Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umiarkowana hipofrakcjonowana radioterapia raka płuca

22 marca 2023 zaktualizowane przez: North China Petroleum Bureau General Hospital

Umiarkowana hipofrakcjonowana (3Gy/f) radioterapia zaawansowanego raka płuca: badanie retrospektywne.

Celem tego badania jest ocena częstości występowania popromiennego zapalenia przełyku i zapalenia płuc po zmniejszeniu stopnia III i powyżej u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca leczonych umiarkowaną radioterapią hipofrakcjonowaną (3Gy/f) oraz czynników predykcyjnych. Oceniana jest również skuteczność.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radioterapia odgrywa niezastąpioną rolę w raku płuca. Jednak ze względu na długi czas trwania konwencjonalnego napromieniowania frakcjonującego komórki nowotworowe przyspieszą ponowną populację po 3 do 4 tygodniach podczas radioterapii, co spowoduje zmniejszenie skuteczności. Promieniowanie hipofrakcjonowane jest coraz częściej stosowane w radioterapii raka płuca. Może skrócić całkowity czas leczenia i potencjalnie zmniejszyć efekt przyspieszonej repopulacji guza. W porównaniu z konwencjonalną radioterapią radioterapia hipofrakcjonowana może teoretycznie uzyskać wyższą biologicznie efektywną dawkę (BED). Zastosowanie stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) lub stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej (SABR) w zaawansowanym lub centralnym raku płuca jest ograniczone, gdy guzy sąsiadują z ważnymi narządami. Umiarkowana radioterapia hipofrakcjonowana może nie tylko skrócić całkowity czas leczenia, ale także zmniejszyć ciężką toksyczność. Obecnie jest szeroko stosowany w leczeniu raka płuc. Jednak większość danych na temat tolerowanych dawek dla zdrowych tkanek i narządów pochodzi z konwencjonalnej radioterapii. Nie ustalono, czy nadaje się do radioterapii hipofrakcjonowanej. W naszym badaniu częstość występowania zapalenia przełyku i zapalenia płuc popromiennego stopnia III i wyższego oraz czynników predykcyjnych uzyskano na podstawie retrospektywnej analizy pacjentów otrzymujących umiarkowaną hipofrakcjonowaną radioterapię 3Gy/f. Jednocześnie oceniana jest również skuteczność tego schematu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: QIANG LIN, Dr
  • Numer telefonu: +86-317-272195 +86-177-177-37955
  • E-mail: billhappy001@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • HE BEI
      • Cangzhou, HE BEI, Chiny, 062552
        • Rekrutacyjny
        • North China Petroleum Bureau General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rekrutowano pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym rakiem płuca, u których potwierdzono patologicznie lub cytologicznie.
  2. Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥60.
  3. Oczekiwany czas przeżycia wynosił ≥3 miesiące.
  4. Wyniki badań laboratoryjnych wykazały liczbę neutrofili ≥2,0 × 109, stężenie hemoglobiny ≥100 g/l, liczbę płytek krwi ≥100 × 109 oraz wystarczającą czynność wątroby i nerek.
  5. Pacjenci nie wykazywali nieprawidłowych wyników elektrokardiogramu (EKG).
  6. Nie mieli innych chorób łączonych, które wymagały hospitalizacji.
  7. Świadoma zgoda wymagana przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  2. Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpił inny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem pacjentów z rakiem szyjki macicy in situ i niezłośliwym czerniakiem skóry, którzy byli klinicznie wyleczeni przez co najmniej 5 lat), nie mogli otrzymać jednoczesnej chemioterapii z powodów medycznych.
  3. Zespół żyły głównej górnej.
  4. Wykluczono zespół i ciężkie choroby płuc wpływające na czynność płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia hipofrakcjonowana
Pacjenci otrzymywali codzienną przyspieszoną radioterapię całkowitą dawką 60 Gy, podawaną w dawce 3 Gy na frakcję, pięć frakcji tygodniowo, zakończoną w ciągu 4 tygodni.
Promieniowanie: Radioterapia hipofrakcjonowana
Promieniowanie: Radioterapia hipofrakcjonowana przy 3Gy/f

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia przełyku o zmniejszonym napromieniowaniu stopnia III i wyższym
Ramy czasowe: trzy lata
Częstość występowania zapalenia przełyku o zmniejszonym napromieniowaniu stopnia III i wyższym
trzy lata
Częstość występowania zapalenia płuc stopnia III i wyższego popromiennego
Ramy czasowe: trzy lata
Częstość występowania zapalenia płuc stopnia III i wyższego popromiennego
trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: trzy lata
ORR
trzy lata
Współczynnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: trzy lata
LCR
trzy lata
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: trzy lata
PFS
trzy lata
Mediana czasu przeżycia
Ramy czasowe: trzy lata
MST
trzy lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: trzy lata
System operacyjny
trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

North China Petroleum Bureau General Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: QIANG LIN, Dr, North China Petroleum Bureau General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NorthChinaPBGHA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj