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Moderate hypofraktionierte Strahlentherapie bei Lungenkrebs

22. März 2023 aktualisiert von: North China Petroleum Bureau General Hospital

Moderate hypofraktionierte (3Gy/f) Strahlentherapie bei fortgeschrittenem Lungenkrebs: eine retrospektive Studie.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Inzidenz von strahlenreduzierter Ösophagitis und strahlenreduzierter Pneumonie Grad III und höher bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs, die mit moderater hypofraktionierter (3Gy/f) Strahlentherapie behandelt wurden, sowie deren Prädiktoren. Auch die Wirksamkeit wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Strahlentherapie spielt bei Lungenkrebs eine unersetzliche Rolle. Aufgrund der langen Dauer der konventionellen fraktionierten Bestrahlung beschleunigen Tumorzellen jedoch die Repopulation nach 3 bis 4 Wochen während der Strahlentherapie, was zu einer verringerten Wirksamkeit führt. Hypofraktionierte Bestrahlung wird zunehmend in der Strahlentherapie von Lungenkrebs eingesetzt. Es kann die Gesamtbehandlungszeit verkürzen und möglicherweise die Wirkung einer beschleunigten Repopulation des Tumors verringern. Im Vergleich zur konventionellen Strahlentherapie kann mit der hypofraktionierten Strahlentherapie theoretisch eine höhere biologische effektive Dosis (BED) erreicht werden. Die Anwendung der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) oder stereotaktischen ablativen Strahlentherapie (SABR) bei fortgeschrittenem oder zentralem Lungenkrebs ist eingeschränkt, wenn die Tumore an wichtige Organe angrenzen. Eine moderate hypofraktionierte Strahlentherapie kann nicht nur die Gesamtbehandlungszeit verkürzen, sondern auch die schweren Toxizitäten reduzieren. Es wird heutzutage häufig bei Lungenkrebs eingesetzt. Die meisten Daten zu den tolerierten Dosen für normales Gewebe und Organe stammen jedoch aus der konventionellen Strahlentherapie. Ob es für eine hypofraktionierte Strahlentherapie geeignet ist, wurde nicht bestimmt. In unserer Studie wurden die Inzidenzen von strahlenreduzierter Ösophagitis und strahlenreduzierter Pneumonie Grad III und höher sowie deren Prädiktoren durch retrospektive Analyse von Patienten ermittelt, die eine moderate hypofraktionierte Strahlentherapie von 3Gy/f erhalten hatten. Gleichzeitig wird auch die Wirksamkeit dieses Schemas bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • HE BEI
      • Cangzhou, HE BEI, China, 062552
        • Rekrutierung
        • North China Petroleum Bureau General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Es wurden Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Lungenkrebs rekrutiert, die pathologisch oder zytologisch bestätigt wurden.
  2. Der Karnofsky Performance Status (KPS) Score ≥60.
  3. Die erwartete Überlebenszeit betrug ≥ 3 Monate.
  4. Die Laboruntersuchungsergebnisse zeigten eine Neutrophilenzahl ≥ 2,0 × 109, einen Hämoglobinspiegel ≥ 100 g/L, eine Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109 und ausreichende Leber- und Nierenfunktionen.
  5. Die Patienten zeigten keine anormalen Ergebnisse im Elektrokardiogramm (EKG).
  6. Sie hatten keine anderen kombinierten Krankheiten, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten.
  7. Einverständniserklärung vor der Anmeldung erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen, die schwanger waren oder stillten.
  2. Patienten mit einer anderen malignen Tumoranamnese (mit Ausnahme von Patienten mit Zervixkarzinom in situ und nicht-malignem Melanom-Hautkrebs, die seit mindestens 5 Jahren klinisch geheilt waren) konnten aus medizinischen Gründen nicht gleichzeitig mit einer Chemotherapie behandelt werden.
  3. Superior-Vena-Cava-Syndrom.
  4. Syndrome und schwere Lungenerkrankungen, die die Lungenfunktion beeinträchtigten, wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Die Patienten erhielten täglich eine beschleunigte Strahlentherapie mit einer Gesamtdosis von 60 Gy, verabreicht mit 3 Gy pro Fraktion, fünf Fraktionen pro Woche, abgeschlossen innerhalb von 4 Wochen.
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Bestrahlung: Hypofraktionierte Strahlentherapie bei 3 Gy/f

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von strahlenreduzierter Ösophagitis Grad III und höher
Zeitfenster: 3 Jahre
Auftreten von strahlenreduzierter Ösophagitis Grad III und höher
3 Jahre
Auftreten von strahlenreduzierter Pneumonitis Grad III und höher
Zeitfenster: 3 Jahre
Auftreten von strahlenreduzierter Pneumonitis Grad III und höher
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: 3 Jahre
ORR
3 Jahre
Lokale Kontrollrate
Zeitfenster: 3 Jahre
LCR
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
PFS
3 Jahre
Mittlere Überlebenszeit
Zeitfenster: 3 Jahre
MST
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Betriebssystem
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

North China Petroleum Bureau General Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: QIANG LIN, Dr, North China Petroleum Bureau General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NorthChinaPBGHA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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