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ママのための妊娠と治療介入の最適化 2.0

2025年1月27日 更新者:Jerry Cochran、University of Utah
米国のオピオイド流行は、妊娠中および産後の女性に深刻な健康被害をもたらし続けています。 2007 年から 2012 年までの米国では、毎年平均 21,000 人の妊婦が過去 1 か月間オピオイドの誤用を報告していました。 この研究の目的は、オピオイド使用障害 (OUD) の妊婦が、妊娠中の女性 (過剰摂取を含む) とその子孫への害を軽減するために、治療に関連付けられ、維持されるのを支援することを目的とした、的を絞った迅速な一次予防活動を提供することです。

調査の概要

詳細な説明

米国の女性の年齢調整後の過剰摂取率は、1999 年の 1.4 から 2016 年の 8.5 へと 6 倍以上増加しました。 ペンシルバニア (PA) とユタ (UT; この研究で募集が行われる州) を調べると、これらの州は、米国の他の州と比較して、女性の過剰摂取率が最も高い州の一部です。 具体的には、女性のPAの過剰摂取率は2016年に全国平均を上回り、女性のUTでの過剰摂取による死亡率は、2009年から2016年の間、全国の死亡率よりも2〜9倍高かった. ペンシルベニア州とユタ州はどちらも、妊娠中の女性に処方されるオピオイドが最も多い州の 1 つであり、ユタ州は全米で最も高い (41.6%)。 米国における出生前オピオイド使用障害 (OUD) は、早産、低出生体重、NAS、母乳育児の不足など、母親と乳児に深刻な健康上の影響をもたらし、医療資源の多額の支出を含みます。 HIV の可能性 (OR=20.3、 95% CI = 13.8-29.7) C型肝炎ウイルス(OR=150.2. 95% CI = 120.9-186.6) OUD を持つ女性の感染率は、OUD のない女性よりも著しく高い。 OUD の妊婦は、うつ病や不安神経症などの精神疾患、およびその他の物質使用障害 (SUD) の割合が高く、特に喫煙率が高い (>80%)。 新生児のオピオイド離脱症候群である新生児禁断症候群 (NAS) も、2009 年の 3.4/1000 出生から 2012 年の 5.8/1000 出生に大幅に増加しています。 OUD の妊娠中の女性における多物質の使用は、NAS の治療に必要な薬のレベルが高くなり、NAS の治療期間が長くなることとも関連しています。 同様に、妊娠中の喫煙とオピオイド使用の併用は、NAS 治療期間の延長、NAS の重症度の増加、NAS の症状を治療するために必要な投薬量の増加に関連しています。 出生前のオピオイド使用は、神経管欠損症、円錐室中隔欠損症、房室中隔欠損症、低形成性左心症候群、および胃分離症などの先天性欠損症とも関連しています。 SUDのない女性と比較して、OUDまたはOUDと他のSUDを持つ母親から生まれた子供は、成熟するにつれて認知機能が低下することが記録されています. 違法および処方 OUD に起因する問題も、重大な社会問題を引き起こします。 OUDの妊娠中の女性は、経済的および住宅の不安定さ、雇用に関連する課題、および法制度への関与を持っていることが観察されています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Magee Women's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人(18歳以上)
  • 英語を話す
  • 妊娠中の女性(超音波で確認された最後の月経から6週間を超える在胎週数で確認された妊娠状態)
  • OUD診断、尿毒物学、および精神障害の診断および統計マニュアル(DSM)チェックリスト(物質使用障害の現在の診断を確認するためにDSM-IVから変更された)の医療記録の検査によって検証されたOUD
  • 患者の自己報告によって確認された出産まで赤ちゃんを運ぶ計画

参加者除外基準

  • 医療記録に記載されている過去 30 日間に精神病または躁病のエピソードを経験した
  • 妊娠25週以降
  • 2人の担保連絡先を提供できない、
  • 信頼できる電話番号を提供できない、
  • -配達から2か月以内にその地域から移動する予定があるか、または6か月後にこの地域から移動する予定は、研究に含まれていません
  • -被験者または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない。
  • -参加者または密接な接触者に害またはリスクの増加を引き起こす、または参加者の研究への完全な遵守または完了を妨げるその他の要因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
標準治療条件には、簡単な症例管理と紹介が含まれます。 簡単なケース管理では、参加者は病院のソーシャル ワーカーに話しかけます。ソーシャル ワーカーは、問題行動の健康と社会サービスの分野で患者のニーズの評価を行います。 すべての患者はMATに紹介され、特定された問題行動の健康または社会サービスの必要性があれば.
実験的:患者ナビゲーション
介入の出生前の部分には、約 14 週間以内に提供される 10 回のセッションが含まれます。 介入の産後の部分は、8 週間にわたって 4 つのセッションとして提供されます。 出産前に介入を完了した女性は、出産まで定期的に電話/テキストを受け取り、ナビゲーターが禁欲と治療継続を奨励および強化します。
患者ナビゲーション (PN) 介入は、参加者の募集に続いて開始されます。 女性は妊娠 25 週まで募集できるため、PN セッションは妊娠の特定の週と厳密に一致しないことに注意することが重要です。 介入の出生前の部分には、約 14 週間以内に提供される 10 回のセッションが含まれます。 介入の産後の部分は、8 週間にわたって 4 つのセッションとして提供されます。 出産前に介入を完了した女性は、出産まで定期的に電話/テキストを受け取り、ナビゲーターが禁欲と治療継続を奨励および強化します。 すべての接触は、患者接触のレベルを定量化するために使用される研究用に開発された患者接触ログでスタッフによって報告されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド使用障害(OUD)およびその他の物質使用障害(SUD)治療結合/保持
時間枠:6ヶ月
外来および入院物質使用障害治療に参加してからの日数の割合。
6ヶ月
投薬補助治療(MAT)の薬物使用セクションの順守
時間枠:6ヶ月
MATの順守は、出席日の割合で定義された治療サービスレビュー(TSR-6)の薬物使用セクションを通じて評価されます。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生前ケアの妥当性
時間枠:1週間
出生前ケアのキャプチャは、出生前ケア利用指数(APNCU)の妥当性を通じてアクセスされます。 このインデックスは、出生前ケアの参加者が受け取った十分性を判断するために使用されます。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gerald Cochran, PhD、University of Utah

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月11日

一次修了 (実際)

2022年10月1日

研究の完了 (実際)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月5日

最初の投稿 (実際)

2019年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月27日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 116398

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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