Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera graviditets- och behandlingsinterventioner för mammor 2.0

7 november 2022 uppdaterad av: Jerry Cochran, University of Utah
Den amerikanska opioidepidemin fortsätter att resultera i allvarliga hälsokonsekvenser för gravida och postpartum kvinnor. I USA från 2007 till 2012 rapporterade i genomsnitt 21 000 gravida kvinnor varje år den senaste månaden missbruk av opioid. Denna studie syftar till att tillhandahålla snabba och riktade primära förebyggande aktiviteter som syftar till att hjälpa gravida kvinnor med opioidanvändningsstörning (OUD) att bli kopplade till och bibehållas i behandling för att minska skadorna på dem (inklusive överdosering) och deras avkomma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Åldersjusterade frekvenser för överdosering bland kvinnor i USA ökade mer än sexfaldigt från 1,4 år 1999 till 8,5 år 2016. Genom att undersöka Pennsylvania (PA) och Utah (UT; staterna där rekrytering kommer att ske i denna studie), har dessa stater några av de högsta frekvenserna av överdos bland kvinnor jämfört med andra amerikanska stater. Specifikt översteg PA:s överdosfrekvens bland kvinnor det nationella genomsnittet 2016, och antalet överdosdödsfall i UT bland kvinnor har varierat 2-9 gånger högre än den nationella frekvensen mellan 2009 och 2016. Både PA och Utah är bland de stater som har högst opioidförskrivning till gravida kvinnor, med Utah som högst i landet (41,6%). Prenatal opioidanvändningsstörning (OUD) i USA har medfört allvarliga hälsokonsekvenser för mor och spädbarn, inklusive för tidig förlossning, låg födelsevikt, NAS och dålig amning, och inkluderar betydande utgifter för hälsovårdsresurser. Chanser för HIV (ELLER=20,3, 95 % KI = 13,8-29,7) och hepatit C-virus (OR=150,2. 95 % KI = 120,9-186,6) infektion bland kvinnor med OUD är markant högre än för dem utan OUD. Gravida kvinnor med OUD har höga frekvenser av psykiatriska sjukdomar, såsom depression och ångest, och andra missbruksstörningar (SUD), med särskilt höga frekvenser av rökning (>80 %). Neonatalt abstinenssyndrom (NAS), ett opioidabstinenssyndrom bland nyfödda, har också ökat avsevärt från 3,4/1000 födslar 2009 till 5,8/1000 födslar 2012. Användning av flersubstanser bland gravida kvinnor med OUD har också associerats med högre nivåer av nödvändiga mediciner för att behandla NAS och längre varaktighet av NAS-behandling. Rökning i kombination med opioidanvändning under graviditeten har likaså varit relaterat till längre varaktighet av NAS-behandling, större NAS-allvarlighet och högre nivåer av medicinering som behövs för att behandla NAS-symptomologi. All prenatal opioidanvändning har också associerats med fosterskador, inklusive neuralrörsdefekter, konoventrikulära septumdefekter, atrioventrikulära septumdefekter, hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom och gastroschisis. Jämfört med kvinnor utan SUD, har barn födda av mödrar med OUD eller OUD plus andra SUD också dokumenterats ha lägre kognitiv funktion när de mognar. Problem till följd av olaglig och receptbelagd OUD leder också till betydande sociala problem. Gravida kvinnor med OUD har observerats ha ekonomisk instabilitet och bostadsinstabilitet, utmaningar relaterade till anställning och engagemang i rättssystemet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Magee Women's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (≥18 år)
  • engelsktalande
  • Gravida kvinnor (graviditetsstatus verifierad av graviditetsålder >6 veckor från senaste menstruation bekräftad med ultraljud)
  • OUD verifierad genom granskning av medicinska journaler för en OUD-diagnos, urintoxikologi och Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) Checklista (modifierad från DSM-IV för att bekräfta aktuell diagnos för missbruksstörningar)
  • Planerar att bära sina barn till förlossningen verifierad av patientens självrapport

Uteslutningskriterier för deltagare

  • Upplevt en psykotisk eller manisk episod under de senaste 30 dagarna dokumenterat i deras journal
  • Efter den 25:e graviditetsveckan
  • Kan inte tillhandahålla säkerhetskontaktinformation för 2 personer,
  • Kan inte ge ett tillförlitligt telefonnummer,
  • Planerar att flytta från området inom 2 månader efter leveransen kommer eller 6 månader efter att inte inkluderas i studien
  • Oförmåga eller ovilja hos subjektet eller målsman/representant att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Andra faktorer som skulle orsaka skada eller ökad risk för deltagaren eller nära kontakter, eller hindra deltagarens fullständiga anslutning till eller slutförande av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
I standardvårdsvillkoret ingår kortfattad ärendehantering och remiss. Den korta ärendehanteringen innebär att deltagaren talar med en socialarbetare på sjukhuset som gör en patientbehovsbedömning inom områdena beteendehälsa och socialtjänst. Alla patienter kommer att remitteras till MAT och eventuella identifierade beteendemässiga hälso- eller socialtjänstbehov.
Experimentell: Patientnavigering
Den prenatala delen av interventionen inkluderar 10 sessioner levererade inom cirka 14 veckor. Den postnatala delen av interventionen kommer att levereras som 4 sessioner under 8 veckor. Kvinnor som slutför interventionen före förlossningen kommer att få regelbundna samtal/sms fram till förlossningen där navigatorn kommer att uppmuntra och förstärka abstinens och behandlingsretention.
Beteende: Patientnavigering
Patientnavigeringsinsatsen (PN) kommer att initieras efter deltagarrekrytering. Det är viktigt att notera att PN-sessioner inte strikt sammanfaller med specifika graviditetsveckor eftersom kvinnorna kan rekryteras upp till ≤25 veckors graviditet. Den prenatala delen av interventionen inkluderar 10 sessioner levererade inom cirka 14 veckor. Den postnatala delen av interventionen kommer att levereras som 4 sessioner under 8 veckor. Kvinnor som slutför interventionen före förlossningen kommer att få regelbundna samtal/sms fram till förlossningen där navigatorn kommer att uppmuntra och förstärka abstinens och behandlingsretention. All kontakt kommer att rapporteras av personalen i en patientkontaktlogg utvecklad för studien som kommer att användas för att kvantifiera nivån på patientkontakten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidanvändningsstörning (OUD) och annan substansanvändningsstörning (SUD) Behandlingskoppling/retention
Tidsram: 36 månader
OUD och annan SUD-behandlingskoppling/retention kommer att bedömas genom behandlingstjänstens granskning (TSR-6). TSR-6 är ett kliniskt validerat mått med 56 artiklar med utmärkt tillförlitlighet. Vi kommer att fånga frekvens på möten, sessioner, dag i OUD och annan substansrådgivning.
36 månader
Opioidabstinens
Tidsram: 36 månader
Opioidabstinens kommer att nås med en 14-panels urintoxikologisk screening.
36 månader
Följsamhet till läkemedelsassisterad behandling (MAT)
Tidsram: 36 månader
Efterlevnad av MAT kommer att nås med en 14-panels urintoxikologisk screening.
36 månader
Följsamhet till läkemedelsassisterad behandling (MAT)
Tidsram: 36 månader
Efterlevnad av MAT kommer att bedömas genom behandlingstjänstens granskning (TSR-6) läkemedelsanvändningsavsnittet.
36 månader
Koppling/retention i psykosociala tjänster
Tidsram: 36 månader
Koppling/retention i psykosociala tjänster kommer att nås genom journalgranskning.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillräcklighet av mödravård
Tidsram: 36 månader
Att fånga mödravård kommer att nås genom adekvat prenatal vård utilisation index (APNCU). Detta index kommer att användas för att bestämma tillräckligheten av deltagare i mödravården.
36 månader
Nålanvändning och säker sexfrekvens
Tidsram: 36 månader
Risk Behavior Survey (RBA) kommer att användas för att få tillgång till riskbeteenden för HIV/hepatit C-virus (HCV). RBA är en självrapportering med 22 punkter som ger den högsta 30-dagars tillförlitligheten bland standardiserade instrument för HIV/HCV-riskbeteenden bland droganvändare.
36 månader
Förekomst av depression och ångest
Tidsram: 36 månader
Patienthälsans frågeformulär (PHQ) kommer att användas för att bedöma psykisk hälsa. PHQ är en mental hälsobedömning med 11 punkter med påvisad kriterievaliditet och tillförlitlighet. PHQ får tillgång till depression, självmordstankar, ångest, somatoform, ät- och alkoholmissbruk.
36 månader
Barn och mor binder sig efter förlossningen
Tidsram: 36 månader
Barn- och mammaindikatorer kommer att nås genom undersökningen Maternal-Fetal Attachment.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Samarbetspartners

University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2019

Första postat (Faktisk)

6 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 116398

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad

Kliniska prövningar på Patientnavigering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera