Analgesia Nociception Index (ANI) dopo mastectomia radicale unilaterale come valutazione del fallimento del blocco paravertebrale (ANIBPV)
29 dicembre 2025 aggiornato da: Institut de Cancérologie de Lorraine
Il blocco paravertebrale (PVB) combinato con l'anestesia generale (GA) è un trattamento del dolore convenzionale per la chirurgia del seno, ma a volte possono verificarsi fallimenti.
L'efficacia di questo blocco deve essere valutata.
Inoltre, per la valutazione analgesica intraoperatoria di questo blocco, è necessario misurare l'indice di analgesia intraoperatoria.
Un monitor della nocicezione per i pazienti sotto GA, il dispositivo PhysiodolorisTM, offre un indice per la misurazione degli input nocicettivi durante l'intervento chirurgico nei pazienti anestetizzati: l'indice ANI (basato sull'analisi del singolo intervallo R-R).
Lo scopo di questo studio osservazionale e prospettico è quello di valutare le variazioni di questo indice ANI durante la chirurgia mammaria con o senza dissezione linfonodale ascellare con PVB.
Questo ci permetterà di quantificare l'effetto analgesico di un PVB durante GA per chirurgia mammaria radicale unilaterale con o senza dissezione linfonodale ascellare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
- Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
le donne si sottopongono ad un intervento al seno con o senza dissezione del linfonodo ascellare
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) I o II
- Donna
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- BMI tra 17 e 30 kg/m2
- Mastectomia radicale con o senza dissezione linfonodale ascellare.
Criteri di esclusione:
- Consumo preoperatorio di oppioidi
- Allergia all'anestesia locale
- Infiammazione cutanea locale nell'area della puntura
- Incapacità di rispondere alla valutazione del dolore utilizzando un punteggio di valutazione numerica (NRS)
- Eventuali controindicazioni o rifiuto del paziente per l'anestesia loco-regionale con farmaci B-bloccanti
- Stimolatore cardiaco
- Incapacità di eseguire il PVB (su apprezzamento dell'anestesista)
- Modifica della procedura chirurgica altra mastectomia radicale modificata con o senza dissezione del linfonodo ascellare.
- Il paziente con un grave effetto collaterale o che non può essere controllato da una terapia aggiuntiva verrà rimosso dalla sperimentazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'indice ANI
Lasso di tempo: primo minuto dell'incisione chirurgica
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Valutazione dell'area sotto la curva della variazione dell'indice ANI per il primo minuto dell'incisione chirurgica in funzione del fallimento del PVB: incompleta o inefficace vs efficace.
Il cedimento del PVB sarà valutato con un cold test sui livelli toracici T2 e T6.
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primo minuto dell'incisione chirurgica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La dose totale di morfina dell'unità di cura post anestesia sarà confrontata in base ai gruppi di fallimento o meno del PVB.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (giorno 0)
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La dose totale di morfina dell'unità di cura post anestesia sarà confrontata in base ai gruppi di fallimento o meno del PVB.
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Subito dopo l'intervento (giorno 0)
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (giorno 0) e il giorno dopo l'intervento (giorno 1)
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Valutazione del Numerical Rating Score (NRS) (nessun dolore = 0, dolore peggiore = 10): NRS all'arrivo nell'unità di cura post anestesia, NRS all'uscita dall'unità di cura post anestesia e al giorno postoperatorio 1.
NRS sarà confrontato in base al guasto PVB
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Subito dopo l'intervento (giorno 0) e il giorno dopo l'intervento (giorno 1)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: RAFT JULIEN, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
26 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-A00121-56
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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