Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analgesi Nociception Index (ANI) efter unilateral radikal mastektomi som en utvärdering av paravertebralt blockfel (ANIBPV)

21 juni 2023 uppdaterad av: Institut de Cancérologie de Lorraine
Paravertebral Block (PVB) i kombination med generell anestesi (GA) är en konventionell smärtbehandling för bröstkirurgi men ibland kan misslyckanden uppstå. Effektiviteten av detta block måste utvärderas. För den intraoperativa analgetiska utvärderingen av detta block är det också nödvändigt att mäta intraoperativt analgesiindex. En monitor för nociception för patienter under GA, PhysiodolorisTM-enheten, erbjuder ett index för att mäta nociceptiva input under operation hos sövda patienter: ANI-indexet (baserat på analysen av en enda R-R-intervall). Syftet med denna observationella och prospektiva studie är att bedöma variationerna av detta ANI-index under bröstkirurgi med eller utan axillär noddissektion med en PVB. Detta kommer att tillåta oss att kvantifiera den smärtstillande effekten av en PVB under GA för unilateral radikal bröstkirurgi med eller utan axillär noddissektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • Institut de Cancerologie de Lorraine (ICL)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

kvinnor genomgår en bröstoperation med eller utan axillär noddissektion

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists poäng (ASA) I eller II
  • Kvinna
  • Patienter över 18 år
  • BMI mellan 17 och 30 kg/m2
  • Radikal mastektomi med eller utan axillär noddissektion.

Exklusions kriterier:

  • Preoperativ konsumtion av opioid
  • Lokalbedövningsallergi
  • Lokal hudinflammation vid punkteringsområdet
  • Oförmåga att svara på smärtbedömning med hjälp av en Numerical Rating Score (NRS)
  • Eventuella kontraindikationer eller patientens vägran för regionalanestesi B-blockerare
  • Pacemaker
  • Oförmåga att utföra PVB (efter bedömning av anestesiologen)
  • Byte av kirurgiskt ingrepp annan modifierad radikal mastektomi med eller utan axillär noddissektion.
  • Patient med allvarliga biverkningar eller som inte kan kontrolleras med ytterligare behandling kommer att tas bort från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av ANI-index
Tidsram: första minuten av det kirurgiska snittet
Bedömning av området under kurvan för variationen av ANI-index under den första minuten av det kirurgiska snittet enligt PVB-felet: ofullständig eller ineffektiv vs effektiv. PVB-felet kommer att utvärderas med ett kalltest på bröstnivåerna T2 och T6.
första minuten av det kirurgiska snittet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den totala dosen av morfin efter anestesivårdsenheten kommer att jämföras beroende på grupperna för PVB-fel eller inte.
Tidsram: Strax efter operationen (dag 0)
Den totala dosen av morfin efter anestesivårdsenheten kommer att jämföras beroende på grupperna för PVB-fel eller inte.
Strax efter operationen (dag 0)
Utvärdering av smärta
Tidsram: Strax efter operationen (dag 0) och dagen efter operationen (dag 1)
Utvärdering av Numerical Rating Score (NRS) (ingen smärta = 0, värsta smärtan =10): NRS vid ankomst till postanestesiavdelningen, NRS vid avgång från postanestesiavdelningen och vid postoperativ dag 1. NRS kommer att jämföras enligt PVB-felet
Strax efter operationen (dag 0) och dagen efter operationen (dag 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Utredare

  • Huvudutredare: RAFT JULIEN, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine (ICL)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2019

Första postat (Faktisk)

6 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-A00121-56

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Analgesi Nociception Index

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera