Analgesi Nociception Index (ANI) etter unilateral radikal mastektomi som en evaluering av paravertebral blokkeringssvikt (ANIBPV)
29. desember 2025 oppdatert av: Institut de Cancérologie de Lorraine
Paravertebral blokk (PVB) kombinert med generell anestesi (GA) er en konvensjonell smertebehandling for brystkirurgi, men noen ganger kan feil oppstå.
Effektiviteten til denne blokken må evalueres.
For den intraoperative analgetiske evalueringen av denne blokken er det også nødvendig å måle intraoperativ analgesiindeks.
En monitor for nocisepsjon for pasienter under GA, PhysiodolorisTM-enheten, tilbyr en indeks for måling av nociceptive input under kirurgi hos bedøvede pasienter: ANI-indeksen (basert på enkelt R-R-intervallanalyse).
Formålet med denne observasjons- og prospektive studien er å vurdere variasjonene av denne ANI-indeksen under brystkirurgi med eller uten aksillær node-disseksjon med en PVB.
Dette vil tillate oss å kvantifisere den smertestillende effekten av en PVB under GA for unilateral radikal brystkirurgi med eller uten aksillær node disseksjon.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
- Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
kvinner gjennomgår en brystoperasjon med eller uten aksillær node disseksjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists score (ASA) I eller II
- Kvinne
- Pasienter over 18 år
- BMI mellom 17 og 30 kg/m2
- Radikal mastektomi med eller uten aksillær node disseksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativt forbruk av opioid
- Lokalanestesiallergi
- Lokal hudbetennelse ved punkteringsområdet
- Manglende evne til å svare på smertevurdering ved å bruke en Numerical Rating Score (NRS)
- Enhver kontraindikasjon eller pasientens avslag på regional anestesi B-blokkermedisin
- Pacemaker
- Manglende evne til å utføre PVB (etter anerkjennelse av anestesilegen)
- Endring av kirurgisk prosedyre annen modifisert radikal mastektomi med eller uten aksillær node disseksjon.
- Pasienter med en alvorlig bivirkning eller som ikke kan kontrolleres med tilleggsbehandling vil bli fjernet fra studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av ANI-indeksen
Tidsramme: første minutt av det kirurgiske snittet
|
Vurdering av området under kurven for variasjonen av ANI-indeksen for det første minuttet av det kirurgiske snittet i henhold til PVB-feilen: ufullstendig eller ineffektiv vs. effektiv.
PVB-feilen vil bli evaluert med en kuldetest på thoraxnivåene T2 og T6.
|
første minutt av det kirurgiske snittet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den totale dosen av morfin etter anestesienhet vil bli sammenlignet i henhold til gruppene med PVB-svikt eller ikke.
Tidsramme: Like etter operasjonen (dag 0)
|
Den totale dosen av morfin etter anestesienhet vil bli sammenlignet i henhold til gruppene med PVB-svikt eller ikke.
|
Like etter operasjonen (dag 0)
|
|
Evaluering av smerte
Tidsramme: Like etter operasjonen (dag 0) og dagen etter operasjonen (dag 1)
|
Evaluering av Numerical Rating Score (NRS) (ingen smerte = 0, verste smerte =10): NRS ved ankomst til postanestesiavdelingen, NRS ved utreise av postanestesiavdelingen og ved postoperativ dag 1.
NRS vil sammenlignes i henhold til PVB-feilen
|
Like etter operasjonen (dag 0) og dagen etter operasjonen (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: RAFT JULIEN, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
26. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-A00121-56
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .