脊椎傍ブロック不全の評価としての片側根治的乳房切除術後の鎮痛侵害受容指数 (ANI) (ANIBPV)
2025年12月29日 更新者：Institut de Cancérologie de Lorraine
全身麻酔 (GA) と組み合わせた脊椎傍ブロック (PVB) は乳房手術の従来の痛みの治療法ですが、場合によっては失敗する可能性があります。
このブロックの有効性を評価する必要があります。
また、このブロックの術中鎮痛評価には術中鎮痛指数を測定する必要がある。
GA 下の患者向けの侵害受容モニターである PhysiodolorisTM デバイスは、麻酔患者の手術中の侵害受容入力を測定するための指標、つまり ANI 指標 (単一 R-R 間隔分析に基づく) を提供します。
この観察的かつ前向き研究の目的は、PVB による腋窩リンパ節郭清の有無にかかわらず、乳房手術中のこの ANI 指数の変動を評価することです。
これにより、腋窩リンパ節郭清の有無にかかわらず、片側根治的乳房手術の GA 中の PVB の鎮痛効果を定量化できるようになります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
- Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
女性は腋窩リンパ節郭清の有無にかかわらず乳房手術を受ける
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会スコア (ASA) I または II
- 女性
- 18歳以上の患者
- BMI 17 ～ 30 kg/m2
- 腋窩リンパ節郭清を伴う、または伴わない根治的乳房切除術。
除外基準:
- 術前オピオイド摂取
- 局所麻酔アレルギー
- 穿刺部位の局所的な皮膚炎症
- 数値評価スコア (NRS) を使用した痛みの評価に応答できない
- 禁忌または局所麻酔B遮断薬に対する患者の拒否
- ペースメーカー
- PVB を実行できない（麻酔科医の評価による）
- 腋窩リンパ節郭清を伴う、または伴わないその他の修正型根治的乳房切除術の手術手順の変更。
- 重度の副作用がある患者、または追加治療で制御できない患者は治験から除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ANI インデックスの評価
時間枠：外科的切開の最初の 1 分
|
PVB の失敗に応じた外科的切開の最初の 1 分間の ANI 指数の変化の曲線下面積の評価: 不完全または無効 vs 有効。
PVB の失敗は、胸部レベル T2 および T6 のコールド テストで評価されます。
|
外科的切開の最初の 1 分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
麻酔後ケアユニットのモルヒネの総用量は、PVB 障害の有無に応じて比較されます。
時間枠：手術直後（0日目）
|
麻酔後ケアユニットのモルヒネの総用量は、PVB 障害の有無に応じて比較されます。
|
手術直後（0日目）
|
|
痛みの評価
時間枠：手術直後（0日目）と手術翌日（1日目）
|
数値評価スコア (NRS) の評価 (痛みなし = 0、最悪の痛み = 10): 麻酔後ケア ユニットへの到着時の NRS、麻酔後ケア ユニットの退室時および術後 1 日目の NRS。
NRS は PVB の障害に応じて比較されます
|
手術直後（0日目）と手術翌日（1日目）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：RAFT JULIEN, MD、Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月2日
一次修了 (実際)
2020年6月26日
研究の完了 (実際)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月5日
最初の投稿 (実際)
2019年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月29日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。