Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Partnerstwo w zakresie skoordynowanego zarządzania zdrowiem nerek (Kidney-CHAMP)

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Manisha Jhamb, University of Pittsburgh
W ramach 42-miesięcznego pragmatycznego, klastrowego randomizowanego badania z udziałem 1650 pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z przewlekłą chorobą nerek (CKD) wysokiego ryzyka, badacze przetestują skuteczność wielopłaszczyznowego zarządzania zdrowiem populacji (PHM) opartego na elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR). ) interwencja ukierunkowana na poprawę świadczenia opieki nad CKD opartej na dowodach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Testowanie skuteczności wielopłaszczyznowej interwencji w zakresie zarządzania zdrowiem populacji (PHM) opartej na elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) w celu poprawy świadczenia opartej na dowodach opieki nad przewlekłą chorobą nerek (PChN) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek wysokiego ryzyka. Badacze przeprowadzą 42-miesięczne pragmatyczne, klastrowe randomizowane (na poziomie praktyki) kontrolowane badanie z udziałem 1650 pacjentów z CKD wysokiego ryzyka (zgodnie z definicją za pomocą zatwierdzonych modeli prognozowania ryzyka lub na podstawie aktualnej szacowanej wartości współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) lub niedawnego spadku wartości eGFR) zarządzanych przez ich lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) w celu ustalenia, czy PHM oparty na EHR poprawia kluczowe procesy opieki i wyniki kliniczne.

Badacze stawiają hipotezę, że PHM oparta na EHR poprawi kontrolę nadciśnienia, stosowanie inhibitorów układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAASi) oraz unikanie leków przeciwwskazanych do nerek (Cel 1a-1c) i opóźni progresję CKD (Cel 2).

Badacze scharakteryzują również akceptowalność i doświadczenie lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) w ramieniu interwencyjnym badania CKD PCH (Cel 3).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1596

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Presbyterian

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla PCP: obecność ambulatoryjnej kliniki ciągłości w praktyce medycyny środowiskowej University of Pittsburgh Medical Center (UPMC).

Kryteria włączenia dla pacjentów:

  1. wiek większy lub równy 18 lat i mniejszy lub równy 85 lat
  2. ostatni eGFR mniejszy niż 60 ml/min/rok
  3. ustalona opieka z UPMC PCP
  4. CKD wysokiego ryzyka na podstawie zwalidowanych zewnętrznych i wewnętrznych modeli prognozowania ryzyka lub znacznego zmniejszenia eGFR lub znacznej utraty eGFR w ciągu ostatnich 18 miesięcy.

Kryteria wykluczenia dla PCP: brak

Kryteria wykluczenia dla pacjentów:

  1. historia przeszczepu nerki
  2. otrzymywanie dializy podtrzymującej
  3. niedawna (w ciągu 12 miesięcy) wizyta ambulatoryjna nefrologiczna
  4. wyjściowy eGFR poniżej 15 ml/min
  5. oczekiwane przeżycie krótsze niż 6 miesięcy lub osoba zakwalifikowana do hospicjum (np. niewydolność serca w IV stadium, rak z przerzutami, przewlekła obturacyjna choroba płuc zależna od tlenu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjenci objęci standardową opieką będą nadal otrzymywać opiekę związaną z przewlekłą chorobą nerek kierowaną przez ich PCP zgodnie ze zwykłymi praktykami opieki (tj. konsultacje specjalistyczne, farmakoterapia, edukacja pielęgniarska itp. mogą być zlecane przez PCP zgodnie z ich zwykłą praktyką).
Inny: Zwykła opieka
Pacjenci objęci standardową opieką będą nadal otrzymywać opiekę związaną z przewlekłą chorobą nerek kierowaną przez ich PCP zgodnie ze zwykłymi praktykami opieki (tj. konsultacje specjalistyczne, farmakoterapia, edukacja pielęgniarska itp. mogą być zlecane przez PCP zgodnie z ich zwykłą praktyką).
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Pacjenci otrzymają pakiet pielęgnacyjny
Inny: PCH oparty na EHR

Wiadomość w koszyku EHR zostanie wysłana do PCP pacjenta, która identyfikuje stan pacjenta z CKD wysokiego ryzyka i wskazuje, że pacjent otrzyma:

  1. Konsultacja elektroniczna prowadzona przez nefrologa: przegląd EHR pacjenta z zaleceniami przesyłanymi do PCP co ~6 miesięcy,
  2. Zarządzanie terapią lekową: PharmD prowadzi telefoniczną terapię lekową z pacjentem co ~6 miesięcy,
  3. i Pielęgniarka prowadziła edukację pacjentów z CKD, co ~ 6-12 miesięcy

chyba że PCP zrezygnuje z interwencji (odpowiadając na wiadomość w koszyku EHR i podając przyczynę rezygnacji lub prosząc o konsultację gabinetową z nefrologiem).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie niewydolności nerek zdefiniowane jako większe lub równe 40% zmniejszenie szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) lub wystąpienie schyłkowej niewydolności nerek (ESRD)
Ramy czasowe: Analiza czasu do zdarzenia – do osiągnięcia pierwotnego wyniku lub zdarzenia konkurencyjnego (śmierć, przyjmowanie leków bez dializy, przeniesienie do opieki hospicyjnej) lub do zakończenia okresu interwencji (maksymalnie 39 miesięcy). Zgłoszony skumulowany % po 24 miesiącach

Miarą wyniku jest wystąpienie zdarzenia niewydolności nerek i definiuje się je jako spadek eGFR większy lub równy 40% lub wystąpienie schyłkowej niewydolności nerek. Spadek niewydolności nerek o 40% jest dobrze przyjętym punktem końcowym niewydolności nerek w badaniach klinicznych i został zatwierdzony przez FDA.

Spadek eGFR zostanie określony na podstawie wyjściowych wartości kreatyniny i eGFR określonych na podstawie równania epidemiologii PChN (CKD-EPI) i rutynowo mierzonych w praktyce klinicznej. Wszystkie wartości eGFR w oknach 6-miesięcznych zostaną uśrednione w celu uwzględnienia błędu systematycznego w ustalaniu i przeanalizowane przy użyciu podejścia polegającego na przeżyciu w czasie dyskretnym przy użyciu uogólnionego liniowego modelu mieszanego.

ESRD będzie definiowana jako eGFR mniejszy lub równy 10 ml/min lub rozpoczęcie terapii nerkozastępczej (dializa lub przeszczep nerki)
Analiza czasu do zdarzenia – do osiągnięcia pierwotnego wyniku lub zdarzenia konkurencyjnego (śmierć, przyjmowanie leków bez dializy, przeniesienie do opieki hospicyjnej) lub do zakończenia okresu interwencji (maksymalnie 39 miesięcy). Zgłoszony skumulowany % po 24 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inhibitory układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAASi) liczba dni ekspozycji w roku
Ramy czasowe: Analiza czasu do zdarzenia — czas obserwacji do osiągnięcia pierwotnego wyniku lub zdarzenia konkurencyjnego (śmierć, przyjmowanie leków bez dializy, przeniesienie do opieki hospicyjnej) lub do końca okresu interwencji (maksymalnie 39 miesięcy)
Zostanie określona na podstawie aktywnego stosowania inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę (ACEi) lub blokera receptora angiotensyny (ARB) w oparciu o listę leków EHR podczas każdej wizyty ambulatoryjnej (skumulowana ekspozycja osobista w czasie badania). Podawane jako liczba dni ekspozycji w ciągu roku dla każdego ramienia
Analiza czasu do zdarzenia — czas obserwacji do osiągnięcia pierwotnego wyniku lub zdarzenia konkurencyjnego (śmierć, przyjmowanie leków bez dializy, przeniesienie do opieki hospicyjnej) lub do końca okresu interwencji (maksymalnie 39 miesięcy)
Bezpieczeństwo leków: liczba dni narażenia na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w roku
Ramy czasowe: Analiza czasu do zdarzenia — czas obserwacji do osiągnięcia pierwotnego wyniku lub zdarzenia konkurencyjnego (śmierć, przyjmowanie leków bez dializy, przeniesienie do opieki hospicyjnej) lub do końca okresu interwencji (maksymalnie 39 miesięcy)
Badacze zbadają częstość stosowania kilku leków wysokiego ryzyka, które mogą wiązać się z niekorzystnymi skutkami w postępującej PChN. Ekspozycja na lek zostanie określona na podstawie obecności określonego leku na liście leków EHR pacjenta podczas każdej wizyty ambulatoryjnej (skumulowana ekspozycja osoboczasowa podczas badania). Wskaźnik stosowania NLPZ zgłaszany jako liczba dni ekspozycji w ciągu roku dla każdego ramienia zostanie zbadany dla wszystkich pacjentów objętych badaniem
Analiza czasu do zdarzenia — czas obserwacji do osiągnięcia pierwotnego wyniku lub zdarzenia konkurencyjnego (śmierć, przyjmowanie leków bez dializy, przeniesienie do opieki hospicyjnej) lub do końca okresu interwencji (maksymalnie 39 miesięcy)
Bezpieczeństwo leków: liczba dni ekspozycji na gliburyd w ciągu roku
Ramy czasowe: Analiza czasu do zdarzenia — czas obserwacji do osiągnięcia pierwotnego wyniku lub zdarzenia konkurencyjnego (śmierć, przyjmowanie leków bez dializy, przeniesienie do opieki hospicyjnej) lub do końca okresu interwencji (maks. 39 miesięcy)

Badacze zbadają częstość stosowania kilku leków wysokiego ryzyka, które mogą wiązać się z niekorzystnymi skutkami w postępującej PChN. Ekspozycja na lek zostanie określona na podstawie obecności określonego leku na liście leków EHR pacjenta podczas każdej wizyty ambulatoryjnej (skumulowana ekspozycja osoboczasowa podczas badania). Podawane jako liczba dni ekspozycji w roku dla każdego ramienia

Stosowanie gliburydu zostanie zbadane u wszystkich pacjentów z cukrzycą na początku badania
Analiza czasu do zdarzenia — czas obserwacji do osiągnięcia pierwotnego wyniku lub zdarzenia konkurencyjnego (śmierć, przyjmowanie leków bez dializy, przeniesienie do opieki hospicyjnej) lub do końca okresu interwencji (maks. 39 miesięcy)
Bezpieczeństwo leków: liczba dni ekspozycji na metforminę w roku
Ramy czasowe: Analiza czasu do zdarzenia — czas obserwacji do osiągnięcia pierwotnego wyniku lub zdarzenia konkurencyjnego (śmierć, przyjmowanie leków bez dializy, przeniesienie do opieki hospicyjnej) lub do końca okresu interwencji (maksymalnie 39 miesięcy)
Badacze zbadają częstość stosowania kilku leków wysokiego ryzyka, które mogą wiązać się z niekorzystnymi skutkami w postępującej PChN. Ekspozycja na lek zostanie określona na podstawie obecności określonego leku na liście leków EHR pacjenta podczas każdej wizyty ambulatoryjnej (skumulowana ekspozycja osoboczasowa podczas badania). Podawane jako liczba dni ekspozycji w ciągu roku dla każdego ramienia. Stosowanie metforminy zostanie zbadane u wszystkich pacjentów objętych badaniem z wyjściową cukrzycą i eGFR poniżej 30.
Analiza czasu do zdarzenia — czas obserwacji do osiągnięcia pierwotnego wyniku lub zdarzenia konkurencyjnego (śmierć, przyjmowanie leków bez dializy, przeniesienie do opieki hospicyjnej) lub do końca okresu interwencji (maksymalnie 39 miesięcy)
Bezpieczeństwo stosowania leku: Dni ekspozycji na gemfibrozyl
Ramy czasowe: Analiza czasu do zdarzenia — czas obserwacji do osiągnięcia głównego wyniku lub wydarzenia konkurencyjnego lub do zakończenia okresu interwencji (maksymalnie 39 miesięcy)
Zbadamy wskaźnik stosowania gemfibrozylu wśród osób z wyjściowym eGFR<30
Analiza czasu do zdarzenia — czas obserwacji do osiągnięcia głównego wyniku lub wydarzenia konkurencyjnego lub do zakończenia okresu interwencji (maksymalnie 39 miesięcy)
Wynik kontroli nadciśnienia (HTN)
Ramy czasowe: Czas na analizę zdarzeń - aż do pierwotnego wyniku lub konkurencyjnego zdarzenia (śmierć, leczenie leków bez dializy, przeniesiono się na opiekę hospicyjną) lub do końca okresu interwencji (maksymalnie 39 miesięcy)
Kontrola HTN jest zdefiniowana jako osiągnięta BP <140/90 mmhg. Wartości ambulatoryjne, siedzące ciśnienie krwi (BP) mierzone podczas każdego spotkania ambulatoryjnego i zarejestrowane w EHR. Wszystkie BP w 6-miesięcznym oknie są uśredniane w celu uwzględnienia błędu ustalenia, a następnie analizowane przy użyciu uogólnionego liniowego modelu mieszanego dla średniego BP jako wyniku binarny. Wynik jest zgłaszany jako stok logów miesięcznie dla każdego ramienia. Wyższe logarytdy wskazują na wyższą szybkość kontroli BP
Czas na analizę zdarzeń - aż do pierwotnego wyniku lub konkurencyjnego zdarzenia (śmierć, leczenie leków bez dializy, przeniesiono się na opiekę hospicyjną) lub do końca okresu interwencji (maksymalnie 39 miesięcy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza podgrup: Zastosowanie inhibitorów układu renin-angiotensyny-aldosteronu (RAASI) (wynik 3) u uczestników z UACR ≥300 mg/g
Ramy czasowe: Czas na analizę zdarzeń- czas trwania obserwacji do pierwotnego wyniku lub konkurencyjnego zdarzenia (śmierć, zarządzanie lekami bez dializy, przeniesienie do opieki hospicyjnej) lub do końca okresu interwencji (maks. 39 miesięcy) osiągnięto
Wynik 3 zostanie powtórzony w podgrupie uczestników otrzymujących RAASI, którzy mają makroalbuminurię, zastosowanie RAASI zostanie określone przez aktywne zastosowanie listy enzymu konwertującego angiotensynę w każdym kontakcie EHR (Eksponat czasu podczas badań).
Czas na analizę zdarzeń- czas trwania obserwacji do pierwotnego wyniku lub konkurencyjnego zdarzenia (śmierć, zarządzanie lekami bez dializy, przeniesienie do opieki hospicyjnej) lub do końca okresu interwencji (maks. 39 miesięcy) osiągnięto
Kontrola nadciśnienia (HTN) dla osiągniętego BP <130/80 mm Hg
Ramy czasowe: Czas na analizę zdarzeń- czas trwania obserwacji do pierwotnego wyniku lub konkurencyjnego zdarzenia (śmierć, zarządzanie lekami bez dializy, przeniesienie do opieki hospicyjnej) lub do końca okresu interwencji (maks. 39 miesięcy) osiągnięto
Kontrola HTN jest zdefiniowana jako osiągnięta BP <130/80 mmhg. Wartości ambulatoryjne, siedzące ciśnienie krwi (BP) mierzone podczas każdego spotkania ambulatoryjnego i zarejestrowane w EHR. Wszystkie BP w 6-miesięcznym oknie są uśredniane w celu uwzględnienia błędu ustalenia, a następnie analizowane przy użyciu uogólnionego liniowego modelu mieszanego dla średniego BP jako wyniku binarny. Wynik jest zgłaszany jako stok logów miesięcznie dla każdego ramienia. Wyższe logarytdy wskazują na wyższą szybkość kontroli BP
Czas na analizę zdarzeń- czas trwania obserwacji do pierwotnego wyniku lub konkurencyjnego zdarzenia (śmierć, zarządzanie lekami bez dializy, przeniesienie do opieki hospicyjnej) lub do końca okresu interwencji (maks. 39 miesięcy) osiągnięto

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Khaled Abdel-Kader, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Główny śledczy: Manisha Jhamb, MD MPH, University of Pittsburgh Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19060280
  • R18DK118460 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1R01DK116957-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj