Syngery-ocena wpływu pomocy decyzyjnej
10 września 2019 zaktualizowane przez: Faisal Merchant MD, Emory University
Ocena wpływu czasu podejmowania decyzji na obowiązkowe wspólne podejmowanie decyzji dotyczących wszczepienia defibrylatora
Celem tego badania jest ustalenie, czy lepiej jest zapewnić pacjentom pomoc w podjęciu decyzji o wszczepialnym kardiowerterze-defibrylatorze (ICD) przed pierwszą konsultacją z elektrofizjologiem zajmującym się implantacją serca, czy po konsultacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Istnieje wiele pytań bez odpowiedzi na temat tego, jak powinno się wykonywać wspólne podejmowanie decyzji i jak stosować pomoce decyzyjne.
Celem tego badania jest ustalenie, czy lepiej jest zapewnić pacjentom pomoc w podjęciu decyzji o wszczepialnym kardiowerterze-defibrylatorze (ICD) przed pierwszą konsultacją z elektrofizjologiem zajmującym się implantacją serca, czy po konsultacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory St. Joseph's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- oceniane pod kątem wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów (ICD) w prewencji pierwotnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pomoc w podjęciu decyzji przed wizytą
Pacjenci korzystający z pomocy decyzyjnej przed wizytą otrzymają papierową kopię pomocy decyzyjnej w poczekalni i będą mieli minimum 15 minut na zapoznanie się z nią - w poczekalni lub w gabinecie podczas oczekiwania na elektrofizjologa.
|
Interwencja to czas otrzymania pomocy decyzyjnej.
Pomoc w podejmowaniu decyzji ma na celu ułatwienie pacjentom informowania i pomoc w podjęciu decyzji. Wspomaganie decyzji o implantacji wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów (ICD) przedstawia opcje leczenia, ryzyko i korzyści w przystępny sposób. Jest obecnie wykorzystywane we wszystkich elektrofizjologii serca firmy Emory klinikach w ramach zwykłej opieki klinicznej.
|
|
Eksperymentalny: Pomoc w podjęciu decyzji po wizycie
Pacjenci otrzymujący pomoc w podjęciu decyzji po spotkaniu spotkają się najpierw z elektrofizjologiem, a następnie otrzymają pomoc.
|
Interwencja to czas otrzymania pomocy decyzyjnej.
Pomoc w podejmowaniu decyzji ma na celu ułatwienie pacjentom informowania i pomoc w podjęciu decyzji. Wspomaganie decyzji o implantacji wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów (ICD) przedstawia opcje leczenia, ryzyko i korzyści w przystępny sposób. Jest obecnie wykorzystywane we wszystkich elektrofizjologii serca firmy Emory klinikach w ramach zwykłej opieki klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Decydujący wynik znajomości ICD wśród uczestników ramienia przed wizytą w porównaniu z uczestnikami ramienia po wizycie
Ramy czasowe: Data wszczepienia ICD (do 60 dni od daty otrzymania pomocy decyzyjnej)
|
Pacjenci otrzymają ankietę zawierającą 11 pytań w celu oceny wiedzy decyzyjnej na temat ICD.
Oczekuje się, że wypełnienie ankiety nie zajmie więcej niż 10-15 minut, co powinno zapewnić odpowiednią ilość czasu na wypełnienie w obszarze poprzedzającym zabieg bez przerywania pracy klinicznej.
|
Data wszczepienia ICD (do 60 dni od daty otrzymania pomocy decyzyjnej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Skali Konfliktu Decyzji wśród uczestników ramienia przed wizytą w porównaniu z uczestnikami ramienia po wizycie
Ramy czasowe: Data wszczepienia ICD (do 60 dni od daty otrzymania pomocy decyzyjnej)
|
Pacjenci otrzymają ankietę zawierającą 12 pytań do pomiaru konfliktu decyzyjnego.
Oczekuje się, że wypełnienie ankiet zajmie nie więcej niż 10-15 minut, co powinno zapewnić odpowiednią ilość czasu na wypełnienie w obszarze poprzedzającym zabieg bez przerywania pracy klinicznej.
|
Data wszczepienia ICD (do 60 dni od daty otrzymania pomocy decyzyjnej)
|
|
Wynik zgodności ICD z wyborem wartości wśród uczestników ramienia przed wizytą w porównaniu z uczestnikami ramienia po wizycie
Ramy czasowe: Data wszczepienia ICD (do 60 dni od daty otrzymania pomocy decyzyjnej)
|
Pacjenci otrzymają ankietę zawierającą 12 pytań do pomiaru zgodności wartości z wyborem.
Oczekuje się, że wypełnienie ankiet zajmie nie więcej niż 10-15 minut, co powinno zapewnić odpowiednią ilość czasu na wypełnienie w obszarze poprzedzającym zabieg bez przerywania pracy klinicznej.
|
Data wszczepienia ICD (do 60 dni od daty otrzymania pomocy decyzyjnej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Faisal Merchant, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00107168
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane są zbierane w REDCAP i są deidentyfikowane.
Zespół badawczy będzie miał narzędzie do dopasowywania przedmiotów w razie potrzeby.
Zespół nie ma obecnie planów udostępniania danych, ale może w razie potrzeby (w tym słowniki danych).
Wszystkie dane mogą być udostępniane po deidentyfikacji. Zespół badawczy może udostępniać protokół, plan statystyczny, ICF i narzędzie ankiety.
Narzędzie decyzyjne jest już dostępne.
Dane będą dostępne natychmiast po publikacji i przez 3 lata po jej zakończeniu.
Osoby ubiegające się o dostęp do danych proszone są o kontakt z kierownikiem naukowym (dr.
Kupiec Fajsal).
Żądania będą oceniane na podstawie potrzeb i umowy dotyczącej korzystania z danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne natychmiast po publikacji i przez 3 lata po jej zakończeniu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Osoby ubiegające się o dostęp do danych proszone są o kontakt z kierownikiem naukowym (dr.
Kupiec Fajsal).
Żądania będą oceniane na podstawie potrzeb i umowy dotyczącej korzystania z danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .