Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgesi Nociception Index (ANI) efter unilateral radikal mastektomi som en evaluering af paravertebral bloksvigt (ANIBPV)

29. december 2025 opdateret af: Institut de Cancérologie de Lorraine
Paravertebral blokering (PVB) kombineret med generel anæstesi (GA) er en konventionel smertebehandling til brystkirurgi, men nogle gange kan der opstå svigt. Effektiviteten af ​​denne blok skal evalueres. Til den intraoperative analgetiske evaluering af denne blok er det også nødvendigt at måle intraoperativt analgesiindeks. En monitor af nociception for patienter under GA, PhysiodolorisTM-enheden, tilbyder et indeks til måling af nociceptive input under kirurgi hos bedøvede patienter: ANI-indekset (baseret på den enkelte R-R-intervalanalyse). Formålet med denne observationelle og prospektive undersøgelse er at vurdere variationerne af dette ANI-indeks under brystkirurgi med eller uden aksillær knudedissektion med en PVB. Dette vil give os mulighed for at kvantificere den analgetiske effekt af en PVB under GA til unilateral radikal brystkirurgi med eller uden aksillær knudedissektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
        • Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kvinder gennemgår en brystoperation med eller uden dissektion af aksillær knude

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists score (ASA) I eller II
  • Kvinde
  • Patienter over 18 år
  • BMI mellem 17 og 30 kg/m2
  • Radikal mastektomi med eller uden aksillær knudedissektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativt forbrug af opioid
  • Lokalbedøvelsesallergi
  • Lokal hudbetændelse ved punkturområdet
  • Manglende evne til at reagere på smertevurdering ved hjælp af en Numerical Rating Score (NRS)
  • Enhver kontraindikation eller patientens afslag på regional anæstesi B-blokker medicin
  • Pacemaker
  • Manglende evne til at udføre PVB (efter anæstesiologens påskønnelse)
  • Ændring af kirurgisk indgreb anden modificeret radikal mastektomi med eller uden aksillær knudedissektion.
  • Patient med en alvorlig bivirkning, eller som ikke kan kontrolleres af yderligere terapi, vil blive fjernet fra forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ANI-indekset
Tidsramme: første minut af det kirurgiske snit
Vurdering af området under kurven for variationen af ​​ANI-indekset i det første minut af det kirurgiske snit i henhold til PVB-fejlen: ufuldstændig eller ineffektiv vs. effektiv. PVB-fejlen vil blive evalueret med en koldtest på thoraxniveauerne T2 og T6.
første minut af det kirurgiske snit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede dosis af morfin efter anæstesiplejeenheden vil blive sammenlignet i henhold til PVB-fejlgrupperne.
Tidsramme: Lige efter operationen (dag 0)
Den samlede dosis af morfin efter anæstesiplejeenheden vil blive sammenlignet i henhold til PVB-fejlgrupperne.
Lige efter operationen (dag 0)
Evaluering af smerte
Tidsramme: Lige efter operationen (dag 0) og dagen efter operationen (dag 1)
Evaluering af Numerical Rating Score (NRS) (ingen smerte = 0, værste smerte =10): NRS ved ankomst til postanæstesiafdelingen, NRS ved afgang fra postanæstesiafdelingen og postoperativ dag 1. NRS vil blive sammenlignet i henhold til PVB-fejlen
Lige efter operationen (dag 0) og dagen efter operationen (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: RAFT JULIEN, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-A00121-56

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner