Syngery-의사결정 지원의 영향 평가
2019년 9월 10일 업데이트: Faisal Merchant MD, Emory University
제세동기 이식을 위한 필수 공유 의사 결정에 대한 의사 결정 지원 타이밍의 영향 평가
이 연구의 목적은 환자가 이식 심장 전기생리학자와 첫 상담을 하기 전이나 상담 후에 이식형 제세동기(ICD) 결정 보조 장치를 제공하는 것이 더 나은지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
공유된 의사 결정을 실행하는 방법과 의사 결정 보조 도구를 사용하는 방법에 대한 답이 없는 질문이 많이 있습니다.
이 연구의 목적은 환자가 이식 심장 전기생리학자와 첫 상담을 하기 전이나 상담 후에 이식형 제세동기(ICD) 결정 보조 장치를 제공하는 것이 더 나은지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory St. Joseph's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 1차 예방 이식형 제세동기(ICD)에 대한 평가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사전 방문 결정 지원
사전 방문 결정 지원을 받는 환자는 대기실에서 결정 지원의 종이 사본을 받게 되며 대기실 또는 검사실에서 전기생리학자를 기다리는 동안 최소 15분 동안 검토할 수 있습니다.
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개입은 결정 지원을 받는 시점입니다.
결정 보조 장치는 환자에게 정보를 제공하고 결정에 도달하는 데 도움이 되도록 설계되었습니다. 이식형 제세동기(ICD) 이식 결정 보조 장치는 치료 옵션, 위험 및 이점을 평신도 용어로 제시합니다. 현재 Emory 심장 전기생리학의 모든 분야에서 활용되고 있습니다. 일반적인 임상 치료의 일부로 진료소.
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실험적: 방문 후 결정 지원
조우 후 의사결정 지원을 받는 환자는 먼저 전기생리학자를 만나 이후 지원을 받게 된다.
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개입은 결정 지원을 받는 시점입니다.
결정 보조 장치는 환자에게 정보를 제공하고 결정에 도달하는 데 도움이 되도록 설계되었습니다. 이식형 제세동기(ICD) 이식 결정 보조 장치는 치료 옵션, 위험 및 이점을 평신도 용어로 제시합니다. 현재 Emory 심장 전기생리학의 모든 분야에서 활용되고 있습니다. 일반적인 임상 치료의 일부로 진료소.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 전 참가자의 결정적인 ICD 지식 점수는 방문 후 참가자와 비교됩니다.
기간: ICD 이식일(결정 보조를 받은 날로부터 최대 60일)
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환자는 ICD에 대한 의사 결정 지식을 측정하기 위한 11개의 질문이 포함된 설문 조사를 받게 됩니다.
설문조사는 완료하는 데 10-15분 이상 걸리지 않을 것으로 예상되며, 이는 임상 작업 흐름을 방해하지 않고 절차 전 영역에서 완료할 수 있는 적절한 시간을 허용해야 합니다.
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ICD 이식일(결정 보조를 받은 날로부터 최대 60일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방문 전 참가자와 방문 후 참가자의 결정 충돌 척도 점수 비교
기간: ICD 이식일(결정 보조를 받은 날로부터 최대 60일)
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환자는 의사 결정 갈등을 측정하기 위해 12개의 질문이 포함된 설문 조사를 받게 됩니다.
설문조사는 완료하는 데 10-15분 이상 걸리지 않을 것으로 예상되며, 임상 작업 흐름을 방해하지 않고 절차 전 영역에서 완료할 수 있는 적절한 시간을 허용해야 합니다.
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ICD 이식일(결정 보조를 받은 날로부터 최대 60일)
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사전 방문 암 참가자 사이의 가치 선택 ICD 일치 점수는 방문 후 암 참가자와 비교됩니다.
기간: ICD 이식일(결정 보조를 받은 날로부터 최대 60일)
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환자는 가치 선택 일치를 측정하기 위해 12개의 질문이 포함된 설문 조사를 받게 됩니다.
설문조사는 완료하는 데 10-15분 이상 걸리지 않을 것으로 예상되며, 임상 작업 흐름을 방해하지 않고 절차 전 영역에서 완료할 수 있는 적절한 시간을 허용해야 합니다.
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ICD 이식일(결정 보조를 받은 날로부터 최대 60일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Faisal Merchant, MD, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 6일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IRB00107168
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 REDCAP에서 수집되고 있으며 비식별화됩니다.
연구 팀은 필요한 경우 주제를 일치시키는 도구를 갖게 됩니다.
팀은 현재 데이터를 공유할 계획이 없지만 필요한 경우 공유할 수 있습니다(데이터 사전 포함).
모든 데이터는 비식별화 후 공유할 수 있습니다. 연구팀은 프로토콜, 통계 계획, ICF 및 조사 도구를 공유할 수 있습니다.
결정 도구는 이미 사용 가능합니다.
데이터는 게시 직후부터 3년 동안 사용할 수 있습니다.
데이터에 대한 액세스를 요청하는 사람은 주임 시험자(Dr.
파이살 상인).
요청은 필요 및 데이터 사용 계약에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 게시 직후부터 3년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터에 대한 액세스를 요청하는 사람은 주임 시험자(Dr.
파이살 상인).
요청은 필요 및 데이터 사용 계약에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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