Syngery-Evaluación del impacto de la ayuda para la toma de decisiones
10 de septiembre de 2019 actualizado por: Faisal Merchant MD, Emory University
Evaluación del impacto de la sincronización de la ayuda para la toma de decisiones en la toma de decisiones compartida obligatoria para la implantación de desfibriladores
El objetivo de este estudio es determinar si es mejor dar a los pacientes un desfibrilador cardioversor implantable (DCI) como ayuda para la toma de decisiones antes de su primera consulta con un electrofisiólogo cardíaco implantador o después de la consulta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Hay muchas preguntas sin respuesta sobre cómo se debe ejecutar la toma de decisiones compartida y cómo se deben emplear las ayudas para la toma de decisiones.
El objetivo de este estudio es determinar si es mejor dar a los pacientes un desfibrilador cardioversor implantable (DCI) como ayuda para la toma de decisiones antes de su primera consulta con un electrofisiólogo cardíaco implantador o después de la consulta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory St. Joseph's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- evaluados para desfibriladores cardioversores implantables (DCI) de prevención primaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ayuda para la toma de decisiones antes de la visita
A los pacientes que reciben la ayuda para la toma de decisiones antes de la visita se les entregará una copia en papel de la ayuda para la toma de decisiones en la sala de espera y tendrán un mínimo de 15 minutos para revisarla, ya sea en la sala de espera o en la sala de examen mientras esperan al electrofisiólogo.
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La intervención es el momento de recepción de la ayuda a la decisión.
La ayuda para la toma de decisiones está diseñada para facilitar la información de los pacientes y ayudarlos a tomar una decisión. La ayuda para la toma de decisiones sobre la implantación de los desfibriladores cardioversores implantables (DCI) presenta opciones de tratamiento, riesgos y beneficios en términos sencillos. Actualmente se utiliza en todas las áreas de electrofisiología cardíaca de Emory. clínicas como parte de la atención clínica habitual.
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Experimental: Ayuda para la toma de decisiones después de la visita
Los pacientes que reciben la ayuda para la toma de decisiones después del contacto se reunirán primero con el electrofisiólogo y recibirán la ayuda después.
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La intervención es el momento de recepción de la ayuda a la decisión.
La ayuda para la toma de decisiones está diseñada para facilitar la información de los pacientes y ayudarlos a tomar una decisión. La ayuda para la toma de decisiones sobre la implantación de los desfibriladores cardioversores implantables (DCI) presenta opciones de tratamiento, riesgos y beneficios en términos sencillos. Actualmente se utiliza en todas las áreas de electrofisiología cardíaca de Emory. clínicas como parte de la atención clínica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de conocimiento decisional de ICD entre los participantes del brazo previo a la visita en comparación con los participantes del brazo posterior a la visita
Periodo de tiempo: Fecha de implantación del DAI (hasta 60 días desde la fecha de recepción de la ayuda a la decisión)
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Los pacientes recibirán una encuesta que incluye 11 preguntas para medir el conocimiento decisivo sobre los DAI.
Se espera que la encuesta no tarde más de 10 a 15 minutos en completarse, lo que debería permitir un tiempo adecuado para completarla en el área previa al procedimiento sin interrumpir el flujo de trabajo clínico.
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Fecha de implantación del DAI (hasta 60 días desde la fecha de recepción de la ayuda a la decisión)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala de conflicto de decisiones entre los participantes del brazo antes de la visita en comparación con los participantes del brazo después de la visita
Periodo de tiempo: Fecha de implantación del DAI (hasta 60 días desde la fecha de recepción de la ayuda a la decisión)
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Los pacientes recibirán una encuesta que incluye 12 preguntas para medir el conflicto decisional.
Se espera que las encuestas no tarden más de 10 a 15 minutos en completarse, lo que debería permitir un tiempo adecuado para completarlas en el área previa al procedimiento sin interrumpir el flujo de trabajo clínico.
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Fecha de implantación del DAI (hasta 60 días desde la fecha de recepción de la ayuda a la decisión)
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Puntaje de concordancia de los ICD de elección de valores entre los participantes del brazo antes de la visita en comparación con los participantes del brazo después de la visita
Periodo de tiempo: Fecha de implantación del DAI (hasta 60 días desde la fecha de recepción de la ayuda a la decisión)
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Los pacientes recibirán una encuesta que incluye 12 preguntas para medir la concordancia de elección de valores.
Se espera que las encuestas no tarden más de 10 a 15 minutos en completarse, lo que debería permitir un tiempo adecuado para completarlas en el área previa al procedimiento sin interrumpir el flujo de trabajo clínico.
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Fecha de implantación del DAI (hasta 60 días desde la fecha de recepción de la ayuda a la decisión)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Faisal Merchant, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
6 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00107168
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se recopilan en REDCAP y se desidentifican.
El equipo de estudio tendrá la herramienta para emparejar sujetos si es necesario.
El equipo no tiene planes actuales para compartir datos, pero puede hacerlo si es necesario (incluidos los diccionarios de datos).
Todos los datos se pueden compartir después de ser desidentificados. El equipo de estudio puede compartir el protocolo, el plan estadístico, el ICF y la herramienta de encuesta.
La herramienta de decisión ya está disponible.
Los datos estarán disponibles inmediatamente después de la publicación y durante 3 años después.
Aquellos que soliciten acceso a los datos deben comunicarse con el investigador principal (Dr.
Comerciante Faisal).
Las solicitudes se evaluarán según la necesidad y el acuerdo de uso de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles inmediatamente después de la publicación y durante 3 años después.
Criterios de acceso compartido de IPD
Aquellos que soliciten acceso a los datos deben comunicarse con el investigador principal (Dr.
Comerciante Faisal).
Las solicitudes se evaluarán según la necesidad y el acuerdo de uso de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .