Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Matige gehypofractioneerde radiotherapie voor longkanker

22 maart 2023 bijgewerkt door: North China Petroleum Bureau General Hospital

Matige gehypofractioneerde (3Gy / f) radiotherapie voor gevorderde longkanker: een retrospectieve studie.

Het doel van deze studie is het evalueren van de incidentie van graad III en hoger stralingsgereduceerde oesofagitis en stralingsgereduceerde pneumonie van patiënten met gevorderde longkanker behandeld met matige gehypofractioneerde (3Gy/f) radiotherapie, en hun voorspellers. Ook de effectiviteit wordt geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Radiotherapie speelt een onvervangbare rol bij longkanker. Door de lange duur van conventionele fractioneringsbestraling zullen tumorcellen echter na 3 tot 4 weken tijdens radiotherapie de herpopulatie versnellen, wat resulteert in een verminderde werkzaamheid. Gehypofractioneerde straling wordt steeds vaker gebruikt bij radiotherapie van longkanker. Het kan de totale behandeltijd verkorten en kan mogelijk het effect van tumorversnelde herbevolking verminderen. Vergeleken met conventionele radiotherapie kan hypofractioneerde radiotherapie in theorie een hogere biologisch effectieve dosis (BED) opleveren. De toepassing van stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) of stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) bij gevorderde of centrale longkanker is beperkt wanneer de tumoren grenzen aan belangrijke organen. Matige gehypofractioneerde radiotherapie kan niet alleen de totale totale behandeltijd verkorten, maar ook de ernstige toxiciteit verminderen. Het wordt tegenwoordig veel gebruikt bij longkanker. De meeste gegevens over de getolereerde doses voor normaal weefsel en organen zijn echter afkomstig van conventionele radiotherapie. Of het al dan niet geschikt is voor gehypofractioneerde radiotherapie is niet vastgesteld. In onze studie werden de incidenties van graad III en hoger stralingsgereduceerde oesofagitis en stralingsgereduceerde pneumonie, evenals hun voorspellers, verkregen door retrospectieve analyse van patiënten die matige gehypofractioneerde radiotherapie van 3Gy / f kregen. Tegelijkertijd wordt ook de effectiviteit van deze regeling geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • HE BEI
      • Cangzhou, HE BEI, China, 062552
        • Werving
        • North China Petroleum Bureau General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Er werden patiënten gerekruteerd met niet eerder behandelde longkanker in een gevorderd stadium, die pathologisch of cytologisch werden bevestigd.
  2. De Karnofsky-prestatiestatusscore (KPS) ≥60.
  3. De verwachte overlevingstijd was ≥3 maanden.
  4. De resultaten van het laboratoriumonderzoek toonden een aantal neutrofielen ≥ 2,0 x 109, een hemoglobinegehalte ≥ 100 g/l, een aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109 en voldoende lever- en nierfuncties.
  5. De patiënten vertoonden geen abnormale resultaten op het elektrocardiogram (ECG).
  6. Ze hadden geen andere gecombineerde ziekten waarvoor ziekenhuisopname nodig was.
  7. Geïnformeerde toestemming vereist vóór inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die zwanger waren of borstvoeding gaven.
  2. Patiënten met een andere kwaadaardige tumorgeschiedenis (met uitzondering van patiënten met cervicaal carcinoom in situ en niet-maligne melanoom huidkanker die gedurende ten minste 5 jaar klinisch waren genezen), konden om medische redenen geen gelijktijdige chemotherapie krijgen.
  3. Superieur vena cava-syndroom.
  4. Syndroom en ernstige longziekten die de longfunctie aantasten, werden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gehypofractioneerde radiotherapie
De patiënten kregen dagelijks versnelde radiotherapie met een totale dosis van 60Gy, toegediend met 3Gy per fractie, vijf fracties per week, voltooid binnen 4 weken.
Straling: Gehypofractioneerde radiotherapie
Straling: gehypofractioneerde radiotherapie bij 3Gy/f

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van graad III en hoger stralingsgereduceerde oesofagitis
Tijdsspanne: drie jaar
Incidentie van graad III en hoger stralingsgereduceerde oesofagitis
drie jaar
Incidentie van graad III en hoger stralingsgereduceerde pneumonitis
Tijdsspanne: drie jaar
Incidentie van graad III en hoger stralingsgereduceerde pneumonitis
drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: drie jaar
ORR
drie jaar
Lokale controlesnelheid
Tijdsspanne: drie jaar
LCR
drie jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: drie jaar
PFS
drie jaar
Mediane overlevingstijd
Tijdsspanne: drie jaar
MST
drie jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: drie jaar
Besturingssysteem
drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

North China Petroleum Bureau General Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: QIANG LIN, Dr, North China Petroleum Bureau General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NorthChinaPBGHA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren