Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střední hypofrakcionovaná radioterapie pro rakovinu plic

22. března 2023 aktualizováno: North China Petroleum Bureau General Hospital

Střední hypofrakcionovaná (3Gy/f) radioterapie pokročilého karcinomu plic: retrospektivní studie.

Účelem této studie je zhodnotit incidenci ezofagitidy se sníženým ozářením a plic se sníženým ozářením u pacientů s pokročilým karcinomem plic léčených středně hypofrakcionovanou (3Gy/f) radioterapií a jejich prediktory. Hodnotí se také účinnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radioterapie hraje u rakoviny plic nezastupitelnou roli. Vzhledem k dlouhému trvání konvenčního frakcionačního ozařování však nádorové buňky urychlí repopulaci po 3 až 4 týdnech během radioterapie, což vede ke snížení účinnosti. Hypofrakcionované záření se stále více používá v radioterapii rakoviny plic. Může zkrátit celkovou dobu léčby a může potenciálně snížit účinek nádorově akcelerované repopulace. Ve srovnání s konvenční radioterapií může hypofrakcionovaná radioterapie teoreticky získat vyšší biologickou účinnou dávku (BED). Použití stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) nebo stereotaktické ablativní radioterapie (SABR) u pokročilého nebo centrálního karcinomu plic je omezeno, pokud nádory sousedí s důležitými orgány. Mírná hypofrakcionovaná radioterapie může nejen zkrátit celkovou celkovou dobu léčby, ale také snížit závažnou toxicitu. V dnešní době je široce používán při rakovině plic. Většina údajů o tolerovaných dávkách pro normální tkáň a orgány však pochází z konvenční radioterapie. Zda je či není vhodný pro hypofrakcionovanou radioterapii nebylo stanoveno. V naší studii byly incidence ezofagitidy se sníženým ozářením a pneumonie se sníženým ozářením stupně III a vyššího, stejně jako jejich prediktory, získány retrospektivní analýzou pacientů podstupujících středně hypofrakcionovanou radioterapii 3Gy/f. Současně je také hodnocena účinnost tohoto schématu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: QIANG LIN, Dr
  • Telefonní číslo: +86-317-272195 +86-177-177-37955
  • E-mail: billhappy001@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • HE BEI
      • Cangzhou, HE BEI, Čína, 062552
        • Nábor
        • North China Petroleum Bureau General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Byli přijati pacienti s dříve neléčeným pokročilým karcinomem plic, kteří byli potvrzeni patologicky nebo cytologicky.
  2. Skóre stavu výkonnosti podle Karnofského (KPS) ≥60.
  3. Očekávaná doba přežití byla ≥ 3 měsíce.
  4. Výsledky laboratorního vyšetření ukázaly počet neutrofilů ≥2,0 × 109, hladinu hemoglobinu ≥100 g/l, počet trombocytů ≥100 × 109 a dostatek funkcí jater a ledvin.
  5. Pacienti nevykazovali abnormální výsledky elektrokardiogramu (EKG).
  6. Jiná kombinovaná onemocnění, která by vyžadovala hospitalizaci, neměli.
  7. Před registrací je vyžadován informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky, které byly těhotné nebo kojily.
  2. Pacienti s jiným zhoubným nádorem v anamnéze (s výjimkou pacientů s cervikálním karcinomem in situ a nezhoubným melanomovým karcinomem kůže, který byl klinicky vyléčen alespoň 5 let), nemohli ze zdravotních důvodů dostávat souběžnou chemoterapii.
  3. Syndrom horní duté žíly.
  4. Syndrom a závažná plicní onemocnění, která ovlivňují funkci plic, byly vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypofrakcionovaná radioterapie
Pacienti dostávali denně akcelerovanou radioterapii s celkovou dávkou 60 Gy, podávanou v dávce 3 Gy na frakci, pět frakcí za týden, ukončenou během 4 týdnů.
Záření: Hypofrakcionovaná radioterapie
Záření: Hypofrakcionovaná radioterapie při 3Gy/f

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt ezofagitidy se sníženou radiací stupně III a vyšší
Časové okno: tři roky
Výskyt ezofagitidy se sníženou radiací stupně III a vyšší
tři roky
Výskyt pneumonitidy se sníženou radiací stupně III a vyšší
Časové okno: tři roky
Výskyt pneumonitidy se sníženou radiací stupně III a vyšší
tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: tři roky
ORR
tři roky
Míra místní kontroly
Časové okno: tři roky
LCR
tři roky
Přežití bez progrese
Časové okno: tři roky
PFS
tři roky
Střední doba přežití
Časové okno: tři roky
MST
tři roky
Celkové přežití
Časové okno: tři roky
OS
tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

North China Petroleum Bureau General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: QIANG LIN, Dr, North China Petroleum Bureau General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NorthChinaPBGHA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit