Syngery-Evaluer l'impact de l'aide à la décision
10 septembre 2019 mis à jour par: Faisal Merchant MD, Emory University
Évaluation de l'impact de la synchronisation de l'aide à la décision sur la prise de décision partagée obligatoire pour l'implantation d'un défibrillateur
L'objectif de cette étude est de déterminer s'il est préférable de donner aux patients une aide à la décision sur les défibrillateurs automatiques implantables (DCI) avant leur première consultation avec un électrophysiologiste cardiaque implanteur ou après la consultation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
De nombreuses questions restent sans réponse sur la manière dont la prise de décision partagée doit être exécutée et sur la manière dont les aides à la décision doivent être utilisées.
L'objectif de cette étude est de déterminer s'il est préférable de donner aux patients une aide à la décision sur les défibrillateurs automatiques implantables (DCI) avant leur première consultation avec un électrophysiologiste cardiaque implanteur ou après la consultation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory St. Joseph's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- évalué pour la prévention primaire des défibrillateurs automatiques implantables (DAI)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aide à la décision avant la visite
Les patients recevant la pré-visite d'aide à la décision recevront une copie papier de l'aide à la décision dans la salle d'attente et disposeront d'un minimum de 15 minutes pour l'examiner - soit dans la salle d'attente, soit dans la salle d'examen en attendant l'électrophysiologiste.
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L'intervention est le moment de la réception de l'aide à la décision.
L'aide à la décision est conçue pour faciliter l'information des patients et aider à prendre une décision. L'aide à la décision pour l'implantation des défibrillateurs automatiques implantables (DCI) présente les options de traitement, les risques et les avantages en termes simples. Il est actuellement utilisé dans tous les laboratoires d'électrophysiologie cardiaque Emory cliniques dans le cadre des soins cliniques habituels.
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Expérimental: Aide à la décision post-visite
Les patients recevant l'aide à la décision après la rencontre rencontreront d'abord l'électrophysiologiste et recevront l'aide par la suite.
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L'intervention est le moment de la réception de l'aide à la décision.
L'aide à la décision est conçue pour faciliter l'information des patients et aider à prendre une décision. L'aide à la décision pour l'implantation des défibrillateurs automatiques implantables (DCI) présente les options de traitement, les risques et les avantages en termes simples. Il est actuellement utilisé dans tous les laboratoires d'électrophysiologie cardiaque Emory cliniques dans le cadre des soins cliniques habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de connaissance des CIM décisionnels parmi les participants du groupe pré-visite par rapport aux participants du groupe post-visite
Délai: Date d'implantation du DCI (jusqu'à 60 jours à compter de la date de réception de l'aide à la décision)
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Les patients recevront une enquête comprenant 11 questions pour évaluer les connaissances décisionnelles sur les DCI.
L'enquête ne devrait pas prendre plus de 10 à 15 minutes à remplir, ce qui devrait laisser suffisamment de temps pour l'achèvement dans la zone de pré-intervention sans interrompre le flux de travail clinique.
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Date d'implantation du DCI (jusqu'à 60 jours à compter de la date de réception de l'aide à la décision)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le score de l'échelle de conflit de décision parmi les participants du bras pré-visite se compare aux participants du bras post-visite
Délai: Date d'implantation du DCI (jusqu'à 60 jours à compter de la date de réception de l'aide à la décision)
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Les patients recevront un sondage comprenant 12 questions pour mesurer le conflit décisionnel.
Les sondages ne devraient pas prendre plus de 10 à 15 minutes, ce qui devrait laisser suffisamment de temps pour les remplir dans la zone de pré-intervention sans interrompre le flux de travail clinique.
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Date d'implantation du DCI (jusqu'à 60 jours à compter de la date de réception de l'aide à la décision)
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Score de concordance des CIM de choix de valeurs parmi les participants du bras pré-visite par rapport aux participants du bras post-visite
Délai: Date d'implantation du DCI (jusqu'à 60 jours à compter de la date de réception de l'aide à la décision)
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Les patients recevront une enquête comprenant 12 questions pour mesurer la concordance valeurs-choix.
Les sondages ne devraient pas prendre plus de 10 à 15 minutes, ce qui devrait laisser suffisamment de temps pour les remplir dans la zone de pré-intervention sans interrompre le flux de travail clinique.
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Date d'implantation du DCI (jusqu'à 60 jours à compter de la date de réception de l'aide à la décision)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Faisal Merchant, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
6 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
6 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2019
Première publication (Réel)
6 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00107168
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données sont collectées dans REDCAP et sont anonymisées.
L'équipe d'étude aura l'outil pour faire correspondre les sujets si nécessaire.
L'équipe n'a pas actuellement l'intention de partager des données, mais peut le faire si nécessaire (y compris les dictionnaires de données).
Toutes les données peuvent être partagées après avoir été anonymisées. L'équipe d'étude peut partager le protocole, le plan statistique, l'ICF et l'outil d'enquête.
L'outil de décision est déjà disponible.
Les données seront disponibles immédiatement après la publication et pendant 3 ans après.
Les personnes demandant l'accès aux données doivent contacter le chercheur principal (Dr.
Fayçal Marchand).
Les demandes seront évaluées en fonction des besoins et de l'accord d'utilisation des données.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles immédiatement après la publication et pendant 3 ans après.
Critères d'accès au partage IPD
Les personnes demandant l'accès aux données doivent contacter le chercheur principal (Dr.
Fayçal Marchand).
Les demandes seront évaluées en fonction des besoins et de l'accord d'utilisation des données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .