Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analgesie Nociceptie-index (ANI) na unilaterale radicale mastectomie als evaluatie van paravertebraal blokfalen (ANIBPV)

21 juni 2023 bijgewerkt door: Institut de Cancérologie de Lorraine
Paravertebrale blokkade (PVB) in combinatie met algemene anesthesie (GA) is een conventionele pijnbehandeling voor borstoperaties, maar soms kunnen er mislukkingen optreden. De doeltreffendheid van dit blok moet worden geëvalueerd. Ook is het voor de intra-operatieve analgetische evaluatie van dit blok noodzakelijk om de intra-operatieve analgesie-index te meten. Een monitor van nociceptie voor patiënten onder GA, het PhysiodolorisTM-apparaat, biedt een index voor het meten van nociceptieve input tijdens chirurgie bij verdoofde patiënten: de ANI-index (gebaseerd op de enkelvoudige R-R-intervalanalyse). Het doel van deze observationele en prospectieve studie is om de variaties van deze ANI-index te beoordelen tijdens borstoperaties met of zonder okselklierdissectie met een PVB. Dit zal ons toelaten om het analgetische effect van een PVB tijdens GA te kwantificeren voor unilaterale radicale borstchirurgie met of zonder okselklierdissectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk
        • Institut de Cancerologie de Lorraine (ICL)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

vrouwen ondergaan een borstoperatie met of zonder okselklierdissectie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists-score (ASA) I of II
  • Vrouw
  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • BMI tussen 17 en 30 kg/m2
  • Radicale borstamputatie met of zonder okselklierdissectie.

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatief gebruik van opioïden
  • Allergie voor lokale anesthesie
  • Lokale huidontsteking op het prikgebied
  • Onvermogen om te reageren op pijnbeoordeling met behulp van een Numerical Rating Score (NRS)
  • Elke contra-indicatie of weigering van de patiënt voor regionale anesthesie B-blokkerende medicatie
  • Pacemaker
  • Onvermogen om de PVB uit te voeren (ter beoordeling van de anesthesioloog)
  • Verandering van chirurgische ingreep andere gemodificeerde radicale borstamputatie met of zonder okselklierdissectie.
  • Patiënt met een ernstige bijwerking of die niet onder controle kan worden gebracht met aanvullende therapie, wordt uit de studie verwijderd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de ANI-index
Tijdsspanne: eerste minuut van de chirurgische incisie
Beoordeling van het gebied onder de curve van de variatie van de ANI-index voor de eerste minuut van de chirurgische incisie volgens het PVB-falen: onvolledig of ineffectief versus effectief. Het PVB-falen wordt geëvalueerd met een koude test op de thoracale niveaus T2 en T6.
eerste minuut van de chirurgische incisie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De totale dosis morfine na de anesthesiezorgeenheid zal worden vergeleken op basis van de PVB-falen of niet-groepen.
Tijdsspanne: Net na de operatie (dag 0)
De totale dosis morfine na de anesthesiezorgeenheid zal worden vergeleken op basis van de PVB-falen of niet-groepen.
Net na de operatie (dag 0)
Evaluatie van pijn
Tijdsspanne: Net na de operatie (dag 0) en de dag na de operatie (dag 1)
Evaluatie van de Numerical Rating Score (NRS) (geen pijn = 0, ergste pijn =10): NRS bij aankomst in de post-anesthesiezorgeenheid, NRS bij het verlaten van de post-anesthesiezorgeenheid en op de postoperatieve dag 1. NRS zal worden vergeleken volgens de PVB-storing
Net na de operatie (dag 0) en de dag na de operatie (dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: RAFT JULIEN, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine (ICL)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-A00121-56

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Analgesie Nociceptie-index

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren