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Índice de nocicepción de analgesia (ANI) después de mastectomía radical unilateral como evaluación de la falla del bloqueo paravertebral (ANIBPV)

21 de junio de 2023 actualizado por: Institut de Cancérologie de Lorraine
El bloqueo paravertebral (PVB) combinado con anestesia general (AG) es un tratamiento convencional del dolor para la cirugía de mama, pero a veces puede fallar. La eficacia de este bloque tiene que ser evaluada. Además, para la evaluación analgésica intraoperatoria de este bloque, es necesario medir el índice de analgesia intraoperatoria. Un monitor de nocicepción para pacientes bajo AG, el dispositivo PhysiodolorisTM, ofrece un índice para medir las entradas nociceptivas durante la cirugía en pacientes anestesiados: el índice ANI (basado en el análisis del intervalo R-R único). El propósito de este estudio observacional y prospectivo es evaluar las variaciones de este índice ANI durante la cirugía de mama con o sin disección de ganglios axilares con BPV. Esto nos permitirá cuantificar el efecto analgésico de un BPV durante la AG para cirugía mamaria radical unilateral con o sin disección de ganglios axilares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • Institut de Cancerologie de Lorraine (ICL)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

las mujeres se someten a una cirugía mamaria con o sin disección de los ganglios axilares

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • Mujer
  • Pacientes mayores de 18 años
  • IMC entre 17 y 30 kg/m2
  • Mastectomía radical con o sin disección de ganglios axilares.

Criterio de exclusión:

  • Consumo preoperatorio de opioides
  • Alergia a la anestesia local
  • Inflamación local de la piel en el área de punción.
  • Incapacidad para responder a la evaluación del dolor mediante una puntuación de calificación numérica (NRS)
  • Cualquier contraindicación o rechazo del paciente para la medicación bloqueadora B de la anestesia regional
  • marcapasos
  • Imposibilidad de realizar la BVP (a apreciación del anestesiólogo)
  • Cambio de procedimiento quirúrgico otra mastectomía radical modificada con o sin disección de ganglios axilares.
  • El paciente con un efecto secundario grave o que no pueda controlarse con terapia adicional será eliminado del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del índice ANI
Periodo de tiempo: primer minuto de la incisión quirúrgica
Valoración del área bajo la curva de la variación del índice ANI para el primer minuto de la incisión quirúrgica según el fallo del BPV: incompleto o ineficaz vs eficaz. La falla de BPV se evaluará con una prueba de frío en los niveles torácicos T2 y T6.
primer minuto de la incisión quirúrgica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La dosis total de morfina en la Unidad de Cuidados Postanestésicos se comparará según los grupos de falla o no de BPV.
Periodo de tiempo: Justo después de la cirugía (día 0)
La dosis total de morfina en la Unidad de Cuidados Postanestésicos se comparará según los grupos de falla o no de BPV.
Justo después de la cirugía (día 0)
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Justo después de la cirugía (día 0) y el día después de la cirugía (día 1)
Evaluación del Numerical Rating Score (NRS) (sin dolor = 0, peor dolor = 10): NRS al llegar a la unidad de cuidados postanestésicos, NRS al salir de la unidad de cuidados postanestésicos y al día postoperatorio 1. NRS se comparará de acuerdo con la falla de PVB
Justo después de la cirugía (día 0) y el día después de la cirugía (día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut de Cancérologie de Lorraine

Investigadores

  • Investigador principal: RAFT JULIEN, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine (ICL)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

26 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-A00121-56

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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