Syngery - Hodnocení dopadu pomoci při rozhodování
10. září 2019 aktualizováno: Faisal Merchant MD, Emory University
Hodnocení dopadu načasování pomoci při rozhodování na povinné sdílené rozhodování o implantaci defibrilátoru
Cílem této studie je zjistit, zda je lepší poskytnout pacientům implantabilní kardioverter-defibrilátory (ICD) při rozhodování před první konzultací s implantujícím srdečním elektrofyziologem nebo až po konzultaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Existuje mnoho nezodpovězených otázek o tom, jak by se mělo provádět sdílené rozhodování a jak by se měly používat pomůcky pro rozhodování.
Cílem této studie je zjistit, zda je lepší poskytnout pacientům implantabilní kardioverter-defibrilátory (ICD) při rozhodování před první konzultací s implantujícím srdečním elektrofyziologem nebo až po konzultaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory St. Joseph's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- hodnoceno pro primární prevenci implantabilních kardioverter-defibrilátorů (ICD)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pomoc při rozhodování před návštěvou
Pacienti, kteří před návštěvou obdrží pomůcku pro rozhodování, dostanou papírovou kopii pomůcky pro rozhodování v čekárně a budou mít minimálně 15 minut na její přezkoumání – buď v čekárně, nebo ve vyšetřovně při čekání na elektrofyziologa.
|
Intervence je načasování přijetí pomoci při rozhodování.
Pomůcka pro rozhodování je navržena tak, aby usnadnila informování pacientů a pomohla dospět k rozhodnutí. Pomůcka pro rozhodování o implantaci implantabilních kardioverterů-defibrilátorů (ICD) představuje možnosti léčby, rizika a přínosy v laickém vyjádření. V současné době se používá v celé srdeční elektrofyziologii Emory kliniky jako součást běžné klinické péče.
|
|
Experimentální: Pomoc při rozhodování po návštěvě
Pacienti, kteří po setkání obdrží pomůcku pro rozhodování, se nejprve setkají s elektrofyziologem a pomůcku obdrží až poté.
|
Intervence je načasování přijetí pomoci při rozhodování.
Pomůcka pro rozhodování je navržena tak, aby usnadnila informování pacientů a pomohla dospět k rozhodnutí. Pomůcka pro rozhodování o implantaci implantabilních kardioverterů-defibrilátorů (ICD) představuje možnosti léčby, rizika a přínosy v laickém vyjádření. V současné době se používá v celé srdeční elektrofyziologii Emory kliniky jako součást běžné klinické péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre znalostí o rozhodovacích ICD mezi účastníky skupiny před návštěvou ve srovnání s účastníky skupiny po návštěvě
Časové okno: Datum implantace ICD (do 60 dnů ode dne obdržení pomůcky pro rozhodování)
|
Pacienti obdrží průzkum obsahující 11 otázek k posouzení rozhodovacích znalostí o ICD.
Očekává se, že vyplnění průzkumu nezabere více než 10–15 minut, což by mělo poskytnout dostatečný čas na dokončení v oblasti před procedurou bez přerušení klinického pracovního postupu.
|
Datum implantace ICD (do 60 dnů ode dne obdržení pomůcky pro rozhodování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre škály rozhodovacího konfliktu mezi účastníky skupiny před návštěvou ve srovnání s účastníky skupiny po návštěvě
Časové okno: Datum implantace ICD (do 60 dnů ode dne obdržení pomůcky pro rozhodování)
|
Pacienti obdrží průzkum obsahující 12 otázek k měření rozhodovacího konfliktu.
Očekává se, že dokončení průzkumů nezabere více než 10–15 minut, což by mělo poskytnout dostatečný čas na dokončení v oblasti před procedurou bez přerušení klinického pracovního postupu.
|
Datum implantace ICD (do 60 dnů ode dne obdržení pomůcky pro rozhodování)
|
|
Skóre shody hodnot ICD mezi účastníky skupiny před návštěvou ve srovnání s účastníky skupiny po návštěvě
Časové okno: Datum implantace ICD (do 60 dnů ode dne obdržení pomůcky pro rozhodování)
|
Pacienti obdrží průzkum obsahující 12 otázek k měření shody hodnot a výběru.
Očekává se, že dokončení průzkumů nezabere více než 10–15 minut, což by mělo poskytnout dostatečný čas na dokončení v oblasti před procedurou bez přerušení klinického pracovního postupu.
|
Datum implantace ICD (do 60 dnů ode dne obdržení pomůcky pro rozhodování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Faisal Merchant, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
6. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
6. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00107168
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data se shromažďují v REDCAP a jsou deidentifikována.
Studijní tým bude mít v případě potřeby nástroj pro spárování subjektů.
Tým nemá žádné aktuální plány na sdílení dat, ale v případě potřeby může (včetně datových slovníků).
Všechna data mohou být sdílena po deidentifikace. Studijní tým může sdílet protokol, statistický plán, ICF a nástroj průzkumu.
Rozhodovací nástroj je již k dispozici.
Údaje budou k dispozici ihned po zveřejnění a po dobu 3 let poté.
Ti, kteří požadují přístup k údajům, by se měli obrátit na hlavního zkoušejícího (Dr.
Obchodník Faisal).
Žádosti budou vyhodnoceny na základě potřeby a smlouvy o používání dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici ihned po zveřejnění a po dobu 3 let poté.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Ti, kteří požadují přístup k údajům, by se měli obrátit na hlavního zkoušejícího (Dr.
Obchodník Faisal).
Žádosti budou vyhodnoceny na základě potřeby a smlouvy o používání dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .