Wskaźnik nocycepcji analgezji (ANI) po jednostronnej radykalnej mastektomii jako ocena niewydolności blokady przykręgowej (ANIBPV)
29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Institut de Cancérologie de Lorraine
Blokada przykręgowa (PVB) w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym (GA) to konwencjonalne leczenie bólu w przypadku operacji piersi, ale czasami mogą wystąpić niepowodzenia.
Należy ocenić skuteczność tego bloku.
Również w przypadku śródoperacyjnej oceny przeciwbólowej tego bloku konieczne jest oznaczenie wskaźnika analgezji śródoperacyjnej.
Monitor nocyceptywny dla pacjentów poddawanych GA, urządzenie PhysiodolorisTM, oferuje wskaźnik do pomiaru bodźców nocyceptywnych podczas operacji u znieczulonych pacjentów: wskaźnik ANI (oparty na pojedynczej analizie przedziału R-R).
Celem tego badania obserwacyjnego i prospektywnego jest ocena zmian tego wskaźnika ANI podczas operacji piersi z wycięciem węzła pachowego lub bez niego za pomocą PVB.
To pozwoli nam określić ilościowo działanie przeciwbólowe PVB podczas GA w przypadku jednostronnej radykalnej operacji piersi z wycięciem węzła pachowego lub bez.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
- Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
kobiet poddaje się operacji piersi z wycięciem węzłów chłonnych pachowych lub bez
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ocena American Society of Anesthesiologists (ASA) I lub II
- Kobieta
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- BMI między 17 a 30 kg/m2
- Radykalna mastektomia z wycięciem węzła pachowego lub bez.
Kryteria wyłączenia:
- Przedoperacyjne spożycie opioidów
- Alergia na znieczulenie miejscowe
- Miejscowe zapalenie skóry w miejscu nakłucia
- Niezdolność do reagowania na ocenę bólu za pomocą Numerical Rating Score (NRS)
- Jakiekolwiek przeciwwskazanie lub odmowa pacjenta do podania leku B-bloker do znieczulenia regionalnego
- Rozrusznik serca
- Niemożność wykonania PVB (w ocenie anestezjologa)
- Zmiana procedury chirurgicznej inna zmodyfikowana radykalna mastektomia z wycięciem węzła pachowego lub bez.
- Pacjenci z poważnymi działaniami niepożądanymi lub których nie można kontrolować za pomocą dodatkowej terapii, zostaną usunięci z badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wskaźnika ANI
Ramy czasowe: pierwszej minucie nacięcia chirurgicznego
|
Ocena pola pod krzywą zmienności wskaźnika ANI dla pierwszej minuty cięcia chirurgicznego w zależności od niepowodzenia PVB: niepełne lub nieskuteczne vs skuteczne.
Awaria PVB zostanie oceniona za pomocą zimnego testu na poziomie klatki piersiowej T2 i T6.
|
pierwszej minucie nacięcia chirurgicznego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita dawka morfiny na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu zostanie porównana w zależności od niepowodzeń PVB lub nie grup.
Ramy czasowe: Tuż po operacji (dzień 0)
|
Całkowita dawka morfiny na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu zostanie porównana w zależności od niepowodzeń PVB lub nie grup.
|
Tuż po operacji (dzień 0)
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Tuż po zabiegu (dzień 0) i dzień po zabiegu (dzień 1)
|
Ocena Numerical Rating Score (NRS) (brak bólu = 0, najgorszy ból = 10): NRS przy przybyciu na oddział po znieczuleniu, NRS przy wyjściu z oddziału po znieczuleniu i w 1. dobie pooperacyjnej.
NRS zostanie porównany zgodnie z awarią PVB
|
Tuż po zabiegu (dzień 0) i dzień po zabiegu (dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: RAFT JULIEN, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-A00121-56
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .