- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03833193
Radioterapia hipofracionada moderada para câncer de pulmão
22 de março de 2023 atualizado por: North China Petroleum Bureau General Hospital
Radioterapia hipofracionada moderada (3Gy/f) para câncer de pulmão avançado: um estudo retrospectivo.
O objetivo deste estudo é avaliar a incidência de esofagite e pneumonia reduzida por radiação de Grau III e acima de pacientes com câncer de pulmão avançado tratados com radioterapia hipofracionada moderada (3Gy/f) e seus preditores.
As eficácias também são avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radioterapia desempenha um papel insubstituível no câncer de pulmão.
No entanto, devido à longa duração da irradiação de fracionamento convencional, as células tumorais irão acelerar o repovoamento após 3 a 4 semanas durante a radioterapia, resultando em diminuição da eficácia.
A radiação hipofracionada é cada vez mais utilizada na radioterapia do câncer de pulmão.
Pode encurtar o tempo total de tratamento e pode potencialmente reduzir o efeito do repovoamento acelerado do tumor.
Em comparação com a radioterapia convencional, a radioterapia hipofracionada teoricamente pode obter uma dose efetiva biológica (BED) mais alta.
A aplicação de terapia de radiação corporal estereotáxica (SBRT) ou radioterapia ablativa estereotáxica (SABR) em câncer de pulmão avançado ou central é restrita quando os tumores são adjacentes a órgãos importantes.
A radioterapia hipofracionada moderada pode não apenas encurtar o tempo total de tratamento, mas também reduzir as toxicidades graves.
É amplamente utilizado no câncer de pulmão hoje em dia.
No entanto, a maioria dos dados das doses toleradas para tecidos e órgãos normais vem da radioterapia convencional.
Se é ou não adequado para radioterapia hipofracionada não foi determinado.
Em nosso estudo, as incidências de Grau III e acima de esofagite e pneumonia reduzida por radiação, bem como seus preditores, foram obtidos por análise retrospectiva de pacientes que receberam radioterapia hipofracionada moderada de 3Gy/f.
Ao mesmo tempo, as eficácias deste esquema também são avaliadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: QIANG LIN, Dr
- Número de telefone: +86-317-272195 +86-177-177-37955
- E-mail: billhappy001@163.com
Estude backup de contato
- Nome: YAN-HUA BI, Master
- Número de telefone: +86-3172723053 +86-18931705808
- E-mail: zyy_byh@petrochina.com.cn
Locais de estudo
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HE BEI
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Cangzhou, HE BEI, China, 062552
- Recrutamento
- North China Petroleum Bureau General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram recrutados pacientes com câncer de pulmão avançado não tratado previamente, que foram confirmados patológica ou citologicamente.
- A pontuação do estado de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥60.
- O tempo de sobrevida esperado foi ≥3 meses.
- Os resultados dos exames laboratoriais mostraram contagem de neutrófilos ≥2,0 × 109, nível de hemoglobina ≥100 g/L, contagem de plaquetas ≥100 × 109 e função hepática e renal suficientes.
- Os pacientes não apresentaram resultados anormais de eletrocardiograma (ECG).
- Eles não tinham outras doenças combinadas que exigissem hospitalização.
- Consentimento informado necessário antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Pacientes que estavam grávidas ou amamentando.
- Pacientes com história de outro tumor maligno (com exceção de pacientes com carcinoma cervical in situ e câncer de pele melanoma não maligno curados clinicamente por pelo menos 5 anos) não poderiam receber quimioterapia concomitante por motivos médicos.
- Síndrome da veia cava superior.
- Foram excluídas síndromes e doenças pulmonares graves que afetavam a função pulmonar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia hipofracionada
Os pacientes receberam radioterapia acelerada diária com uma dose total de 60Gy, administrada a 3Gy por fração, cinco frações por semana, concluída em 4 semanas.
|
Radiação: radioterapia hipofracionada a 3Gy/f
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de grau III e acima de esofagite reduzida por radiação
Prazo: três anos
|
Incidência de grau III e acima de esofagite reduzida por radiação
|
três anos
|
|
Incidência de pneumonite de grau III e superior por radiação reduzida
Prazo: três anos
|
Incidência de pneumonite de grau III e superior por radiação reduzida
|
três anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: três anos
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ORR
|
três anos
|
|
Taxa de controle local
Prazo: três anos
|
LCR
|
três anos
|
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: três anos
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PFS
|
três anos
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Tempo médio de sobrevivência
Prazo: três anos
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MST
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três anos
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Sobrevivência geral
Prazo: três anos
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SO
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três anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: QIANG LIN, Dr, North China Petroleum Bureau General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NorthChinaPBGHA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .