肺癌に対する中等度の少分割放射線療法
2023年3月22日 更新者：North China Petroleum Bureau General Hospital
進行肺癌に対する中等度の低分割（3Gy/f）放射線療法：レトロスペクティブ研究。
この研究の目的は、中等度の少分割 (3Gy/f) 放射線療法で治療された進行肺癌患者のグレード III 以上の放射線減量食道炎および放射線減量肺炎の発生率とその予測因子を評価することです。
有効性も評価される。
調査の概要
詳細な説明
放射線治療は、肺がんにおいてかけがえのない役割を果たしています。
しかし、従来の分割照射は長時間かかるため、放射線治療中の 3 ～ 4 週間後に腫瘍細胞の再増殖が加速し、効果が低下します。
肺がんの放射線治療では、少分割放射線がますます使用されています。
これにより、全体的な治療時間を短縮でき、腫瘍の再増殖が促進される効果を潜在的に減らすことができます。
従来の放射線療法と比較して、少分割放射線療法は、理論的にはより高い生物学的実効線量 (BED) を得ることができます。
腫瘍が重要な臓器に隣接している場合、進行性または中枢性肺癌における体幹部定位放射線療法 (SBRT) または定位切除放射線療法 (SABR) の適用は制限されます。
適度な少分割放射線療法は、全体の総治療時間を短縮するだけでなく、重度の毒性を軽減することもできます。
現在、肺がんに広く使用されています。
しかし、正常な組織や器官の耐容線量のデータのほとんどは、従来の放射線療法から得られたものです。
それが少分割放射線療法に適しているかどうかは決定されていません。
私たちの研究では、3Gy/fの中等度の少分割放射線療法を受けた患者のレトロスペクティブ分析により、グレードIII以上の放射線減量食道炎および放射線減量肺炎の発生率、ならびにそれらの予測因子が得られました。
同時に、このスキームの有効性も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：QIANG LIN, Dr
- 電話番号：+86-317-272195 +86-177-177-37955
- メール：billhappy001@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：YAN-HUA BI, Master
- 電話番号：+86-3172723053 +86-18931705808
- メール：zyy_byh@petrochina.com.cn
研究場所
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HE BEI
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Cangzhou、HE BEI、中国、062552
- 募集
- North China Petroleum Bureau General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的または細胞学的に確認された未治療の進行性肺がん患者が募集されました。
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) スコアが 60 以上。
- 予想生存期間は 3 か月以上でした。
- 臨床検査の結果は、好中球数が 2.0 × 109 以上、ヘモグロビン値が 100 g/L 以上、血小板数が 100 × 109 以上で、肝機能と腎機能が十分であることが示されました。
- 患者は異常な心電図 (ECG) の結果を示さなかった。
- 入院が必要な他の合併疾患はありませんでした。
- 登録前にインフォームドコンセントが必要です。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 別の悪性腫瘍の既往歴がある患者 (少なくとも 5 年間臨床的に治癒した子宮頸部上皮内癌および非悪性黒色腫皮膚癌の患者を除く) は、医学的理由により同時化学療法を受けることができませんでした。
- 上大静脈症候群。
- 肺機能に影響を与える症候群および重度の肺疾患は除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：少分割放射線療法
患者は、総線量 60Gy の加速放射線療法を毎日受け、分割あたり 3Gy、週 5 回、4 週間以内に完了しました。
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放射線: 3Gy/fの少分割放射線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレードIII以上の放射線減少食道炎の発生率
時間枠：3年
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グレードIII以上の放射線減少食道炎の発生率
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3年
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グレードIII以上の放射線減少性肺炎の発生率
時間枠：3年
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グレードIII以上の放射線減少性肺炎の発生率
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的回答率
時間枠：3年
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ORR
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3年
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局所制御率
時間枠：3年
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LCR
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3年
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無増悪サバイバル
時間枠：3年
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PFS
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3年
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平均生存時間
時間枠：3年
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MST
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3年
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全生存
時間枠：3年
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OS
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：QIANG LIN, Dr、North China Petroleum Bureau General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (予想される)
2024年5月1日
研究の完了 (予想される)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月4日
最初の投稿 (実際)
2019年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月22日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。