Analgetický nocicepční index (ANI) po jednostranné radikální mastektomii jako hodnocení selhání paravertebrálního bloku (ANIBPV)
29. prosince 2025 aktualizováno: Institut de Cancérologie de Lorraine
Paravertebrální blok (PVB) v kombinaci s celkovou anestezií (GA) je konvenční léčba bolesti při operaci prsu, ale někdy může dojít k selhání.
Je třeba vyhodnotit účinnost tohoto bloku.
Také pro peroperační analgetické hodnocení tohoto bloku je nutné měřit intraoperační analgetický index.
Monitor nocicepce pro pacienty pod GA, zařízení PhysiodolorisTM, nabízí index pro měření nociceptivních vstupů během operace u pacientů v anestezii: ANI index (založený na analýze jednoho R-R intervalu).
Účelem této observační a prospektivní studie je posoudit variace tohoto indexu ANI během operace prsu s nebo bez disekce axilárních uzlin pomocí PVB.
To nám umožní kvantifikovat analgetický účinek PVB během GA pro jednostrannou radikální operaci prsu s nebo bez disekce axilárních uzlin.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie
- Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
ženy podstupují operaci prsu s nebo bez disekce axilárních uzlin
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II
- Žena
- Pacienti ve věku nad 18 let
- BMI mezi 17 a 30 kg/m2
- Radikální mastektomie s disekcí axilárních uzlin nebo bez ní.
Kritéria vyloučení:
- Předoperační konzumace opioidů
- Alergie na lokální anestezii
- Lokální zánět kůže v oblasti vpichu
- Neschopnost reagovat na hodnocení bolesti pomocí numerického hodnocení (NRS)
- Jakákoli kontraindikace nebo odmítnutí léčby blokátorem B regionální anestezie pacientem
- Tvůrce tempa
- Neschopnost provést PVB (na doporučení anesteziologa)
- Změna operačního postupu jiná modifikovaná radikální mastektomie s disekcí axilárních uzlin nebo bez ní.
- Pacient se závažným vedlejším účinkem nebo pacient, který nemůže být kontrolován další terapií, bude ze studie vyřazen
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení indexu ANI
Časové okno: první minutu chirurgického řezu
|
Posouzení plochy pod křivkou variace indexu ANI pro první minutu chirurgického řezu podle selhání PVB: neúplné nebo neúčinné vs.
Porucha PVB bude hodnocena chladovým testem na hrudních úrovních T2 a T6.
|
první minutu chirurgického řezu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková dávka morfinu po oddělení anestezie bude porovnána podle skupin se selháním PVB nebo ne.
Časové okno: Těsně po operaci (den 0)
|
Celková dávka morfinu po oddělení anestezie bude porovnána podle skupin se selháním PVB nebo ne.
|
Těsně po operaci (den 0)
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Těsně po operaci (den 0) a den po operaci (den 1)
|
Vyhodnocení Numerical Rating Score (NRS) (žádná bolest = 0, nejhorší bolest = 10): NRS při příjezdu na jednotku poanesteziologické péče, NRS při odchodu z jednotky poanesteziologické péče a v pooperační den 1.
NRS bude porovnáno podle poruchy PVB
|
Těsně po operaci (den 0) a den po operaci (den 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: RAFT JULIEN, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
26. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-A00121-56
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .