Syngery-Evaluering af virkningen af beslutningsstøtte
10. september 2019 opdateret af: Faisal Merchant MD, Emory University
Evaluering af virkningen af timing af beslutningshjælp på obligatorisk fælles beslutningstagning for defibrillatorimplantation
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det er bedre at give patienter en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) beslutningshjælp, før de har deres første konsultation med en implanterende hjerteelektrofysiolog eller efter konsultationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Der er mange ubesvarede spørgsmål om, hvordan fælles beslutningstagning skal udføres, og hvordan beslutningshjælpemidler skal anvendes.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det er bedre at give patienter en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) beslutningshjælp, før de har deres første konsultation med en implanterende hjerteelektrofysiolog eller efter konsultationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory St. Joseph's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- evalueret for primær forebyggelse implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Beslutningshjælp før besøg
Patienter, der modtager beslutningshjælpen før-besøg, vil få udleveret en papirkopi af beslutningshjælpen i venteværelset og vil have minimum 15 minutter til at gennemgå den - enten i venteværelset eller i eksamenslokalet, mens de venter på elektrofysiologen.
|
Indgrebet er tidspunktet for modtagelse af beslutningsstøtten.
Beslutningshjælpen er designet til at gøre det lettere at informere patienter og hjælpe med at træffe en beslutning. De implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er) implantationsbeslutningshjælpemidler præsenterer behandlingsmuligheder, risici og fordele i lægtermer. Det bruges i øjeblikket i hele Emory hjerteelektrofysiologi klinikker som en del af den sædvanlige kliniske pleje.
|
|
Eksperimentel: Beslutningshjælp efter besøg
Patienter, der modtager beslutningshjælpen efter mødet, vil først mødes med elektrofysiologen og modtage hjælpemidlet bagefter.
|
Indgrebet er tidspunktet for modtagelse af beslutningsstøtten.
Beslutningshjælpen er designet til at gøre det lettere at informere patienter og hjælpe med at træffe en beslutning. De implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er) implantationsbeslutningshjælpemidler præsenterer behandlingsmuligheder, risici og fordele i lægtermer. Det bruges i øjeblikket i hele Emory hjerteelektrofysiologi klinikker som en del af den sædvanlige kliniske pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutnings-ICDs videnscore blandt deltagere i arm før besøg sammenlignet med deltagere i arm efter besøg
Tidsramme: Dato for ICD-implantation (op til 60 dage fra datoen for modtagelse af beslutningshjælpen)
|
Patienterne vil modtage en undersøgelse med 11 spørgsmål for at måle beslutningsmæssig viden om ICD'er.
Undersøgelsen forventes ikke at tage mere end 10-15 minutter at gennemføre, hvilket skulle give tilstrækkelig tid til at gennemføre inden proceduren uden at afbryde den kliniske arbejdsgang.
|
Dato for ICD-implantation (op til 60 dage fra datoen for modtagelse af beslutningshjælpen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningskonflikt-skalaens score blandt deltagere i arm før besøg sammenlignet med deltagere i arm efter besøg
Tidsramme: Dato for ICD-implantation (op til 60 dage fra datoen for modtagelse af beslutningshjælpen)
|
Patienterne vil modtage en undersøgelse med 12 spørgsmål for at måle beslutningskonflikt.
Undersøgelserne forventes ikke at tage mere end 10-15 minutter at gennemføre, hvilket skulle give tilstrækkelig tid til at gennemføre inden proceduren uden at afbryde den kliniske arbejdsgang.
|
Dato for ICD-implantation (op til 60 dage fra datoen for modtagelse af beslutningshjælpen)
|
|
Values-choice ICD'er konkordansscore blandt deltagere i arm før besøg sammenlignet med deltagere i arm efter besøg
Tidsramme: Dato for ICD-implantation (op til 60 dage fra datoen for modtagelse af beslutningshjælpen)
|
Patienterne vil modtage en undersøgelse med 12 spørgsmål for at måle overensstemmelse mellem værdier og valg.
Undersøgelserne forventes ikke at tage mere end 10-15 minutter at gennemføre, hvilket skulle give tilstrækkelig tid til at gennemføre inden proceduren uden at afbryde den kliniske arbejdsgang.
|
Dato for ICD-implantation (op til 60 dage fra datoen for modtagelse af beslutningshjælpen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Faisal Merchant, MD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
6. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00107168
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data indsamles i REDCAP og er afidentificeret.
Studieholdet vil have værktøjet til at matche emner, hvis det er nødvendigt.
Teamet har ingen aktuelle planer om at dele data, men kan om nødvendigt (inklusive dataordbøgerne).
Alle data kan deles efter at være blevet afidentificeret. Undersøgelsesholdet kan dele protokollen, den statistiske plan, ICF og undersøgelsesværktøjet.
Beslutningsværktøjet er allerede tilgængeligt.
Data vil være tilgængelige umiddelbart efter offentliggørelse og i 3 år efter.
De, der anmoder om adgang til data, skal kontakte den primære efterforsker (Dr.
Faisal Købmand).
Anmodninger vil blive evalueret ud fra behov og aftale om dataforbrug.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige umiddelbart efter offentliggørelse og i 3 år efter.
IPD-delingsadgangskriterier
De, der anmoder om adgang til data, skal kontakte den primære efterforsker (Dr.
Faisal Købmand).
Anmodninger vil blive evalueret ud fra behov og aftale om dataforbrug.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .