Paravertebral block failure의 평가로서 편측 근치 유방절제술 후 통각지각지수(ANI) (ANIBPV)
2025년 12월 29일 업데이트: Institut de Cancérologie de Lorraine
PVB(Paravertebral Block)와 전신마취(GA)를 병용하는 것은 유방 수술을 위한 전통적인 통증 치료법이지만 때때로 실패가 발생할 수 있습니다.
이 블록의 효능을 평가해야 합니다.
또한 이 블록의 수술 중 진통 평가를 위해서는 수술 중 진통 지수 측정이 필요하다.
PhysiodolorisTM 장치인 GA 환자의 통각 모니터는 마취된 환자의 수술 중 통각 입력을 측정하기 위한 지표인 ANI 지수(단일 R-R 간격 분석 기반)를 제공합니다.
이 관찰 및 전향적 연구의 목적은 PVB를 사용한 겨드랑이 림프절 절제 유무에 관계없이 유방 수술 중 이 ANI 지수의 변화를 평가하는 것입니다.
이를 통해 겨드랑이 결절 절개 유무에 관계없이 일측성 근치 유방 수술을 위해 GA 동안 PVB의 진통 효과를 정량화할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
- Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
여성은 겨드랑이 결절 절제술을 포함하거나 포함하지 않고 유방 수술을 받습니다.
설명
포함 기준:
- 미국 마취학회 점수(ASA) I 또는 II
- 여성
- 만 18세 이상 환자
- BMI 17 ~ 30kg/m2
- 겨드랑이 림프절 절제를 포함하거나 포함하지 않는 근치 유방절제술.
제외 기준:
- 오피오이드의 수술 전 소비
- 국소 마취 알레르기
- 펑크 부위의 국소 피부 염증
- NRS(Numerical Rating Score)를 사용하여 통증 평가에 대응할 수 없음
- 금기 사항 또는 국소 마취 B 차단제 약물에 대한 환자의 거부
- 페이스 메이커
- PVB를 수행할 수 없음(마취과 의사의 감사에 따라)
- 겨드랑이 림프절 절제를 포함하거나 포함하지 않는 다른 수정된 근치 유방 절제술의 수술 절차 변경.
- 심각한 부작용이 있거나 추가 요법으로 통제할 수 없는 환자는 시험에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ANI 지수 평가
기간: 수술 절개 첫 1분
|
PVB 실패에 따른 외과적 절개의 첫 1분 동안 ANI 지수 변화 곡선 아래 영역 평가: 불완전 또는 비효과 대 효과적.
PVB 실패는 흉부 레벨 T2 및 T6에 대한 저온 테스트로 평가됩니다.
|
수술 절개 첫 1분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
마취 후 치료실의 총 모르핀 용량은 PVB 실패 여부에 따라 비교됩니다.
기간: 수술 직후(0일)
|
마취 후 치료실의 총 모르핀 용량은 PVB 실패 여부에 따라 비교됩니다.
|
수술 직후(0일)
|
|
통증 평가
기간: 수술 직후(0일) 및 수술 다음날(1일)
|
수치 등급 점수(NRS) 평가(통증 없음 = 0, 최악의 통증 = 10): 마취 후 치료실에 도착했을 때의 NRS, 마취 후 치료실을 떠날 때의 NRS 및 수술 후 1일째.
NRS는 PVB 실패에 따라 비교됩니다.
|
수술 직후(0일) 및 수술 다음날(1일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: RAFT JULIEN, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .