Analgesia Nociception Index (ANI) nach einseitiger radikaler Mastektomie als Bewertung des paravertebralen Blockversagens (ANIBPV)
29. Dezember 2025 aktualisiert von: Institut de Cancérologie de Lorraine
Die paravertebrale Blockade (PVB) in Kombination mit einer Vollnarkose (GA) ist eine herkömmliche Schmerzbehandlung bei Brustoperationen, aber manchmal kann es zu Misserfolgen kommen.
Die Wirksamkeit dieses Blocks muss bewertet werden.
Für die intraoperative analgetische Beurteilung dieses Blocks ist es außerdem erforderlich, den intraoperativen Analgesieindex zu messen.
Ein Monitor der Nozizeption für Patienten unter GA, das PhysiodolorisTM-Gerät, bietet einen Index zur Messung nozizeptiver Inputs während der Operation bei anästhesierten Patienten: den ANI-Index (basierend auf der einzelnen R-R-Intervallanalyse).
Der Zweck dieser beobachtenden und prospektiven Studie besteht darin, die Variationen dieses ANI-Index während einer Brustoperation mit oder ohne Axilladissektion mit einem PVB zu bewerten.
Dies wird es uns ermöglichen, die analgetische Wirkung eines PVB während der GA bei einseitiger radikaler Brustoperation mit oder ohne Achselknotendissektion zu quantifizieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
- Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen unterziehen sich einer Brustoperation mit oder ohne Axilladissektion
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Score I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Frau
- Patienten über 18 Jahre
- BMI zwischen 17 und 30 kg/m2
- Radikale Mastektomie mit oder ohne Axilladissektion.
Ausschlusskriterien:
- Präoperativer Opioidkonsum
- Allergie gegen Lokalanästhesie
- Lokale Hautentzündung an der Einstichstelle
- Unfähigkeit, auf die Schmerzbeurteilung mithilfe eines Numerical Rating Score (NRS) zu reagieren
- Jegliche Kontraindikation oder Ablehnung des Patienten für die Einnahme von B-Blocker-Medikamenten zur Regionalanästhesie
- Schrittmacher
- Unfähigkeit, die PVB durchzuführen (nach Einschätzung des Anästhesisten)
- Änderung des chirurgischen Eingriffs, andere modifizierte radikale Mastektomie mit oder ohne Axillarlymphknotendissektion.
- Patienten mit schwerwiegenden Nebenwirkungen oder Patienten, die durch eine zusätzliche Therapie nicht kontrolliert werden können, werden aus der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des ANI-Index
Zeitfenster: erste Minute des chirurgischen Schnitts
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Bewertung der Fläche unter der Kurve der Variation des ANI-Index für die erste Minute des chirurgischen Schnitts entsprechend dem PVB-Versagen: unvollständig oder ineffektiv vs. effektiv.
Das PVB-Versagen wird mit einem Kältetest auf den Thoraxebenen T2 und T6 beurteilt.
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erste Minute des chirurgischen Schnitts
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Gesamtdosis von Morphin nach der Anästhesiestation wird entsprechend der PVB-Versagensgruppe oder der Gruppe ohne PVB-Versagen verglichen.
Zeitfenster: Direkt nach der Operation (Tag 0)
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Die Gesamtdosis von Morphin nach der Anästhesiestation wird entsprechend der PVB-Versagensgruppe oder der Gruppe ohne PVB-Versagen verglichen.
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Direkt nach der Operation (Tag 0)
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Beurteilung von Schmerzen
Zeitfenster: Direkt nach der Operation (Tag 0) und am Tag nach der Operation (Tag 1)
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Auswertung des Numerical Rating Score (NRS) (kein Schmerz = 0, schlimmster Schmerz = 10): NRS bei Ankunft in der Postanästhesiestation, NRS beim Verlassen der Postanästhesiestation und am postoperativen Tag 1.
NRS wird entsprechend dem PVB-Fehler verglichen
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Direkt nach der Operation (Tag 0) und am Tag nach der Operation (Tag 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: RAFT JULIEN, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-A00121-56
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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