Syngery-Evaluatie van de impact van keuzehulp
10 september 2019 bijgewerkt door: Faisal Merchant MD, Emory University
Evaluatie van de impact van de timing van beslissingshulp op verplichte gedeelde besluitvorming voor defibrillatorimplantatie
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of het beter is om patiënten een keuzehulp voor implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD's) te geven vóór hun eerste consult bij een implanterende cardiale elektrofysioloog of na het consult.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn veel onbeantwoorde vragen over hoe gedeelde besluitvorming moet worden uitgevoerd en hoe keuzehulpmiddelen moeten worden gebruikt.
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of het beter is om patiënten een keuzehulp voor implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD's) te geven vóór hun eerste consult bij een implanterende cardiale elektrofysioloog of na het consult.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory St. Joseph's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- geëvalueerd voor primaire preventie implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD's)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Keuzehulp voorafgaand aan het bezoek
Patiënten die vooraf de keuzehulp krijgen, krijgen een papieren exemplaar van de keuzehulp in de wachtkamer en hebben minimaal 15 minuten de tijd om deze te bekijken - in de wachtkamer of in de onderzoekskamer terwijl ze wachten op de elektrofysioloog.
|
De interventie is het tijdstip van ontvangst van de keuzehulp.
De keuzehulp is ontworpen om het informeren van patiënten te vergemakkelijken en te helpen bij het nemen van een beslissing. De implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD's) implantatie keuzehulp presenteert behandelingsopties, risico's en voordelen in lekentermen. Het wordt momenteel gebruikt in alle Emory cardiale elektrofysiologie klinieken als onderdeel van de gebruikelijke klinische zorg.
|
|
Experimenteel: Keuzehulp na het bezoek
Patiënten die na het gesprek de keuzehulp krijgen, hebben eerst een gesprek met de elektrofysioloog en krijgen daarna de hulp.
|
De interventie is het tijdstip van ontvangst van de keuzehulp.
De keuzehulp is ontworpen om het informeren van patiënten te vergemakkelijken en te helpen bij het nemen van een beslissing. De implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD's) implantatie keuzehulp presenteert behandelingsopties, risico's en voordelen in lekentermen. Het wordt momenteel gebruikt in alle Emory cardiale elektrofysiologie klinieken als onderdeel van de gebruikelijke klinische zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De kennisscore van de beslissings-ICD's onder armdeelnemers vóór het bezoek is vergelijkbaar met de armdeelnemers na het bezoek
Tijdsspanne: Datum ICD-implantatie (tot 60 dagen na ontvangst keuzehulp)
|
Patiënten ontvangen een enquête met 11 vragen om hun beslissingskennis over ICD's te meten.
Het onderzoek zal naar verwachting niet meer dan 10-15 minuten in beslag nemen, wat voldoende tijd zou moeten geven om het pre-procedure gebied in te vullen zonder de klinische workflow te onderbreken.
|
Datum ICD-implantatie (tot 60 dagen na ontvangst keuzehulp)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beslissingsconflictschaalscore onder armdeelnemers vóór het bezoek vergeleken met armdeelnemers na het bezoek
Tijdsspanne: Datum ICD-implantatie (tot 60 dagen na ontvangst keuzehulp)
|
Patiënten ontvangen een enquête met 12 vragen om beslissingsconflicten te meten.
De enquêtes zullen naar verwachting niet meer dan 10-15 minuten in beslag nemen, wat voldoende tijd zou moeten geven voor voltooiing in het pre-procedure gebied zonder de klinische workflow te onderbreken.
|
Datum ICD-implantatie (tot 60 dagen na ontvangst keuzehulp)
|
|
Waardenkeuze ICD's concordantiescore onder armdeelnemers vóór het bezoek vergeleken met armdeelnemers na het bezoek
Tijdsspanne: Datum ICD-implantatie (tot 60 dagen na ontvangst keuzehulp)
|
Patiënten ontvangen een enquête met 12 vragen om de concordantie tussen waarden en keuzes te meten.
De enquêtes zullen naar verwachting niet meer dan 10-15 minuten in beslag nemen, wat voldoende tijd zou moeten geven voor voltooiing in het pre-procedure gebied zonder de klinische workflow te onderbreken.
|
Datum ICD-implantatie (tot 60 dagen na ontvangst keuzehulp)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Faisal Merchant, MD, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00107168
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden verzameld in REDCAP en worden geanonimiseerd.
Het studieteam zal de tool hebben om indien nodig onderwerpen te matchen.
Het team heeft op dit moment geen plannen om data te delen, maar kan dat wel indien nodig (inclusief de datawoordenboeken).
Alle gegevens kunnen worden gedeeld nadat ze zijn geanonimiseerd. Het onderzoeksteam kan het protocol, het statistisch plan, de ICF en de enquêtetool delen.
De beslistool is al beschikbaar.
De gegevens zijn onmiddellijk na publicatie beschikbaar en gedurende 3 jaar daarna.
Degenen die om toegang tot gegevens verzoeken, dienen contact op te nemen met de hoofdonderzoeker (dr.
Faisal-koopman).
Verzoeken worden beoordeeld op basis van behoefte en datagebruiksovereenkomst.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zijn onmiddellijk na publicatie beschikbaar en gedurende 3 jaar daarna.
IPD-toegangscriteria voor delen
Degenen die om toegang tot gegevens verzoeken, dienen contact op te nemen met de hoofdonderzoeker (dr.
Faisal-koopman).
Verzoeken worden beoordeeld op basis van behoefte en datagebruiksovereenkomst.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .