Syngery-Оценка влияния помощи в принятии решений
10 сентября 2019 г. обновлено: Faisal Merchant MD, Emory University
Оценка влияния времени принятия решения на обязательное совместное принятие решения об имплантации дефибриллятора
Целью данного исследования является определение того, лучше ли дать пациентам помощь в принятии решения об имплантируемых кардиовертерах-дефибрилляторах (ИКД) до их первой консультации с имплантирующим кардиологом-электрофизиологом или после консультации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Остается много вопросов, оставшихся без ответа, о том, как должно осуществляться совместное принятие решений и как следует использовать вспомогательные средства для принятия решений.
Целью данного исследования является определение того, лучше ли дать пациентам помощь в принятии решения об имплантируемых кардиовертерах-дефибрилляторах (ИКД) до их первой консультации с имплантирующим кардиологом-электрофизиологом или после консультации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory St. Joseph's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- оценены для первичной профилактики имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы (ИКД)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Помощь в принятии решения перед посещением
Пациентам, получающим помощь для принятия решения перед посещением, будет выдана бумажная копия помощи для принятия решения в комнате ожидания, и у них будет как минимум 15 минут, чтобы просмотреть ее - либо в комнате ожидания, либо в комнате для осмотра в ожидании электрофизиолога.
|
Вмешательство - это время получения помощи для принятия решения.
Помощь в принятии решения предназначена для облегчения информирования пациентов и помощи в принятии решения. В помощи для принятия решения об имплантации имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов (ИКД) представлены варианты лечения, риски и преимущества с непрофессиональной точки зрения. В настоящее время она используется во всех электрофизиологических исследованиях сердца Эмори. клиниках в рамках обычной клинической помощи.
|
|
Экспериментальный: Помощь в принятии решения после визита
Пациенты, получающие помощь в принятии решения после встречи, сначала встретятся с электрофизиологом, а затем получат помощь.
|
Вмешательство - это время получения помощи для принятия решения.
Помощь в принятии решения предназначена для облегчения информирования пациентов и помощи в принятии решения. В помощи для принятия решения об имплантации имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов (ИКД) представлены варианты лечения, риски и преимущества с непрофессиональной точки зрения. В настоящее время она используется во всех электрофизиологических исследованиях сердца Эмори. клиниках в рамках обычной клинической помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель знания ИКД для принятия решения среди участников группы до посещения по сравнению с участниками группы после посещения
Временное ограничение: Дата имплантации ИКД (до 60 дней с даты получения помощи для принятия решения)
|
Пациенты получат опрос, включающий 11 вопросов, чтобы оценить свои знания о принятии решений об ИКД.
Ожидается, что обследование займет не более 10-15 минут, что должно дать достаточно времени для завершения в предпроцедурной зоне без прерывания клинического рабочего процесса.
|
Дата имплантации ИКД (до 60 дней с даты получения помощи для принятия решения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по Шкале конфликта решений среди участников группы до посещения по сравнению с участниками группы после посещения
Временное ограничение: Дата имплантации ИКД (до 60 дней с даты получения помощи для принятия решения)
|
Пациенты получат опрос, включающий 12 вопросов для измерения конфликта решений.
Ожидается, что опросы займут не более 10-15 минут, что должно дать достаточно времени для завершения в предпроцедурной зоне без прерывания клинического рабочего процесса.
|
Дата имплантации ИКД (до 60 дней с даты получения помощи для принятия решения)
|
|
Оценка согласованности МКБ «Ценности-выбор» среди участников группы до визита по сравнению с участниками группы после визита
Временное ограничение: Дата имплантации ИКД (до 60 дней с даты получения помощи для принятия решения)
|
Пациенты получат анкету, включающую 12 вопросов для измерения соответствия ценностей и выбора.
Ожидается, что опросы займут не более 10-15 минут, что должно дать достаточно времени для завершения в предпроцедурной зоне без прерывания клинического рабочего процесса.
|
Дата имплантации ИКД (до 60 дней с даты получения помощи для принятия решения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Faisal Merchant, MD, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00107168
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные собираются в REDCAP и деидентифицируются.
Исследовательская группа будет иметь инструмент для сопоставления предметов, если это необходимо.
В настоящее время команда не планирует обмениваться данными, но может при необходимости (включая словари данных).
Все данные могут быть переданы после деидентификации. Исследовательская группа может поделиться протоколом, статистическим планом, МКФ и инструментом опроса.
Инструмент принятия решений уже доступен.
Данные будут доступны сразу после публикации и в течение 3 лет после публикации.
Те, кто запрашивает доступ к данным, должны связаться с главным исследователем (д-р.
Торговец Фейсал).
Запросы будут оцениваться на основе необходимости и соглашения об использовании данных.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны сразу после публикации и в течение 3 лет после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Те, кто запрашивает доступ к данным, должны связаться с главным исследователем (д-р.
Торговец Фейсал).
Запросы будут оцениваться на основе необходимости и соглашения об использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .