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Indice de nociception d'analgésie (ANI) après une mastectomie radicale unilatérale en tant qu'évaluation de l'échec du bloc paravertébral (ANIBPV)

21 juin 2023 mis à jour par: Institut de Cancérologie de Lorraine
Le bloc paravertébral (PVB) associé à l'anesthésie générale (AG) est un traitement conventionnel de la douleur pour la chirurgie mammaire, mais parfois des échecs peuvent survenir. L'efficacité de ce bloc doit être évaluée. Aussi, pour l'évaluation antalgique peropératoire de ce bloc, il est nécessaire de mesurer l'indice d'analgésie peropératoire. Moniteur de nociception pour les patients sous AG, le dispositif PhysiodolorisTM propose un indice de mesure des apports nociceptifs lors d'une intervention chirurgicale chez le patient anesthésié : l'indice ANI (basé sur l'analyse d'un seul intervalle R-R). Le but de cette étude observationnelle et prospective est d'évaluer les variations de cet indice ANI au cours d'une chirurgie mammaire avec ou sans curage ganglionnaire axillaire avec un PVB. Cela nous permettra de quantifier l'effet analgésique d'un PVB au cours de l'AG pour une chirurgie mammaire radicale unilatérale avec ou sans curage ganglionnaire axillaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France
        • Institut de Cancerologie de Lorraine (ICL)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les femmes subissent une chirurgie mammaire avec ou sans curage ganglionnaire axillaire

La description

Critère d'intégration:

  • Score I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Femme
  • Patients âgés de plus de 18 ans
  • IMC entre 17 et 30 kg/m2
  • Mastectomie radicale avec ou sans curage ganglionnaire axillaire.

Critère d'exclusion:

  • Consommation préopératoire d'opioïdes
  • Allergie à l'anesthésie locale
  • Inflammation cutanée locale au niveau de la zone de ponction
  • Incapacité à répondre à l'évaluation de la douleur à l'aide d'un score d'évaluation numérique (NRS)
  • Toute contre-indication ou refus du patient pour les médicaments B-bloquants en anesthésie régionale
  • Stimulateur de rythme
  • Incapacité à réaliser le PVB (à l'appréciation de l'anesthésiste)
  • Changement de procédure chirurgicale autre mastectomie radicale modifiée avec ou sans curage ganglionnaire axillaire.
  • Le patient présentant un effet secondaire grave ou qui ne peut pas être contrôlé par un traitement supplémentaire sera retiré de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'indice ANI
Délai: première minute de l'incision chirurgicale
Évaluation de l'aire sous la courbe de la variation de l'indice ANI pour la première minute de l'incision chirurgicale en fonction de l'échec du PVB : incomplet ou inefficace vs efficace. L'échec du PVB sera évalué par un test au froid sur les niveaux thoraciques T2 et T6.
première minute de l'incision chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La dose totale de morphine de l'unité de soins post-anesthésiques sera comparée selon les groupes d'échec ou non de PVB.
Délai: Juste après la chirurgie (jour 0)
La dose totale de morphine de l'unité de soins post-anesthésiques sera comparée selon les groupes d'échec ou non de PVB.
Juste après la chirurgie (jour 0)
Évaluation de la douleur
Délai: Juste après la chirurgie (jour 0) et le lendemain de la chirurgie (jour 1)
Évaluation du Numerical Rating Score (NRS) (absence de douleur = 0, pire douleur = 10) : NRS à l'arrivée dans l'unité de soins post-anesthésiques, NRS à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques et au jour 1 postopératoire. Le NRS sera comparé en fonction de l'échec du PVB
Juste après la chirurgie (jour 0) et le lendemain de la chirurgie (jour 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Cancérologie de Lorraine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: RAFT JULIEN, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine (ICL)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2019

Première publication (Réel)

6 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-A00121-56

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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