Índice de nocicepción de analgesia (ANI) después de mastectomía radical unilateral como evaluación de la falla del bloqueo paravertebral (ANIBPV)
29 de diciembre de 2025 actualizado por: Institut de Cancérologie de Lorraine
El bloqueo paravertebral (PVB) combinado con anestesia general (AG) es un tratamiento convencional del dolor para la cirugía de mama, pero a veces puede fallar.
La eficacia de este bloque tiene que ser evaluada.
Además, para la evaluación analgésica intraoperatoria de este bloque, es necesario medir el índice de analgesia intraoperatoria.
Un monitor de nocicepción para pacientes bajo AG, el dispositivo PhysiodolorisTM, ofrece un índice para medir las entradas nociceptivas durante la cirugía en pacientes anestesiados: el índice ANI (basado en el análisis del intervalo R-R único).
El propósito de este estudio observacional y prospectivo es evaluar las variaciones de este índice ANI durante la cirugía de mama con o sin disección de ganglios axilares con BPV.
Esto nos permitirá cuantificar el efecto analgésico de un BPV durante la AG para cirugía mamaria radical unilateral con o sin disección de ganglios axilares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
- Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
las mujeres se someten a una cirugía mamaria con o sin disección de los ganglios axilares
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Mujer
- Pacientes mayores de 18 años
- IMC entre 17 y 30 kg/m2
- Mastectomía radical con o sin disección de ganglios axilares.
Criterio de exclusión:
- Consumo preoperatorio de opioides
- Alergia a la anestesia local
- Inflamación local de la piel en el área de punción.
- Incapacidad para responder a la evaluación del dolor mediante una puntuación de calificación numérica (NRS)
- Cualquier contraindicación o rechazo del paciente para la medicación bloqueadora B de la anestesia regional
- marcapasos
- Imposibilidad de realizar la BVP (a apreciación del anestesiólogo)
- Cambio de procedimiento quirúrgico otra mastectomía radical modificada con o sin disección de ganglios axilares.
- El paciente con un efecto secundario grave o que no pueda controlarse con terapia adicional será eliminado del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del índice ANI
Periodo de tiempo: primer minuto de la incisión quirúrgica
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Valoración del área bajo la curva de la variación del índice ANI para el primer minuto de la incisión quirúrgica según el fallo del BPV: incompleto o ineficaz vs eficaz.
La falla de BPV se evaluará con una prueba de frío en los niveles torácicos T2 y T6.
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primer minuto de la incisión quirúrgica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La dosis total de morfina en la Unidad de Cuidados Postanestésicos se comparará según los grupos de falla o no de BPV.
Periodo de tiempo: Justo después de la cirugía (día 0)
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La dosis total de morfina en la Unidad de Cuidados Postanestésicos se comparará según los grupos de falla o no de BPV.
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Justo después de la cirugía (día 0)
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Justo después de la cirugía (día 0) y el día después de la cirugía (día 1)
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Evaluación del Numerical Rating Score (NRS) (sin dolor = 0, peor dolor = 10): NRS al llegar a la unidad de cuidados postanestésicos, NRS al salir de la unidad de cuidados postanestésicos y al día postoperatorio 1.
NRS se comparará de acuerdo con la falla de PVB
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Justo después de la cirugía (día 0) y el día después de la cirugía (día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: RAFT JULIEN, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
26 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A00121-56
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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