- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03833245
Optimierung von Schwangerschafts- und Behandlungsinterventionen für Mütter 2.0
27. Januar 2025 aktualisiert von: Jerry Cochran, University of Utah
Die Opioid-Epidemie in den USA führt weiterhin zu schwerwiegenden gesundheitlichen Folgen für schwangere Frauen und Frauen nach der Geburt.
In den USA meldeten von 2007 bis 2012 jedes Jahr durchschnittlich 21.000 schwangere Frauen Opioidmissbrauch im letzten Monat.
Diese Studie zielt darauf ab, schnelle und gezielte Primärpräventionsmaßnahmen bereitzustellen, die darauf abzielen, schwangeren Frauen mit Opioidkonsumstörung (OUD) dabei zu helfen, mit der Behandlung in Verbindung gebracht und in der Behandlung gehalten zu werden, um Schäden für sie (einschließlich Überdosierung) und ihre Nachkommen zu verringern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die altersbereinigten Raten für Überdosierungen bei Frauen in den USA stiegen von 1,4 im Jahr 1999 auf 8,5 im Jahr 2016 um mehr als das Sechsfache.
Betrachtet man Pennsylvania (PA) und Utah (UT; die Staaten, in denen die Rekrutierung in dieser Studie stattfinden wird), weisen diese Staaten im Vergleich zu anderen US-Bundesstaaten einige der höchsten Raten an Überdosierungen bei Frauen auf.
Insbesondere übertraf die Überdosierungsrate von PA bei Frauen im Jahr 2016 den nationalen Durchschnitt, und die Raten der Todesfälle durch Überdosierung bei UT unter Frauen waren zwischen 2009 und 2016 2- bis 9-mal höher als die nationale Rate.
Sowohl PA als auch Utah gehören zu den Bundesstaaten mit der höchsten Verschreibung von Opioiden an schwangere Frauen, wobei Utah die höchste Zahl im ganzen Land hat (41,6 %).
Die pränatale Opioidkonsumstörung (OUD) in den USA hat schwerwiegende gesundheitliche Folgen für Mutter und Kind mit sich gebracht – darunter Frühgeburten, niedriges Geburtsgewicht, NAS und schlechtes Stillen – und beinhaltet erhebliche Ausgaben für Gesundheitsressourcen.
Chancen für HIV (OR=20,3,
95 % KI = 13,8-29,7)
und Hepatitis-C-Virus (OR=150,2.
95 % KI = 120,9-186,6)
Infektionen bei Frauen mit OUD sind deutlich höher als bei Frauen ohne OUD.
Schwangere Frauen mit OUD haben eine hohe Rate an psychiatrischen Erkrankungen wie Depressionen und Angstzuständen und anderen Substanzgebrauchsstörungen (SUDs), mit besonders hohen Raucherraten (> 80 %).
Das neonatale Abstinenzsyndrom (NAS), ein Opioid-Entzugssyndrom bei Neugeborenen, hat ebenfalls erheblich zugenommen, von 3,4/1000 Geburten im Jahr 2009 auf 5,8/1000 Geburten im Jahr 2012.
Der Konsum mehrerer Substanzen bei schwangeren Frauen mit OUD wurde auch mit einem höheren Bedarf an Medikamenten zur Behandlung von NAS und einer längeren Dauer der NAS-Behandlung in Verbindung gebracht.
Rauchen in Kombination mit Opioidkonsum während der Schwangerschaft wurde ebenfalls mit einer längeren Dauer der NAS-Behandlung, einem größeren NAS-Schweregrad und höheren Medikamentenspiegeln in Verbindung gebracht, die zur Behandlung der NAS-Symptomatik erforderlich sind.
Jeder pränatale Opioidkonsum wurde auch mit Geburtsfehlern in Verbindung gebracht, einschließlich Neuralrohrdefekten, konoventrikulären Septumdefekten, atrioventrikulären Septumdefekten, hypoplastischem Linksherzsyndrom und Gastroschisis.
Im Vergleich zu Frauen ohne SUDs wurde auch dokumentiert, dass Kinder, die von Müttern mit OUD oder OUD plus anderen SUDs geboren wurden, mit zunehmender Reife eine geringere kognitive Funktion aufweisen.
Probleme, die sich aus illegalem und verschreibungspflichtigem OUD ergeben, führen auch zu erheblichen sozialen Problemen.
Es wurde beobachtet, dass schwangere Frauen mit OUD unter finanzieller und Wohnungsinstabilität, Herausforderungen im Zusammenhang mit der Beschäftigung und der Einmischung in das Rechtssystem leiden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
102
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Magee Women's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- University of Utah
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (≥18 Jahre)
- Englisch sprechend
- Schwangere (Schwangerschaftsstatus bestätigt durch Gestationsalter > 6 Wochen nach der letzten Menstruation, bestätigt durch Ultraschall)
- OUD verifiziert durch Untersuchung von Krankenakten für eine OUD-Diagnose, Urintoxikologie und die Checkliste des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) (modifiziert aus dem DSM-IV, um die aktuelle Diagnose für Störungen durch Substanzgebrauch zu bestätigen)
- Planen Sie, ihre Babys zur Entbindung zu tragen, bestätigt durch den Selbstbericht der Patientin
Ausschlusskriterien für Teilnehmer
- Hatte in den letzten 30 Tagen eine psychotische oder manische Episode, die in seiner Krankenakte dokumentiert ist
- Jenseits der 25. Schwangerschaftswoche
- Kann keine ergänzenden Kontaktinformationen von 2 Personen angeben,
- Kann keine zuverlässige Telefonnummer angeben,
- Planen Sie, innerhalb von 2 Monaten nach der Entbindung oder 6 Monate nach der Entbindung aus dem Gebiet wegzuziehen, nicht in die Studie aufgenommen zu werden
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Subjekts oder gesetzlichen Vormunds/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Andere Faktoren, die dem Teilnehmer oder seinen engen Kontakten schaden oder ein erhöhtes Risiko verursachen oder die vollständige Einhaltung oder Beendigung der Studie durch den Teilnehmer ausschließen würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Standardversorgung umfasst eine kurze Fallverwaltung und Überweisung.
Beim Aktenfallmanagement spricht der Teilnehmer mit einem Krankenhaussozialarbeiter, der eine Patientenbedarfsanalyse in den Bereichen Verhaltensgesundheit und Sozialdienste durchführt.
Alle Patienten werden an MAT und alle identifizierten verhaltensbezogenen Gesundheits- oder Sozialdienstbedürfnisse überwiesen.
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Experimental: Patientennavigation
Der pränatale Teil der Intervention umfasst 10 Sitzungen, die innerhalb von etwa 14 Wochen durchgeführt werden.
Der postnatale Teil der Intervention wird in 4 Sitzungen über 8 Wochen durchgeführt.
Frauen, die den Eingriff vor der Entbindung abschließen, erhalten bis zur Entbindung regelmäßige Anrufe/Textnachrichten, in denen der Navigator zur Abstinenz und Beibehaltung der Behandlung ermutigt und bekräftigt.
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Die Intervention zur Patientennavigation (PN) wird nach der Rekrutierung der Teilnehmer eingeleitet.
Es ist wichtig zu beachten, dass PN-Sitzungen nicht unbedingt mit bestimmten Schwangerschaftswochen zusammenfallen, da die Frauen bis zu einer Schwangerschaft von ≤25 Wochen rekrutiert werden können.
Der pränatale Teil der Intervention umfasst 10 Sitzungen, die innerhalb von etwa 14 Wochen durchgeführt werden.
Der postnatale Teil der Intervention wird in 4 Sitzungen über 8 Wochen durchgeführt.
Frauen, die den Eingriff vor der Entbindung abschließen, erhalten bis zur Entbindung regelmäßige Anrufe/Textnachrichten, in denen der Navigator zur Abstinenz und Beibehaltung der Behandlung ermutigt und bekräftigt.
Alle Kontakte werden vom Personal in einem für die Studie entwickelten Patientenkontaktprotokoll gemeldet, das zur Quantifizierung des Ausmaßes des Patientenkontakts verwendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Opioid -Anwendungsstörung (OUD) und andere Substanzkonsumstörungen (SUD) Behandlungsverbindung/-retention
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der Tage der Tage der ambulanten und stationären Substanzstörungsbehandlung.
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6 Monate
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Einhaltung von Medikamenten-Medikamenten-Medikamentenverbrauchsabschnitt (MAT)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Einhaltung von MAT wird durch den Abschnitt "Behandlungsdienste" (TSR-6) der Medikamentenverwendung bewertet, die durch prozentuale Teilnahme Tage der Anwesenheit definiert sind.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angemessenheit der vorgeburtlichen Versorgung
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Erfassung der vorgeburtlichen Versorgung wird durch die Angemessenheit des Prenatal Care Nutzungsindex (APNCU) zugegriffen.
Dieser Index wird verwendet, um die ausreichende vorgeburtliche Versorgungsteilnehmer zu bestimmen.
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gerald Cochran, PhD, University of Utah
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bryan MA, Mallik D, Cochran G, Lundahl B. Mindfulness and Savoring: A Commentary on Savoring Strategies and Their Implications for Addiction Treatment. Subst Use Misuse. 2022;57(5):822-826. doi: 10.1080/10826084.2022.2046090. Epub 2022 Mar 10.
- Cochran G, Smid MC, Krans EE, Bryan MA, Gordon AJ, Lundahl B, Silipigni J, Haaland B, Tarter R. A pilot multisite study of patient navigation for pregnant women with opioid use disorder. Contemp Clin Trials. 2019 Dec;87:105888. doi: 10.1016/j.cct.2019.105888. Epub 2019 Nov 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 116398
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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