- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03833245
Optimización de las intervenciones de embarazo y tratamiento para mamás 2.0
27 de enero de 2025 actualizado por: Jerry Cochran, University of Utah
La epidemia de opiáceos en los EE. UU. continúa teniendo graves consecuencias para la salud de las mujeres embarazadas y posparto.
En los EE. UU. desde 2007 hasta 2012, un promedio de 21 000 mujeres embarazadas cada año informaron sobre el uso indebido de opioides en el último mes.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar actividades de prevención primaria rápidas y específicas destinadas a ayudar a las mujeres embarazadas con trastorno por uso de opioides (OUD) a vincularse y mantenerse en tratamiento para reducir los daños para ellas (incluida la sobredosis) y su descendencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tasas de sobredosis ajustadas por edad entre las mujeres en los EE. UU. aumentaron más de seis veces, de 1,4 en 1999 a 8,5 en 2016.
Al examinar Pensilvania (PA) y Utah (UT; los estados donde se realizará el reclutamiento en este estudio), estos estados tienen algunas de las tasas más altas de sobredosis entre mujeres en comparación con otros estados de EE. UU.
Específicamente, la tasa de sobredosis de PA entre mujeres superó el promedio nacional en 2016, y las tasas de muerte por sobredosis de UT entre mujeres han oscilado entre 2 y 9 veces más que la tasa nacional entre 2009 y 2016.
Tanto Pensilvania como Utah se encuentran entre los estados con la prescripción más alta de opioides a mujeres embarazadas, siendo Utah el más alto del país (41,6 %).
El trastorno por uso de opioides prenatales (OUD, por sus siglas en inglés) en los EE. UU. ha tenido graves consecuencias para la salud de la madre y el bebé, incluido el parto prematuro, bajo peso al nacer, NAS y mala lactancia, e incluye gastos sustanciales de recursos de atención médica.
Posibilidades de VIH (OR=20.3,
IC del 95 % = 13,8-29,7)
y virus de la hepatitis C (OR=150,2.
IC del 95 % = 120,9-186,6)
infección entre mujeres con OUD son marcadamente más altas que para aquellas sin OUD.
Las mujeres embarazadas con OUD tienen altas tasas de enfermedades psiquiátricas, como depresión y ansiedad, y otros trastornos por uso de sustancias (SUD), con tasas particularmente altas de tabaquismo (> 80%).
El síndrome de abstinencia neonatal (NAS), un síndrome de abstinencia de opiáceos entre los recién nacidos, también ha aumentado sustancialmente de 3,4/1000 nacimientos en 2009 a 5,8/1000 nacimientos en 2012.
El uso de múltiples sustancias entre las mujeres embarazadas con OUD también se ha asociado con niveles más altos de medicamentos necesarios para tratar el NAS y una mayor duración del tratamiento del NAS.
Fumar combinado con el uso de opioides durante el embarazo también se ha relacionado con una duración más prolongada del tratamiento del NAS, una mayor gravedad del NAS y niveles más altos de medicación necesaria para tratar la sintomatología del NAS.
Cualquier uso prenatal de opioides también se ha asociado con defectos de nacimiento, incluidos defectos del tubo neural, defectos del tabique conoventricular, defectos del tabique auriculoventricular, síndrome del corazón izquierdo hipoplásico y gastrosquisis.
En comparación con las mujeres sin SUD, también se ha documentado que los niños nacidos de madres con OUD o OUD más otros SUD tienen un funcionamiento cognitivo más bajo a medida que maduran.
Los problemas resultantes de OUD ilícitos y recetados también resultan en problemas sociales significativos.
Se ha observado que las mujeres embarazadas con OUD tienen inestabilidad financiera y de vivienda, desafíos relacionados con el empleo y la participación en el sistema legal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Women's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (≥18 años)
- Habla ingles
- Mujeres embarazadas (estado de embarazo verificado por edad gestacional > 6 semanas desde el último período menstrual confirmado por ecografía)
- OUD verificado mediante el examen de registros médicos para un diagnóstico de OUD, toxicología de orina y la Lista de verificación del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM) (modificado del DSM-IV para confirmar el diagnóstico actual de trastornos por uso de sustancias)
- Plan para llevar a sus bebés hasta el parto verificado por autoinforme del paciente
Criterios de exclusión de participantes
- Experimentó un episodio psicótico o maníaco en los últimos 30 días documentado en su historial médico
- Más allá de la semana 25 de gestación
- No puede proporcionar información de contacto colateral de 2 personas,
- No se puede proporcionar un número de teléfono confiable,
- Planee mudarse del área dentro de los 2 meses posteriores a su entrega o 6 meses después de no estar incluido en el estudio
- Incapacidad o falta de voluntad del sujeto o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.
- Otros factores que causarían daño o aumentarían el riesgo para el participante o sus contactos cercanos, o impedirían la total adhesión o finalización del estudio por parte del participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
La condición de atención estándar incluye la gestión breve del caso y la remisión.
El manejo breve del caso implica que el participante hable con un trabajador social del hospital que lleva a cabo una evaluación de las necesidades del paciente en las áreas de salud del comportamiento y servicios sociales.
Todos los pacientes serán referidos a MAT y cualquier necesidad de servicios sociales o de salud conductual identificada.
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Experimental: Navegación del paciente
La porción prenatal de la intervención incluye 10 sesiones entregadas dentro de aproximadamente 14 semanas.
La parte posnatal de la intervención se realizará en 4 sesiones durante 8 semanas.
Las mujeres que completen la intervención antes del parto recibirán llamadas/mensajes de texto regulares hasta el parto en los que el navegador alentará y reforzará la abstinencia y la retención del tratamiento.
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La intervención de navegación del paciente (PN) se iniciará después del reclutamiento de participantes.
Es importante señalar que las sesiones de NP no coinciden estrictamente con semanas específicas de embarazo ya que las mujeres pueden ser reclutadas hasta ≤25 semanas de gestación.
La porción prenatal de la intervención incluye 10 sesiones entregadas dentro de aproximadamente 14 semanas.
La parte posnatal de la intervención se realizará en 4 sesiones durante 8 semanas.
Las mujeres que completen la intervención antes del parto recibirán llamadas/mensajes de texto regulares hasta el parto en los que el navegador alentará y reforzará la abstinencia y la retención del tratamiento.
Todo contacto será informado por el personal en un registro de contacto del paciente desarrollado para el estudio que se utilizará para cuantificar el nivel de contacto del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trastorno de uso de opioides (OUD) y otro trastorno del consumo de sustancias (SUD) Linkage/retención de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de días de días de asistir al tratamiento de trastorno por uso de las sustancias ambulatorias y pacientes hospitalizados.
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6 meses
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Adherencia a la sección de uso de medicamentos de tratamiento asistido por medicamentos (MAT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La adherencia al MAT se evaluará a través de la sección de uso de medicamentos de la Revisión de Servicios de Tratamiento (TSR-6) definida por los días porcentuales de asistencia.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adecuación del cuidado prenatal
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se accederá a la captura de atención prenatal a través de la adecuación del índice de utilización de atención prenatal (APNCU).
Este índice se utilizará para determinar la suficiencia de la atención prenatal que recibieron los participantes.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerald Cochran, PhD, University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bryan MA, Mallik D, Cochran G, Lundahl B. Mindfulness and Savoring: A Commentary on Savoring Strategies and Their Implications for Addiction Treatment. Subst Use Misuse. 2022;57(5):822-826. doi: 10.1080/10826084.2022.2046090. Epub 2022 Mar 10.
- Cochran G, Smid MC, Krans EE, Bryan MA, Gordon AJ, Lundahl B, Silipigni J, Haaland B, Tarter R. A pilot multisite study of patient navigation for pregnant women with opioid use disorder. Contemp Clin Trials. 2019 Dec;87:105888. doi: 10.1016/j.cct.2019.105888. Epub 2019 Nov 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 116398
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .