Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van zwangerschap en behandelingsinterventies voor moeders 2.0

27 januari 2025 bijgewerkt door: Jerry Cochran, University of Utah
De opioïde-epidemie in de VS blijft ernstige gevolgen hebben voor de gezondheid van zwangere en postpartumvrouwen. In de VS rapporteerden tussen 2007 en 2012 jaarlijks gemiddeld 21.000 zwangere vrouwen misbruik van opioïden in de afgelopen maand. Deze studie heeft tot doel snelle en gerichte primaire preventieactiviteiten te bieden die erop gericht zijn zwangere vrouwen met een opioïdengebruiksstoornis (OUD) te helpen om gekoppeld te worden aan en in behandeling te blijven om de schade voor hen (inclusief overdosering) en hun kinderen te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor leeftijd gecorrigeerde percentages voor overdosering onder vrouwen in de VS zijn meer dan verzesvoudigd van 1,4 in 1999 tot 8,5 in 2016. Pennsylvania (PA) en Utah (UT; de staten waar rekrutering zal plaatsvinden in deze studie) onderzoeken, deze staten hebben enkele van de hoogste percentages van overdosering onder vrouwen in vergelijking met andere Amerikaanse staten. Met name het overdosispercentage van PA onder vrouwen overtrof het nationale gemiddelde in 2016, en het aantal sterfgevallen door een overdosis in UT onder vrouwen lag tussen 2009 en 2016 2-9 keer hoger dan het nationale percentage. Zowel PA als Utah behoren tot de staten met de meeste opioïden die zwangere vrouwen voorschrijven, met Utah als de hoogste van het land (41,6%). Prenatale opioïdengebruiksstoornis (OUD) in de VS heeft ernstige gevolgen voor de gezondheid van moeder en baby gehad, waaronder vroeggeboorte, laag geboortegewicht, NAS en slechte borstvoeding, en omvat aanzienlijke uitgaven voor gezondheidszorgmiddelen. Kans op hiv (OR=20,3, 95% BI = 13,8-29,7) en hepatitis C-virus (OR=150,2. 95% BI = 120,9-186,6) infectie bij vrouwen met OUD zijn aanzienlijk hoger dan bij vrouwen zonder OUD. Zwangere vrouwen met OUD hebben hoge percentages psychiatrische aandoeningen, zoals depressie en angst, en andere stoornissen in het gebruik van middelen (SUD's), met bijzonder hoge percentages roken (> 80%). Neonatale abstinentiesyndroom (NAS), een ontwenningssyndroom bij opioïden bij pasgeborenen, is ook aanzienlijk toegenomen van 3,4/1000 geboorten in 2009 tot 5,8/1000 geboorten in 2012. Het gebruik van meerdere middelen onder zwangere vrouwen met OUD is ook in verband gebracht met hogere niveaus van benodigde medicijnen om NAS te behandelen en een langere duur van NAS-behandeling. Roken in combinatie met opioïdengebruik tijdens de zwangerschap is eveneens in verband gebracht met een langere duur van de NAS-behandeling, een grotere NAS-ernst en hogere medicatieniveaus die nodig zijn om NAS-symptomen te behandelen. Elk prenataal gebruik van opioïden is ook in verband gebracht met geboorteafwijkingen, waaronder neurale buisdefecten, conoventriculaire septumdefecten, atrioventriculaire septumdefecten, hypoplastisch linkerhartsyndroom en gastroschisis. Vergeleken met vrouwen zonder SUD's, is gedocumenteerd dat kinderen van moeders met OUD of OUD plus andere SUD's ook een lager cognitief functioneren hebben naarmate ze ouder worden. Problemen als gevolg van illegale en op recept verkrijgbare OUD leiden ook tot aanzienlijke maatschappelijke problemen. Van zwangere vrouwen met OUD is waargenomen dat ze financiële en huisvestingsproblemen hebben, problemen met betrekking tot werk en betrokkenheid bij het rechtssysteem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee Women's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (≥18 jaar)
  • Engels sprekende
  • Zwangere vrouwen (status van zwangerschap geverifieerd door zwangerschapsduur >6 weken vanaf laatste menstruatie bevestigd door echografie)
  • OUD geverifieerd door onderzoek van medische dossiers voor een OUD-diagnose, urinetoxicologie en de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) Checklist (aangepast van de DSM-IV om de huidige diagnose voor stoornissen in het gebruik van middelen te bevestigen)
  • Plan om hun baby's naar de bevalling te dragen, geverifieerd door zelfrapportage van de patiënt

Criteria voor uitsluiting van deelnemers

  • In de afgelopen 30 dagen een psychotische of manische episode hebben gehad, gedocumenteerd in hun medisch dossier
  • Na de 25e week van de zwangerschap
  • Kan geen onderpandcontactgegevens van 2 personen verstrekken,
  • Kan geen betrouwbaar telefoonnummer geven,
  • Plan om uit het gebied te verhuizen binnen 2 maanden na hun bevalling of 6 maanden nadat ze niet in het onderzoek zijn opgenomen
  • Onvermogen of onwil van de proefpersoon of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Andere factoren die schade of een verhoogd risico zouden kunnen veroorzaken voor de deelnemer of nauwe contacten, of die volledige deelname of voltooiing van het onderzoek door de deelnemer verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
De standaard zorgconditie omvat kort casemanagement en verwijzing. Bij het korte casemanagement spreekt de deelnemer met een ziekenhuismaatschappelijk werker die een patiëntbehoeftenonderzoek uitvoert op het gebied van gedragsgezondheid en sociale diensten. Alle patiënten worden doorverwezen naar MAT en alle geïdentificeerde behoeften op het gebied van gedragsgezondheid of sociale dienstverlening.
Experimenteel: Patiënt navigatie
Het prenatale deel van de interventie omvat 10 sessies die binnen ongeveer 14 weken worden gegeven. Het postnatale deel van de interventie wordt gegeven als 4 sessies gedurende 8 weken. Vrouwen die de interventie vóór de bevalling voltooien, zullen tot de bevalling regelmatig gebeld worden/sms'en, waarbij de navigator onthouding en behandelingsretentie zal aanmoedigen en versterken.
Gedragsmatig: Patiënt navigatie
De interventie voor patiëntnavigatie (PN) wordt gestart na de werving van deelnemers. Het is belangrijk op te merken dat PN-sessies niet strikt samenvallen met specifieke weken van de zwangerschap, aangezien de vrouwen kunnen worden gerekruteerd tot ≤25 weken zwangerschap. Het prenatale deel van de interventie omvat 10 sessies die binnen ongeveer 14 weken worden gegeven. Het postnatale deel van de interventie wordt gegeven als 4 sessies gedurende 8 weken. Vrouwen die de interventie vóór de bevalling voltooien, zullen tot de bevalling regelmatig gebeld worden/sms'en, waarbij de navigator onthouding en behandelingsretentie zal aanmoedigen en versterken. Alle contacten worden door het personeel gerapporteerd in een patiëntencontactlogboek dat voor het onderzoek is ontwikkeld en dat zal worden gebruikt om het niveau van patiëntencontact te kwantificeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde gebruiksstoornis (OUD) en andere drugsgebruik Disorder (SUD) behandelingsverbinding/retentie
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage dagen van dagen van het bijwonen van poliklinische en intramurale behandeling van middelengebruik.
6 maanden
Naleving van medicatie-ondersteuning (MAT) medicijngebruiksectie (MAT)
Tijdsspanne: 6 maanden
De naleving van MAT zal worden beoordeeld via de sectie Behandelingsdiensten Review (TSR-6) Medication Use Defined Defined on Percentage Days of Atception.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toereikendheid van prenatale zorg
Tijdsspanne: 1 week
Het vastleggen van prenatale zorg is toegankelijk via de toereikendheid van prenatale zorggebruikindex (APNCU). Deze index zal worden gebruikt om de toereikendheid van de ontvangen prenatale zorg te bepalen.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

University of Pittsburgh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerald Cochran, PhD, University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 116398

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren