Analgesia-nociception-indeksi (ANI) yksipuolisen radikaalin mastektomian jälkeen paravertebraalisen lohkon epäonnistumisen arvioinnissa (ANIBPV)
maanantai 29. joulukuuta 2025 päivittänyt: Institut de Cancérologie de Lorraine
Paravertebral Block (PVB) yhdistettynä yleisanestesiaan (GA) on tavanomainen kivunhoito rintaleikkauksessa, mutta joskus epäonnistumisia voi tapahtua.
Tämän lohkon tehokkuus on arvioitava.
Myös tämän lohkon intraoperatiivisen analgeettisen arvioinnin kannalta on tarpeen mitata leikkauksen sisäinen analgesiaindeksi.
GA-potilaiden nosiseptimonitori, PhysiodolorisTM-laite, tarjoaa indeksin nosiseptiivisten syötteiden mittaamiseen leikkauksen aikana nukutetuilla potilailla: ANI-indeksi (perustuu yksittäiseen R-R-välianalyysiin).
Tämän havainnollisen ja prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tämän ANI-indeksin vaihteluita rintaleikkauksen aikana joko kainalosolmun dissektiolla PVB:llä tai ilman sitä.
Tämän avulla voimme kvantifioida PVB:n analgeettisen vaikutuksen GA:n aikana yksipuolisessa radikaalissa rintaleikkauksessa kainalosolmukkeen dissektiolla tai ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
- Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
naiset joutuvat rintaleikkaukseen kainalosolmukkeen dissektiolla tai ilman
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I tai II
- Nainen
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- BMI 17-30 kg/m2
- Radikaalinen mastektomia kainalosolmukkeen dissektiolla tai ilman.
Poissulkemiskriteerit:
- Opioidien käyttö ennen leikkausta
- Paikallispuudutuksen allergia
- Paikallinen ihotulehdus pistosalueella
- Kyvyttömyys vastata kipuarviointiin numeerisen luokituspisteen (NRS) avulla
- Kaikki vasta-aiheet tai potilaan kieltäytyminen aluepuudutuksen B-salpaajista
- Tahdistin
- Kyvyttömyys suorittaa PVB:tä (anestesiologin arvion mukaan)
- Kirurgisen toimenpiteen muutos Muu modifioitu radikaali mastektomia kainalosolmukkeen dissektiolla tai ilman sitä.
- Potilas, jolla on vakava sivuvaikutus tai jota ei voida hallita lisähoidolla, poistetaan tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ANI-indeksin arviointi
Aikaikkuna: leikkauksen ensimmäinen minuutti
|
Arvio ANI-indeksin vaihtelukäyrän alla olevasta pinta-alasta kirurgisen viillon ensimmäisen minuutin aikana PVB-vian mukaan: epätäydellinen tai tehoton vs. tehokas.
PVB-vika arvioidaan kylmäkokeella rintakehän tasoilla T2 ja T6.
|
leikkauksen ensimmäinen minuutti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesian jälkeisen hoitoyksikön morfiinin kokonaisannosta verrataan PVB:n epäonnistumisen vai ei -ryhmien mukaan.
Aikaikkuna: Juuri leikkauksen jälkeen (päivä 0)
|
Anestesian jälkeisen hoitoyksikön morfiinin kokonaisannosta verrataan PVB:n epäonnistumisen vai ei -ryhmien mukaan.
|
Juuri leikkauksen jälkeen (päivä 0)
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Juuri leikkauksen jälkeen (päivä 0) ja leikkauksen jälkeinen päivä (päivä 1)
|
Numeerisen arviointipisteen (NRS) arviointi (ei kipua = 0, pahin kipu = 10): NRS saapuessa anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön, NRS anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön poistuttaessa ja postoperatiivisena päivänä 1.
NRS:ää verrataan PVB-vian mukaan
|
Juuri leikkauksen jälkeen (päivä 0) ja leikkauksen jälkeinen päivä (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: RAFT JULIEN, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-A00121-56
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .