Syngery-Valutazione dell'impatto dell'aiuto decisionale
10 settembre 2019 aggiornato da: Faisal Merchant MD, Emory University
Valutazione dell'impatto della tempistica dell'aiuto decisionale sul processo decisionale condiviso obbligatorio per l'impianto del defibrillatore
Lo scopo di questo studio è determinare se sia meglio fornire ai pazienti un aiuto decisionale sui defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) prima che abbiano la loro prima consultazione con un elettrofisiologo cardiaco impiantante o dopo la consultazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Ci sono molte domande senza risposta su come dovrebbe essere eseguito il processo decisionale condiviso e su come dovrebbero essere impiegati gli ausili decisionali.
Lo scopo di questo studio è determinare se sia meglio fornire ai pazienti un aiuto decisionale sui defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) prima che abbiano la loro prima consultazione con un elettrofisiologo cardiaco impiantante o dopo la consultazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory St. Joseph's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- valutati per la prevenzione primaria defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aiuto decisionale pre-visita
I pazienti che ricevono la pre-visita del supporto decisionale riceveranno una copia cartacea del supporto decisionale nella sala d'attesa e avranno un minimo di 15 minuti per rivederlo - nella sala d'attesa o nella sala esami mentre attendono l'elettrofisiologo.
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L'intervento è la tempistica di ricezione della decisione di aiuto.
Il supporto decisionale è progettato per facilitare l'informazione dei pazienti e aiutare a prendere una decisione. Il supporto decisionale per l'impianto di defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) presenta opzioni di trattamento, rischi e benefici in termini laici. Attualmente è utilizzato in tutta l'elettrofisiologia cardiaca Emory cliniche come parte della normale assistenza clinica.
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Sperimentale: Aiuto decisionale post-visita
I pazienti che ricevono l'aiuto decisionale dopo l'incontro incontreranno prima l'elettrofisiologo e riceveranno l'aiuto in seguito.
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L'intervento è la tempistica di ricezione della decisione di aiuto.
Il supporto decisionale è progettato per facilitare l'informazione dei pazienti e aiutare a prendere una decisione. Il supporto decisionale per l'impianto di defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) presenta opzioni di trattamento, rischi e benefici in termini laici. Attualmente è utilizzato in tutta l'elettrofisiologia cardiaca Emory cliniche come parte della normale assistenza clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di conoscenza dell'ICD decisionale tra i partecipanti al braccio pre-visita confrontato con i partecipanti al braccio post-visita
Lasso di tempo: Data di impianto dell'ICD (fino a 60 giorni dalla data di ricezione dell'aiuto decisionale)
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I pazienti riceveranno un sondaggio comprendente 11 domande per valutare la conoscenza decisionale sugli ICD.
Si prevede che il completamento del sondaggio non richieda più di 10-15 minuti, il che dovrebbe consentire un tempo adeguato per il completamento nell'area pre-procedura senza interrompere il flusso di lavoro clinico.
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Data di impianto dell'ICD (fino a 60 giorni dalla data di ricezione dell'aiuto decisionale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il punteggio della Decision Conflict Scale tra i partecipanti al braccio pre-visita viene confrontato con i partecipanti al braccio post-visita
Lasso di tempo: Data di impianto dell'ICD (fino a 60 giorni dalla data di ricezione dell'aiuto decisionale)
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I pazienti riceveranno un sondaggio comprendente 12 domande per misurare il conflitto decisionale.
Si prevede che i sondaggi non richiedano più di 10-15 minuti per essere completati, il che dovrebbe consentire un tempo adeguato per il completamento nell'area pre-procedura senza interrompere il flusso di lavoro clinico.
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Data di impianto dell'ICD (fino a 60 giorni dalla data di ricezione dell'aiuto decisionale)
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Punteggio di concordanza degli ICD per la scelta dei valori tra i partecipanti al braccio pre-visita rispetto ai partecipanti al braccio post-visita
Lasso di tempo: Data di impianto dell'ICD (fino a 60 giorni dalla data di ricezione dell'aiuto decisionale)
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I pazienti riceveranno un sondaggio comprendente 12 domande per misurare la concordanza tra valori e scelta.
Si prevede che i sondaggi non richiedano più di 10-15 minuti per essere completati, il che dovrebbe consentire un tempo adeguato per il completamento nell'area pre-procedura senza interrompere il flusso di lavoro clinico.
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Data di impianto dell'ICD (fino a 60 giorni dalla data di ricezione dell'aiuto decisionale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Faisal Merchant, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
6 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
6 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00107168
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati vengono raccolti in REDCAP e vengono anonimizzati.
Il team di studio avrà lo strumento per abbinare i soggetti se necessario.
Il team non ha attualmente in programma di condividere i dati, ma può farlo se necessario (inclusi i dizionari dei dati).
Tutti i dati possono essere condivisi dopo essere stati anonimizzati. Il team di studio può condividere il protocollo, il piano statistico, l'ICF e lo strumento di indagine.
Lo strumento decisionale è già disponibile.
I dati saranno disponibili immediatamente dopo la pubblicazione e per 3 anni dopo.
Coloro che richiedono l'accesso ai dati devono contattare il ricercatore principale (Dr.
Faisal Mercante).
Le richieste saranno valutate in base alle necessità e all'accordo sull'utilizzo dei dati.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili immediatamente dopo la pubblicazione e per 3 anni dopo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Coloro che richiedono l'accesso ai dati devono contattare il ricercatore principale (Dr.
Faisal Mercante).
Le richieste saranno valutate in base alle necessità e all'accordo sull'utilizzo dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .