- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03833193
Radioterapia hipofraccionada moderada para el cáncer de pulmón
22 de marzo de 2023 actualizado por: North China Petroleum Bureau General Hospital
Radioterapia moderada hipofraccionada (3Gy/f) para el cáncer de pulmón avanzado: un estudio retrospectivo.
El propósito de este estudio es evaluar las incidencias de esofagitis reducida por radiación y neumonía reducida por radiación de grado III y superior en pacientes con cáncer de pulmón avanzado tratados con radioterapia moderada hipofraccionada (3Gy/f) y sus predictores.
También se evalúan las eficacias.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia juega un papel insustituible en el cáncer de pulmón.
Sin embargo, debido a la larga duración de la irradiación de fraccionamiento convencional, las células tumorales acelerarán la repoblación después de 3 a 4 semanas durante la radioterapia, lo que resultará en una disminución de la eficacia.
La radiación hipofraccionada se utiliza cada vez más en la radioterapia del cáncer de pulmón.
Puede acortar el tiempo total del tratamiento y puede reducir potencialmente el efecto de la repoblación acelerada del tumor.
En comparación con la radioterapia convencional, la radioterapia hipofraccionada teóricamente puede obtener una dosis biológica efectiva (BED) más alta.
La aplicación de la Radioterapia Estereotáctica Corporal (SBRT) o la Radioterapia Estereotáctica Ablativa (SABR) en el cáncer de pulmón avanzado o central está restringida cuando los tumores están adyacentes a órganos importantes.
La radioterapia hipofraccionada moderada no solo puede acortar el tiempo total de tratamiento, sino también reducir las toxicidades graves.
Es ampliamente utilizado en el cáncer de pulmón en la actualidad.
Sin embargo, la mayoría de los datos de las dosis toleradas para tejidos y órganos normales provienen de la radioterapia convencional.
No se ha determinado si es adecuado o no para la radioterapia hipofraccionada.
En nuestro estudio, las incidencias de grado III y superior de esofagitis reducida por radiación y neumonía reducida por radiación, así como sus predictores, se obtuvieron mediante un análisis retrospectivo de pacientes que recibieron radioterapia hipofraccionada moderada de 3 Gy/f.
Al mismo tiempo, también se evalúan las eficacias de este esquema.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: QIANG LIN, Dr
- Número de teléfono: +86-317-272195 +86-177-177-37955
- Correo electrónico: billhappy001@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: YAN-HUA BI, Master
- Número de teléfono: +86-3172723053 +86-18931705808
- Correo electrónico: zyy_byh@petrochina.com.cn
Ubicaciones de estudio
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HE BEI
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Cangzhou, HE BEI, Porcelana, 062552
- Reclutamiento
- North China Petroleum Bureau General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutaron pacientes con cáncer de pulmón avanzado no tratados previamente, que fueron confirmados anatomopatológica o citológicamente.
- La puntuación del estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥60.
- El tiempo de supervivencia esperado fue ≥3 meses.
- Los resultados del examen de laboratorio mostraron un recuento de neutrófilos ≥2,0 × 109, un nivel de hemoglobina ≥100 g/L, un recuento de plaquetas ≥100 × 109 y funciones hepáticas y renales suficientes.
- Los pacientes no mostraron resultados anormales en el electrocardiograma (ECG).
- No tenían otras enfermedades combinadas que requirieran hospitalización.
- Se requiere consentimiento informado antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que estaban embarazadas o amamantando.
- Los pacientes que tenían antecedentes de otro tumor maligno (con la excepción de los pacientes con carcinoma de cuello uterino in situ y cáncer de piel tipo melanoma no maligno que se habían curado clínicamente durante al menos 5 años), no podían recibir quimioterapia concurrente por razones médicas.
- Síndrome de la vena cava superior.
- Se excluyeron el síndrome y las enfermedades pulmonares graves que afectaran la función pulmonar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia hipofraccionada
Los pacientes recibieron radioterapia acelerada diaria con una dosis total de 60 Gy, administrada a 3 Gy por fracción, cinco fracciones por semana, completada en 4 semanas.
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Radiación: Radioterapia hipofraccionada a 3Gy/f
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de esofagitis reducida por radiación de grado III y superior
Periodo de tiempo: tres años
|
Incidencia de esofagitis reducida por radiación de grado III y superior
|
tres años
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Incidencia de neumonitis reducida por radiación de grado III y superior
Periodo de tiempo: tres años
|
Incidencia de neumonitis reducida por radiación de grado III y superior
|
tres años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: tres años
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TRO
|
tres años
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Tasa de control local
Periodo de tiempo: tres años
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LCR
|
tres años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: tres años
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SLP
|
tres años
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Tiempo medio de supervivencia
Periodo de tiempo: tres años
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MST
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tres años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: tres años
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Sistema operativo
|
tres años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: QIANG LIN, Dr, North China Petroleum Bureau General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NorthChinaPBGHA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .