Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Synergie-Bewertung der Auswirkungen von Entscheidungshilfen

10. September 2019 aktualisiert von: Faisal Merchant MD, Emory University

Bewertung der Auswirkungen des Entscheidungshilfe-Timings auf die obligatorische gemeinsame Entscheidungsfindung für die Defibrillator-Implantation

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob es besser ist, Patienten eine Entscheidungshilfe für implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) zu geben, bevor sie ihre erste Konsultation mit einem implantierenden Herz-Elektrophysiologen oder nach der Konsultation haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt viele offene Fragen darüber, wie die gemeinsame Entscheidungsfindung durchgeführt und wie Entscheidungshilfen eingesetzt werden sollten. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob es besser ist, Patienten eine Entscheidungshilfe für implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) zu geben, bevor sie ihre erste Konsultation mit einem implantierenden Herz-Elektrophysiologen oder nach der Konsultation haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory St. Joseph's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • evaluiert für implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) zur Primärprävention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entscheidungshilfe vor dem Besuch
Patienten, die die Entscheidungshilfe vor dem Besuch erhalten, erhalten eine Papierkopie der Entscheidungshilfe im Wartezimmer und haben mindestens 15 Minuten Zeit, um sie zu überprüfen - entweder im Wartezimmer oder im Untersuchungsraum, während sie auf den Elektrophysiologen warten.
Verhalten: Zeitpunkt vor dem Besuch für den Erhalt der Entscheidungshilfe für die ICD-Implantation
Als Intervention gilt der Zeitpunkt des Eingangs der Entscheidungshilfe. Die Entscheidungshilfe soll Patienten informieren und ihnen helfen, eine Entscheidung zu treffen. Die Entscheidungshilfe zur Implantation von implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) stellt Behandlungsmöglichkeiten, Risiken und Vorteile für Laien dar. Sie wird derzeit in der gesamten kardialen Elektrophysiologie von Emory eingesetzt Kliniken im Rahmen der üblichen klinischen Versorgung.
Experimental: Entscheidungshilfe nach dem Besuch
Patienten, die nach der Begegnung die Entscheidungshilfe erhalten, treffen sich zuerst mit dem Elektrophysiologen und erhalten danach die Hilfe.
Verhalten: Zeitpunkt nach dem Besuch für den Erhalt der Entscheidungshilfe für die ICD-Implantation
Als Intervention gilt der Zeitpunkt des Eingangs der Entscheidungshilfe. Die Entscheidungshilfe soll Patienten informieren und ihnen helfen, eine Entscheidung zu treffen. Die Entscheidungshilfe zur Implantation von implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) stellt Behandlungsmöglichkeiten, Risiken und Vorteile für Laien dar. Sie wird derzeit in der gesamten kardialen Elektrophysiologie von Emory eingesetzt Kliniken im Rahmen der üblichen klinischen Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidender ICD-Wissens-Score unter den Teilnehmern des Pre-Visit-Arms im Vergleich zu den Teilnehmern des Post-Visit-Arms
Zeitfenster: Datum der ICD-Implantation (bis 60 Tage ab Erhalt der Entscheidungshilfe)
Die Patienten erhalten eine Umfrage mit 11 Fragen, um das Entscheidungswissen über ICDs zu messen. Das Ausfüllen der Umfrage wird voraussichtlich nicht länger als 10-15 Minuten dauern, was ausreichend Zeit für das Ausfüllen im Bereich vor dem Eingriff ermöglichen sollte, ohne den klinischen Arbeitsablauf zu unterbrechen.
Datum der ICD-Implantation (bis 60 Tage ab Erhalt der Entscheidungshilfe)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Punktzahl auf der Entscheidungskonfliktskala unter den Teilnehmern des Arms vor dem Besuch im Vergleich zu den Teilnehmern des Arms nach dem Besuch
Zeitfenster: Datum der ICD-Implantation (bis 60 Tage ab Erhalt der Entscheidungshilfe)
Die Patienten erhalten eine Umfrage mit 12 Fragen zur Messung von Entscheidungskonflikten. Das Ausfüllen der Umfragen wird voraussichtlich nicht länger als 10-15 Minuten dauern, was ausreichend Zeit für das Ausfüllen im Bereich vor dem Eingriff ermöglichen sollte, ohne den klinischen Arbeitsablauf zu unterbrechen.
Datum der ICD-Implantation (bis 60 Tage ab Erhalt der Entscheidungshilfe)
Values-Choice-ICDs-Konkordanz-Score unter den Teilnehmern des Pre-Visit-Arms im Vergleich zu den Teilnehmern des Post-Visit-Arms
Zeitfenster: Datum der ICD-Implantation (bis 60 Tage ab Erhalt der Entscheidungshilfe)
Die Patienten erhalten eine Umfrage mit 12 Fragen zur Messung der Werte-Wahl-Konkordanz. Das Ausfüllen der Umfragen wird voraussichtlich nicht länger als 10-15 Minuten dauern, was ausreichend Zeit für das Ausfüllen im Bereich vor dem Eingriff ermöglichen sollte, ohne den klinischen Arbeitsablauf zu unterbrechen.
Datum der ICD-Implantation (bis 60 Tage ab Erhalt der Entscheidungshilfe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Faisal Merchant, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00107168

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden in REDCAP gesammelt und anonymisiert. Das Studienteam verfügt über das Werkzeug, um bei Bedarf Themen zuzuordnen. Das Team hat derzeit keine Pläne, Daten zu teilen, kann es aber bei Bedarf (einschließlich der Datenwörterbücher). Alle Daten können nach Anonymisierung geteilt werden. Das Studienteam kann das Protokoll, den statistischen Plan, das ICF und das Umfragetool teilen. Das Entscheidungstool ist bereits verfügbar. Die Daten sind unmittelbar nach der Veröffentlichung und für 3 Jahre danach verfügbar. Personen, die Zugang zu Daten beantragen, wenden sich bitte an den Hauptforscher (Dr. Faisal-Händler). Anfragen werden nach Bedarf und Datennutzungsvereinbarung bewertet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind unmittelbar nach der Veröffentlichung und für 3 Jahre danach verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Personen, die Zugang zu Daten beantragen, wenden sich bitte an den Hauptforscher (Dr. Faisal-Händler). Anfragen werden nach Bedarf und Datennutzungsvereinbarung bewertet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren