Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Optimiser les interventions de grossesse et de traitement pour les mamans 2.0

27 janvier 2025 mis à jour par: Jerry Cochran, University of Utah
L'épidémie d'opioïdes aux États-Unis continue d'avoir de graves conséquences sur la santé des femmes enceintes et post-partum. Aux États-Unis, de 2007 à 2012, une moyenne de 21 000 femmes enceintes chaque année ont signalé un abus d'opioïdes au cours du mois précédent. Cette étude vise à fournir des activités de prévention primaire rapides et ciblées visant à aider les femmes enceintes atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (TOU) à être liées et maintenues dans le traitement afin de réduire les méfaits pour elles (y compris les surdoses) et leur progéniture.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aux États-Unis, les taux de surdose ajustés selon l'âge chez les femmes ont plus que sextuplé, passant de 1,4 en 1999 à 8,5 en 2016. En examinant la Pennsylvanie (PA) et l'Utah (UT ; les États où le recrutement aura lieu dans cette étude), ces États ont certains des taux les plus élevés de surdose chez les femmes par rapport aux autres États américains. Plus précisément, le taux de surdose d'AP chez les femmes a dépassé la moyenne nationale en 2016, et les taux de décès par surdose dans l'UT chez les femmes ont varié de 2 à 9 fois plus élevé que le taux national entre 2009 et 2016. L'AP et l'Utah sont parmi les États où les prescriptions d'opioïdes aux femmes enceintes sont les plus élevées, l'Utah étant le plus élevé du pays (41,6 %). Aux États-Unis, le trouble de l'utilisation prénatale d'opioïdes (OUD) a entraîné de graves conséquences pour la santé de la mère et du nourrisson, notamment un accouchement prématuré, un faible poids à la naissance, un NAS et un allaitement médiocre, et implique des dépenses substantielles en ressources de soins de santé. Chances de contracter le VIH (OR=20,3, IC à 95 % = 13,8-29,7) et virus de l'hépatite C (OR = 150,2. IC à 95 % = 120,9-186,6) l'infection chez les femmes atteintes d'OUD sont nettement plus élevés que pour celles sans OUD. Les femmes enceintes atteintes d'OUD ont des taux élevés de maladies psychiatriques, telles que la dépression et l'anxiété, et d'autres troubles liés à l'utilisation de substances (TUS), avec des taux particulièrement élevés de tabagisme (> 80%). Le syndrome d'abstinence néonatale (NAS), un syndrome de sevrage aux opioïdes chez les nouveau-nés, a également augmenté considérablement, passant de 3,4/1000 naissances en 2009 à 5,8/1000 naissances en 2012. La polyconsommation de substances chez les femmes enceintes atteintes de TUO a également été associée à des niveaux plus élevés de médicaments nécessaires pour traiter le NAS et à une durée plus longue du traitement du NAS. Le tabagisme combiné à la consommation d'opioïdes pendant la grossesse a également été associé à une durée plus longue du traitement du NAS, à une plus grande gravité du NAS et à des niveaux plus élevés de médicaments nécessaires pour traiter les symptômes du NAS. Toute utilisation prénatale d'opioïdes a également été associée à des malformations congénitales, notamment des malformations du tube neural, des malformations septales conoventriculaires, des malformations septales auriculo-ventriculaires, le syndrome du cœur gauche hypoplasique et le gastroschisis. Par rapport aux femmes sans aucun SUD, il a également été documenté que les enfants nés de mères atteintes d'UDU ou d'UDU plus d'autres DUS avaient un fonctionnement cognitif inférieur à mesure qu'ils vieillissaient. Les problèmes résultant des UUD illicites et sur ordonnance entraînent également des problèmes sociaux importants. On a observé que les femmes enceintes atteintes d'OUD présentaient une instabilité financière et de logement, des défis liés à l'emploi et des démêlés avec le système judiciaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee Women's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (≥18 ans)
  • anglophone
  • Femmes enceintes (statut de grossesse vérifié par l'âge gestationnel> 6 semaines à partir de la dernière période menstruelle confirmée par échographie)
  • OUD vérifié par l'examen des dossiers médicaux pour un diagnostic d'OUD, la toxicologie de l'urine et la liste de contrôle du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM) (modifiée du DSM-IV pour confirmer le diagnostic actuel de troubles liés à l'utilisation de substances)
  • Prévoyez de porter leurs bébés jusqu'à l'accouchement, vérifié par l'auto-déclaration du patient

Critères d'exclusion des participants

  • A vécu un épisode psychotique ou maniaque au cours des 30 derniers jours documenté dans son dossier médical
  • Au-delà de la 25e semaine de gestation
  • Impossible de fournir les coordonnées collatérales de 2 personnes,
  • Impossible de fournir un numéro de téléphone fiable,
  • Prévoyez de quitter la zone dans les 2 mois suivant leur livraison ou 6 mois après ne pas être inclus dans l'étude
  • Incapacité ou refus du sujet ou du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé écrit.
  • D'autres facteurs qui causeraient un préjudice ou un risque accru pour le participant ou ses contacts étroits, ou empêcheraient le participant d'adhérer pleinement à l'étude ou de l'achever

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
La condition de soins standard comprend une gestion de cas brève et une référence. La brève gestion de cas implique que le participant parle à un travailleur social de l'hôpital qui effectue une évaluation des besoins du patient dans les domaines de la santé comportementale et des services sociaux. Tous les patients seront référés au MAT et à tous les besoins identifiés en matière de santé comportementale ou de services sociaux.
Expérimental: Navigation des patients
La partie prénatale de l'intervention comprend 10 séances dispensées en 14 semaines environ. La partie postnatale de l'intervention sera dispensée en 4 séances sur 8 semaines. Les femmes qui terminent l'intervention avant l'accouchement recevront des appels/textes réguliers jusqu'à l'accouchement, dans lesquels le navigateur encouragera et renforcera l'abstinence et la rétention du traitement.
Comportemental: Navigation des patients
L'intervention de navigation du patient (NP) débutera après le recrutement des participants. Il est important de noter que les séances de PN ne coïncident pas strictement avec des semaines spécifiques de grossesse puisque les femmes peuvent être recrutées jusqu'à ≤25 semaines de gestation. La partie prénatale de l'intervention comprend 10 séances dispensées en 14 semaines environ. La partie postnatale de l'intervention sera dispensée en 4 séances sur 8 semaines. Les femmes qui terminent l'intervention avant l'accouchement recevront des appels/textes réguliers jusqu'à l'accouchement, dans lesquels le navigateur encouragera et renforcera l'abstinence et la rétention du traitement. Tous les contacts seront signalés par le personnel dans un registre des contacts avec les patients développé pour l'étude qui sera utilisé pour quantifier le niveau de contact avec les patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trouble d'utilisation des opioïdes (OUD) et autre trouble de la consommation de substances (SUD) Lien de traitement / rétention
Délai: 6 mois
Pourcentage de jours de jours de traitement des troubles de la consommation de substances ambulatoires et hospitaliers.
6 mois
Adhésion à la section d'utilisation des médicaments assistée par des médicaments (MAT)
Délai: 6 mois
L'adhésion à MAT sera évaluée par la section d'utilisation des médicaments des services de traitement de traitement (TSR-6) définie par le pourcentage de jours de fréquentation.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adéquation des soins prénatals
Délai: 1 semaine
La capture de soins prénatals sera accessible par l'adéquation de l'indice d'utilisation des soins prénatals (APNCU). Cet indice sera utilisé pour déterminer la suffisance des soins prénatals que les participants aux participants ont été reçus.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Collaborateurs

University of Pittsburgh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerald Cochran, PhD, University of Utah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2019

Première publication (Réel)

6 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 116398

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner