Syngery-Evaluering av virkningen av beslutningsstøtte
10. september 2019 oppdatert av: Faisal Merchant MD, Emory University
Evaluering av virkningen av beslutningshjelp-timing på obligatorisk delt beslutningstaking for defibrillatorimplantasjon
Målet med denne studien er å finne ut om det er bedre å gi pasienter en implanterbar hjerte-defibrillator (ICD) beslutningshjelp før de har sin første konsultasjon med en implanterende hjerteelektrofysiolog eller etter konsultasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Det er mange ubesvarte spørsmål om hvordan delt beslutningstaking skal utføres og hvordan beslutningshjelpemidler skal brukes.
Målet med denne studien er å finne ut om det er bedre å gi pasienter en implanterbar hjerte-defibrillator (ICD) beslutningshjelp før de har sin første konsultasjon med en implanterende hjerteelektrofysiolog eller etter konsultasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory St. Joseph's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- evaluert for primærforebyggende implanterbare kardioverter-defibrillatorer (ICD)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Beslutningshjelp før besøk
Pasienter som mottar beslutningshjelpen forhåndsbesøk vil få utlevert en papirkopi av beslutningshjelpen på venterommet og vil ha minimum 15 minutter på seg til å gjennomgå det – enten på venterommet eller i eksamensrommet mens de venter på elektrofysiologen.
|
Intervensjonen er tidspunktet for mottak av beslutningshjelpen.
Beslutningshjelpen er utformet for å lette å informere pasienter og hjelpe til med å ta en avgjørelse. De implanterbare hjertedefibrillatorer (ICDs) implantasjonsbeslutningshjelpen presenterer behandlingsalternativer, risikoer og fordeler i lekform. Den brukes for tiden i hele Emory hjerteelektrofysiologi klinikker som en del av vanlig klinisk behandling.
|
|
Eksperimentell: Beslutningshjelp etter besøk
Pasienter som mottar beslutningshjelpen etter møtet, vil først møte elektrofysiologen og motta hjelpemidlet etterpå.
|
Intervensjonen er tidspunktet for mottak av beslutningshjelpen.
Beslutningshjelpen er utformet for å lette å informere pasienter og hjelpe til med å ta en avgjørelse. De implanterbare hjertedefibrillatorer (ICDs) implantasjonsbeslutningshjelpen presenterer behandlingsalternativer, risikoer og fordeler i lekform. Den brukes for tiden i hele Emory hjerteelektrofysiologi klinikker som en del av vanlig klinisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutnings ICDs kunnskapsscore blant deltakere i armene før besøk sammenlignet med deltakere i armene etter besøket
Tidsramme: Dato for ICD-implantasjon (opptil 60 dager fra datoen for mottak av beslutningshjelpen)
|
Pasienter vil motta en undersøkelse som inkluderer 11 spørsmål for å måle beslutningskunnskap om ICD-er.
Undersøkelsen forventes å ikke ta mer enn 10-15 minutter å fullføre, noe som bør gi tilstrekkelig tid til å fullføres i førprosedyreområdet uten å avbryte den kliniske arbeidsflyten.
|
Dato for ICD-implantasjon (opptil 60 dager fra datoen for mottak av beslutningshjelpen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningskonflikt-skalaens poengsum blant deltakere i armene før besøk sammenlignet med deltakere i armene etter besøket
Tidsramme: Dato for ICD-implantasjon (opptil 60 dager fra datoen for mottak av beslutningshjelpen)
|
Pasienter vil motta en spørreundersøkelse med 12 spørsmål for å måle beslutningskonflikt.
Undersøkelsene forventes å ikke ta mer enn 10-15 minutter å fullføre, noe som bør gi tilstrekkelig tid til å fullføres i området før prosedyren uten å avbryte den kliniske arbeidsflyten.
|
Dato for ICD-implantasjon (opptil 60 dager fra datoen for mottak av beslutningshjelpen)
|
|
Verdivalg ICDs konkordansspoeng blant deltakere i armene før besøk sammenlignet med deltakere i armene etter besøket
Tidsramme: Dato for ICD-implantasjon (opptil 60 dager fra datoen for mottak av beslutningshjelpen)
|
Pasienter vil motta en spørreundersøkelse med 12 spørsmål for å måle verdi-valg-konkordans.
Undersøkelsene forventes å ikke ta mer enn 10-15 minutter å fullføre, noe som bør gi tilstrekkelig tid til å fullføres i området før prosedyren uten å avbryte den kliniske arbeidsflyten.
|
Dato for ICD-implantasjon (opptil 60 dager fra datoen for mottak av beslutningshjelpen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Faisal Merchant, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
6. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
6. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB00107168
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data samles inn i REDCAP og er avidentifisert.
Studieteamet vil ha verktøyet til å matche fag ved behov.
Teamet har ingen aktuelle planer om å dele data, men kan om nødvendig (inkludert dataordbøkene).
Alle data kan deles etter å ha blitt avidentifisert. Studieteamet kan dele protokollen, den statistiske planen, ICF og undersøkelsesverktøyet.
Beslutningsverktøyet er allerede tilgjengelig.
Data vil være tilgjengelig umiddelbart etter publisering og i 3 år etter.
De som ber om tilgang til data bør kontakte hovedetterforskeren (Dr.
Faisal Merchant).
Forespørsler vil bli vurdert basert på behov og databruksavtale.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig umiddelbart etter publisering og i 3 år etter.
Tilgangskriterier for IPD-deling
De som ber om tilgang til data bør kontakte hovedetterforskeren (Dr.
Faisal Merchant).
Forespørsler vil bli vurdert basert på behov og databruksavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .