Yhteisvaikutus – päätöstuen vaikutusten arviointi
tiistai 10. syyskuuta 2019 päivittänyt: Faisal Merchant MD, Emory University
Päätösavun ajoituksen vaikutuksen arviointi pakolliseen yhteiseen päätöksentekoon defibrillaattorin istuttamisen osalta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko parempi antaa potilaille implantoitavaa kardioverteri-defibrillaattoria (ICD) päätöksentekoapua ennen ensimmäistä konsultaatiota sydämen implantoivan elektrofysiologin kanssa vai sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
On monia vastaamattomia kysymyksiä siitä, kuinka yhteinen päätöksenteko tulisi toteuttaa ja miten päätöksentekoapua tulisi käyttää.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko parempi antaa potilaille implantoitavaa kardioverteri-defibrillaattoria (ICD) päätöksentekoapua ennen ensimmäistä konsultaatiota sydämen implantoivan elektrofysiologin kanssa vai sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory St. Joseph's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha ja vanhempi
- arvioitu primaarisen ehkäisyn implantoitavien kardioverteri-defibrillaattorien (ICD) osalta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päätösapu ennen käyntiä
Päätösapuennakkokäynnin saaville potilaille toimitetaan paperikopio päätösavusta odotushuoneessa ja heillä on vähintään 15 minuuttia aikaa tarkistaa se - joko odotussalissa tai tutkimushuoneessa elektrofysiologia odotellessa.
|
Interventio on päätöstuen vastaanottoajankohta.
Päätösapu on suunniteltu helpottamaan potilaiden tiedottamista ja päätöksentekoa. Implantoitavien kardioverteri-defibrillaattorien (ICD) implantointipäätösapu esittelee hoitovaihtoehdot, riskit ja hyödyt maallikollisesti. Sitä käytetään tällä hetkellä kaikessa Emoryn sydämen elektrofysiologiassa. klinikat osana tavanomaista kliinistä hoitoa.
|
|
Kokeellinen: Vierailun jälkeinen päätöksentekoapu
Tapaamisen jälkeen päätösapua saaneet potilaat tapaavat ensin sähköfysiologin ja saavat avun sen jälkeen.
|
Interventio on päätöstuen vastaanottoajankohta.
Päätösapu on suunniteltu helpottamaan potilaiden tiedottamista ja päätöksentekoa. Implantoitavien kardioverteri-defibrillaattorien (ICD) implantointipäätösapu esittelee hoitovaihtoehdot, riskit ja hyödyt maallikollisesti. Sitä käytetään tällä hetkellä kaikessa Emoryn sydämen elektrofysiologiassa. klinikat osana tavanomaista kliinistä hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätöksentekniset ICD-tietopisteet käyntiä edeltäneiden tutkimusryhmien osallistujien keskuudessa verrattuna käynnin jälkeisiin tutkimusryhmiin
Aikaikkuna: ICD-istutuspäivä (enintään 60 päivää päätösavun vastaanottamisesta)
|
Potilaat saavat kyselyn, joka sisältää 11 kysymystä, joilla mitataan ICD:tä koskevaa päätöksentekotietoa.
Kyselyn suorittamisen odotetaan vievän korkeintaan 10-15 minuuttia, minkä pitäisi jättää riittävästi aikaa suorittamiseen ennen toimenpidettä keskeyttämättä kliinistä työnkulkua.
|
ICD-istutuspäivä (enintään 60 päivää päätösavun vastaanottamisesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätöskonfliktiasteikon pisteet käyntiä edeltäneiden ryhmien osallistujien joukossa verrattuna käynnin jälkeisiin osallistujiin
Aikaikkuna: ICD-istutuspäivä (enintään 60 päivää päätösavun vastaanottamisesta)
|
Potilaat saavat kyselyn, joka sisältää 12 kysymystä päätöksentekokonfliktin mittaamiseksi.
Kyselyjen suorittamisen odotetaan kestävän enintään 10–15 minuuttia, minkä pitäisi jättää riittävästi aikaa suorittamiseen ennen toimenpidettä ilman, että kliininen työnkulku keskeytyy.
|
ICD-istutuspäivä (enintään 60 päivää päätösavun vastaanottamisesta)
|
|
Arvovalinnan ICD-yhteensopivuuspisteet käyntiä edeltäneiden ryhmien osallistujien kesken verrattuna käynnin jälkeisiin ryhmään osallistujiin
Aikaikkuna: ICD-istutuspäivä (enintään 60 päivää päätösavun vastaanottamisesta)
|
Potilaat saavat kyselyn, joka sisältää 12 kysymystä arvojen ja valinnan yhteensopivuuden mittaamiseksi.
Kyselyjen suorittamisen odotetaan kestävän enintään 10–15 minuuttia, minkä pitäisi jättää riittävästi aikaa suorittamiseen ennen toimenpidettä ilman, että kliininen työnkulku keskeytyy.
|
ICD-istutuspäivä (enintään 60 päivää päätösavun vastaanottamisesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Faisal Merchant, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00107168
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja kerätään REDCAP:iin ja ne on poistettu.
Tutkimusryhmällä on työkalut aiheiden yhdistämiseen tarvittaessa.
Ryhmällä ei ole tällä hetkellä suunnitelmia jakaa tietoja, mutta voi tarvittaessa (mukaan lukien tietosanakirjat).
Kaikki tiedot voidaan jakaa sen jälkeen, kun ne on poistettu. Tutkimusryhmä voi jakaa protokollan, tilastosuunnitelman, ICF:n ja tutkimustyökalun.
Päätöstyökalu on jo saatavilla.
Tiedot ovat saatavilla välittömästi julkaisemisen jälkeen ja 3 vuotta sen jälkeen.
Tietoihin pääsyä pyytävien tulee ottaa yhteyttä päätutkijaan (Dr.
Faisal-kauppias).
Pyynnöt arvioidaan tarpeen ja tiedonkäyttösopimuksen perusteella.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla välittömästi julkaisemisen jälkeen ja 3 vuotta sen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoihin pääsyä pyytävien tulee ottaa yhteyttä päätutkijaan (Dr.
Faisal-kauppias).
Pyynnöt arvioidaan tarpeen ja tiedonkäyttösopimuksen perusteella.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .