Syngery - 意思決定支援の影響の評価
2019年9月10日 更新者：Faisal Merchant MD、Emory University
除細動器の植え込みのための必須の共有意思決定に対する意思決定支援のタイミングの影響の評価
この研究の目的は、患者が植え込み型心臓電気生理学者との最初の診察を受ける前に、または診察後に植込み型除細動器 (ICD) の意思決定支援を行う方がよいかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
共有された意思決定をどのように実行し、意思決定支援をどのように使用する必要があるかについて、多くの未解決の質問があります。
この研究の目的は、患者が植え込み型心臓電気生理学者との最初の診察を受ける前に、または診察後に植込み型除細動器 (ICD) の意思決定支援を行う方がよいかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory St. Joseph's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 一次予防植込み型除細動器 (ICD) の評価
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：来院前の意思決定支援
来院前に意思決定支援を受ける患者には、待合室で意思決定支援の紙のコピーが渡され、電気生理学者を待っている間、待合室または検査室で最低 15 分間確認する必要があります。
|
介入は、意思決定支援を受け取るタイミングです。
意思決定支援は、患者への情報提供を容易にし、意思決定を支援するように設計されています。埋め込み型除細動器 (ICD) 埋め込み意思決定支援は、治療オプション、リスク、利点を一般的な言葉で提示します。現在、エモリー心臓電気生理学のすべてで利用されています。通常の臨床ケアの一環としての診療所。
|
|
実験的：訪問後の意思決定支援
遭遇後に意思決定支援を受ける患者は、最初に電気生理学者と面会し、その後支援を受けます。
|
介入は、意思決定支援を受け取るタイミングです。
意思決定支援は、患者への情報提供を容易にし、意思決定を支援するように設計されています。埋め込み型除細動器 (ICD) 埋め込み意思決定支援は、治療オプション、リスク、利点を一般的な言葉で提示します。現在、エモリー心臓電気生理学のすべてで利用されています。通常の臨床ケアの一環としての診療所。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
訪問前のアームの参加者と訪問後のアームの参加者の決定的ICD知識スコアの比較
時間枠：ICD 移植日 (意思決定支援を受け取った日から最大 60 日)
|
患者は、ICD に関する意思決定に関する知識を評価するための 11 の質問を含む調査を受け取ります。
調査の所要時間は 10 ～ 15 分以内であると予想されます。これにより、臨床ワークフローを中断することなく、処置前の領域で完了するのに十分な時間を確保できます。
|
ICD 移植日 (意思決定支援を受け取った日から最大 60 日)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
訪問前のアームの参加者と訪問後のアームの参加者の意思決定対立尺度スコアの比較
時間枠：ICD 移植日 (意思決定支援を受け取った日から最大 60 日)
|
患者は、意思決定の対立を測定するための 12 の質問を含む調査を受け取ります。
調査の所要時間は 10 ～ 15 分以内であると予想されます。これにより、臨床ワークフローを中断することなく、術前領域で完了するのに十分な時間を確保できます。
|
ICD 移植日 (意思決定支援を受け取った日から最大 60 日)
|
|
来院前群の参加者と来院後群の参加者の価値選択ICD一致スコア
時間枠：ICD 移植日 (意思決定支援を受け取った日から最大 60 日)
|
患者は、価値観と選択の一致を測定するための 12 の質問を含む調査を受け取ります。
調査の所要時間は 10 ～ 15 分以内であると予想されます。これにより、臨床ワークフローを中断することなく、術前領域で完了するのに十分な時間を確保できます。
|
ICD 移植日 (意思決定支援を受け取った日から最大 60 日)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Faisal Merchant, MD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月20日
一次修了 (実際)
2019年9月6日
研究の完了 (実際)
2019年9月6日
試験登録日
最初に提出
2019年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月5日
最初の投稿 (実際)
2019年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月10日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB00107168
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは REDCAP で収集されており、匿名化されています。
調査チームは、必要に応じて被験者を照合するためのツールを用意します。
チームは現在、データを共有する計画はありませんが、必要に応じて共有できます (データ ディクショナリを含む)。
すべてのデータは匿名化された後に共有できます。研究チームは、プロトコル、統計計画、ICF、および調査ツールを共有できます。
意思決定ツールはすでに利用可能です。
データは公開直後から 3 年間利用できます。
データへのアクセスを要求する人は、主任研究者 (Dr.
ファイサル商人）。
要求は、必要性とデータ使用契約に基づいて評価されます。
IPD 共有時間枠
データは公開直後から 3 年間利用できます。
IPD 共有アクセス基準
データへのアクセスを要求する人は、主任研究者 (Dr.
ファイサル商人）。
要求は、必要性とデータ使用契約に基づいて評価されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。