- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03833193
Moderat hypofraksjonert strålebehandling for lungekreft
22. mars 2023 oppdatert av: North China Petroleum Bureau General Hospital
Moderat hypofraksjonert(3Gy/f) strålebehandling for avansert lungekreft: en retrospektiv studie.
Hensikten med denne studien er å evaluere forekomsten av grad III og høyere strålingsredusert øsofagitt og strålingsredusert lungebetennelse hos pasienter med avansert lungekreft behandlet med moderat hypofraksjonert (3Gy/f) strålebehandling, og deres prediktorer.
Effekter blir også evaluert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Strålebehandling spiller en uerstattelig rolle ved lungekreft.
Men på grunn av den lange varigheten av konvensjonell fraksjoneringsbestråling, vil tumorceller akselerere repopulasjonen etter 3 til 4 uker under strålebehandling, noe som resulterer i redusert effekt.
Hypofraksjonert stråling brukes i økende grad i strålebehandling av lungekreft.
Det kan forkorte den totale behandlingstiden, og kan potensielt redusere effekten av tumorakselerert repopulasjon.
Sammenlignet med konvensjonell strålebehandling kan hypofraksjonert strålebehandling teoretisk oppnå en høyere biologisk effektiv dose (BED).
Anvendelsen av Stereotaktisk Kroppsstrålebehandling (SBRT) eller Stereotaktisk Ablativ Radioterapi (SABR) ved avansert eller sentral lungekreft er begrenset når svulstene er ved siden av viktige organer.
Moderat hypofraksjonert strålebehandling kan ikke bare forkorte den totale totale behandlingstiden, men også redusere de alvorlige toksisitetene.
Det er mye brukt i lungekreft i dag.
Imidlertid kommer de fleste data om de tolererte dosene for normalt vev og organer fra konvensjonell strålebehandling.
Hvorvidt det er egnet for hypofraksjonert strålebehandling er ikke bestemt.
I vår studie ble forekomsten av grad III og høyere strålingsredusert øsofagitt og strålingsredusert lungebetennelse, så vel som deres prediktorer, oppnådd ved retrospektiv analyse av pasienter som mottok moderat hypofraksjonert strålebehandling på 3Gy/f.
Samtidig evalueres også effektiviteten av denne ordningen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: QIANG LIN, Dr
- Telefonnummer: +86-317-272195 +86-177-177-37955
- E-post: billhappy001@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: YAN-HUA BI, Master
- Telefonnummer: +86-3172723053 +86-18931705808
- E-post: zyy_byh@petrochina.com.cn
Studiesteder
-
-
HE BEI
-
Cangzhou, HE BEI, Kina, 062552
- Rekruttering
- North China Petroleum Bureau General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med tidligere ubehandlet avansert lungekreft ble rekruttert, som ble bekreftet patologisk eller cytologisk.
- Karnofsky ytelsesstatus (KPS) poengsum ≥60.
- Forventet overlevelsestid var ≥3 måneder.
- Laboratorieundersøkelsesresultatene viste et nøytrofiltall ≥2,0 × 109, et hemoglobinnivå ≥100 g/L, et antall blodplater ≥100 × 109 og nok lever- og nyrefunksjoner.
- Pasientene viste ikke unormale elektrokardiogram (EKG) resultater.
- De hadde ikke andre kombinerte sykdommer som krevde sykehusinnleggelse.
- Informert samtykke kreves før påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som var gravide eller ammende.
- Pasienter som hadde en annen malign tumorhistorie (med unntak av pasienter med cervical carcinoma in situ og ikke-malignt melanom hudkreft som hadde vært klinisk kurert i minst 5 år), kunne ikke motta samtidig kjemoterapi på grunn av medisinske årsaker.
- Superior vena cava syndrom.
- Syndrom og alvorlige lungesykdommer som påvirket lungefunksjonen ble ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypofraksjonert strålebehandling
Pasientene fikk daglig akselerert strålebehandling med en total dose på 60Gy, levert med 3Gy per fraksjon, fem fraksjoner per uke, fullført innen 4 uker.
|
Stråling: Hypofraksjonert strålebehandling ved 3Gy/f
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av grad III og høyere strålingsredusert øsofagitt
Tidsramme: tre år
|
Forekomst av grad III og høyere strålingsredusert øsofagitt
|
tre år
|
|
Forekomst av grad III og høyere strålingsredusert pneumonitt
Tidsramme: tre år
|
Forekomst av grad III og høyere strålingsredusert pneumonitt
|
tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: tre år
|
ORR
|
tre år
|
|
Lokal kontrollrate
Tidsramme: tre år
|
LCR
|
tre år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: tre år
|
PFS
|
tre år
|
|
Median overlevelsestid
Tidsramme: tre år
|
MST
|
tre år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: tre år
|
OS
|
tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: QIANG LIN, Dr, North China Petroleum Bureau General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NorthChinaPBGHA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .