Índice de Nocicepção de Analgesia (ANI) Após Mastectomia Radical Unilateral como Avaliação da Falha do Bloqueio Paravertebral (ANIBPV)
29 de dezembro de 2025 atualizado por: Institut de Cancérologie de Lorraine
O bloqueio paravertebral (PVB) combinado com anestesia geral (GA) é um tratamento convencional da dor para cirurgia de mama, mas às vezes podem ocorrer falhas.
A eficácia deste bloqueio deve ser avaliada.
Além disso, para a avaliação analgésica intraoperatória desse bloqueio, é necessário medir o índice de analgesia intraoperatória.
Um monitor de nocicepção para pacientes sob GA, o dispositivo PhysiodolorisTM, oferece um índice para medir as entradas nociceptivas durante a cirurgia em pacientes anestesiados: o índice ANI (baseado na análise do intervalo R-R único).
O objetivo deste estudo observacional e prospectivo é avaliar as variações desse índice ANI durante a cirurgia de mama com ou sem dissecção de linfonodo axilar com PVB.
Isso nos permitirá quantificar o efeito analgésico de um PVB durante a AG para cirurgia mamária radical unilateral com ou sem dissecção de linfonodo axilar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vandœuvre-lès-Nancy, França
- Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
mulheres submetidas a uma cirurgia de mama com ou sem dissecção de gânglio axilar
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I ou II
- Mulher
- Pacientes com idade superior a 18 anos
- IMC entre 17 e 30 kg/m2
- Mastectomia radical com ou sem dissecção axilar.
Critério de exclusão:
- Consumo pré-operatório de opioides
- Alergia à Anestesia Local
- Inflamação local da pele na área da punção
- Incapacidade de responder à avaliação da dor usando uma pontuação de classificação numérica (NRS)
- Qualquer contra-indicação ou recusa do paciente à anestesia regional com medicação bloqueadora B
- Marcapasso
- Incapacidade de realizar o PVB (a critério do anestesiologista)
- Mudança de procedimento cirúrgico outra mastectomia radical modificada com ou sem dissecção de gânglio axilar.
- O paciente com um efeito colateral grave ou que não pode ser controlado por terapia adicional será removido do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do índice ANI
Prazo: primeiro minuto da incisão cirúrgica
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Avaliação da área sob a curva da variação do índice ANI para o primeiro minuto da incisão cirúrgica de acordo com a falha do PVB: incompleta ou ineficaz vs eficaz.
A falha do PVB será avaliada com um teste de frio nos níveis torácicos T2 e T6.
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primeiro minuto da incisão cirúrgica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A dose total de morfina na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia será comparada de acordo com os grupos de falha ou não do PVB.
Prazo: Logo após a cirurgia (dia 0)
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A dose total de morfina na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia será comparada de acordo com os grupos de falha ou não do PVB.
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Logo após a cirurgia (dia 0)
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Avaliação da dor
Prazo: Logo após a cirurgia (dia 0) e no dia seguinte à cirurgia (dia 1)
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Avaliação do Numerical Rating Score (NRS) (sem dor = 0, pior dor =10): NRS na chegada na unidade de recuperação pós-anestésica, NRS na saída da unidade de recuperação pós-anestésica e no primeiro dia de pós-operatório.
O NRS será comparado de acordo com a falha do PVB
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Logo após a cirurgia (dia 0) e no dia seguinte à cirurgia (dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: RAFT JULIEN, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
26 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A00121-56
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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