Syngery-Avaliando o Impacto da Ajuda à Decisão
10 de setembro de 2019 atualizado por: Faisal Merchant MD, Emory University
Avaliação do impacto do tempo de auxílio à decisão na tomada de decisão compartilhada obrigatória para implantação de desfibrilador
O objetivo deste estudo é determinar se é melhor dar aos pacientes um auxílio à decisão de cardioversores-desfibriladores implantáveis (CDIs) antes de terem sua primeira consulta com um eletrofisiologista cardíaco implantável ou após a consulta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Há muitas perguntas não respondidas sobre como a tomada de decisão compartilhada deve ser executada e como os auxílios à decisão devem ser empregados.
O objetivo deste estudo é determinar se é melhor dar aos pacientes um auxílio à decisão de cardioversores-desfibriladores implantáveis (CDIs) antes de terem sua primeira consulta com um eletrofisiologista cardíaco implantável ou após a consulta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory St. Joseph's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos e mais velhos
- avaliados para cardioversores-desfibriladores implantáveis (CDIs) de prevenção primária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Auxílio à decisão pré-visita
Os pacientes que receberem o auxílio à decisão pré-visita receberão uma cópia em papel do auxílio à decisão na sala de espera e terão no mínimo 15 minutos para revisá-lo - na sala de espera ou na sala de exame enquanto aguardam o eletrofisiologista.
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A intervenção é o momento do recebimento do auxílio à decisão.
O auxílio à decisão é projetado para facilitar a informação dos pacientes e ajudar a tomar uma decisão. O auxílio à decisão de implantação de cardioversores-desfibriladores implantáveis (CDIs) apresenta opções de tratamento, riscos e benefícios em termos leigos. Atualmente é utilizado em toda a eletrofisiologia cardíaca Emory clínicas como parte dos cuidados clínicos habituais.
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Experimental: Apoio à decisão pós-visita
Os pacientes que recebem o auxílio à decisão após o encontro se encontrarão primeiro com o eletrofisiologista e receberão o auxílio posteriormente.
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A intervenção é o momento do recebimento do auxílio à decisão.
O auxílio à decisão é projetado para facilitar a informação dos pacientes e ajudar a tomar uma decisão. O auxílio à decisão de implantação de cardioversores-desfibriladores implantáveis (CDIs) apresenta opções de tratamento, riscos e benefícios em termos leigos. Atualmente é utilizado em toda a eletrofisiologia cardíaca Emory clínicas como parte dos cuidados clínicos habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de conhecimento de ICDs de decisão entre os participantes do braço pré-visita em comparação com os participantes do braço pós-visita
Prazo: Data de implantação do CDI (até 60 dias a partir da data de recebimento do auxílio à decisão)
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Os pacientes receberão uma pesquisa incluindo 11 perguntas para avaliar o conhecimento de decisão sobre ICDs.
Espera-se que a pesquisa não leve mais de 10 a 15 minutos para ser concluída, o que deve permitir tempo adequado para conclusão na área pré-procedimento sem interromper o fluxo de trabalho clínico.
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Data de implantação do CDI (até 60 dias a partir da data de recebimento do auxílio à decisão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A pontuação da Escala de Conflito de Decisão entre os participantes do braço pré-visita comparada com os participantes do braço pós-visita
Prazo: Data de implantação do CDI (até 60 dias a partir da data de recebimento do auxílio à decisão)
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Os pacientes receberão uma pesquisa incluindo 12 perguntas para medir o conflito de decisão.
Espera-se que as pesquisas não levem mais de 10 a 15 minutos para serem concluídas, o que deve permitir tempo adequado para conclusão na área pré-procedimento sem interromper o fluxo de trabalho clínico.
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Data de implantação do CDI (até 60 dias a partir da data de recebimento do auxílio à decisão)
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Pontuação de concordância de ICDs de escolha de valores entre os participantes do braço pré-visita em comparação com os participantes do braço pós-visita
Prazo: Data de implantação do CDI (até 60 dias a partir da data de recebimento do auxílio à decisão)
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Os pacientes receberão uma pesquisa incluindo 12 perguntas para medir a concordância de escolha de valores.
Espera-se que as pesquisas não levem mais de 10 a 15 minutos para serem concluídas, o que deve permitir tempo adequado para conclusão na área pré-procedimento sem interromper o fluxo de trabalho clínico.
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Data de implantação do CDI (até 60 dias a partir da data de recebimento do auxílio à decisão)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Faisal Merchant, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
6 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
6 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00107168
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estão sendo coletados no REDCAP e estão desidentificados.
A equipe de estudo terá a ferramenta para combinar assuntos, se necessário.
A equipe não tem planos atuais de compartilhar dados, mas pode, se necessário (incluindo os dicionários de dados).
Todos os dados podem ser compartilhados após serem desidentificados. A equipe de estudo pode compartilhar o protocolo, plano estatístico, ICF e ferramenta de pesquisa.
A ferramenta de decisão já está disponível.
Os dados estarão disponíveis imediatamente após a publicação e por 3 anos depois.
Aqueles que solicitarem acesso aos dados devem entrar em contato com o investigador principal (Dr.
Comerciante Faiçal).
As solicitações serão avaliadas com base na necessidade e acordo de uso de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis imediatamente após a publicação e por 3 anos depois.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Aqueles que solicitarem acesso aos dados devem entrar em contato com o investigador principal (Dr.
Comerciante Faiçal).
As solicitações serão avaliadas com base na necessidade e acordo de uso de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .