun (max 39 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Vanderbilt University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Khaled Abdel-Kader, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Päätutkija: Manisha Jhamb, MD MPH, University of Pittsburgh Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY19060280
  • R18DK118460 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1R01DK116957-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa