Raskauden ja hoitotoimenpiteiden optimointi äideille 2.0
maanantai 27. tammikuuta 2025 päivittänyt: Jerry Cochran, University of Utah
Yhdysvaltain opioidiepidemia aiheuttaa edelleen vakavia terveysvaikutuksia raskaana oleville ja synnyttäneille naisille.
Yhdysvalloissa vuosina 2007–2012 keskimäärin 21 000 raskaana olevaa naista ilmoitti joka vuosi opioidien väärinkäytöstä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota nopeita ja kohdennettuja ensisijaisia ennaltaehkäisytoimia, joiden tarkoituksena on auttaa raskaana olevia opioidikäytön häiriötä (OUD) sairastavia naisia liittymään hoitoon ja pysymään hoidossa, jotta voidaan vähentää heille ja heidän jälkeläisilleen aiheutuvia haittoja (mukaan lukien yliannostus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvaltalaisten naisten ikäkorjatut yliannostusluvut kasvoivat yli kuusinkertaisiksi vuoden 1999 1,4:stä 8,5:een vuonna 2016.
Tarkasteltaessa Pennsylvaniaa (PA) ja Utahia (UT; osavaltiot, joissa rekrytointi tapahtuu tässä tutkimuksessa), näissä osavaltioissa on eräitä korkeimpia naisten yliannostusmääriä verrattuna muihin Yhdysvaltojen osavaltioihin.
Erityisesti PA:n yliannostusaste naisten keskuudessa ylitti kansallisen keskiarvon vuonna 2016, ja yliannostuskuolemien määrä UT:ssa naisten keskuudessa on vaihdellut 2–9 kertaa kansalliseen määrään verrattuna vuosina 2009–2016.
Sekä PA että Utah ovat osavaltioita, joissa raskaana oleville naisille määrätään eniten opioideja, ja Utah on maan korkein (41,6 %).
Prenataalinen opioidien käyttöhäiriö (OUD) Yhdysvalloissa on aiheuttanut vakavia terveysvaikutuksia äidille ja lapselle, mukaan lukien ennenaikainen synnytys, alhainen syntymäpaino, NAS ja huono imetys, ja se sisältää huomattavia terveydenhuoltoresursseja.
HIV:n todennäköisyys (OR=20,3,
95 % CI = 13,8-29,7)
ja hepatiitti C -virus (OR = 150,2.
95 % CI = 120,9-186,6)
OUD-potilaiden infektiot ovat selvästi korkeammat kuin niillä, joilla ei ole OUDia.
OUD-tautia sairastavilla raskaana olevilla naisilla on paljon psykiatrisia sairauksia, kuten masennusta ja ahdistusta, ja muita päihdehäiriöitä (SUD), ja erityisen korkea tupakointiaste (> 80 %).
Vastasyntyneiden opioidivieroitusoireyhtymä (NAS) on myös lisääntynyt huomattavasti vuoden 2009 3,4/1000 synnytyksestä 5,8/1000 syntymään vuonna 2012.
Poly-aineiden käyttö raskaana olevilla naisilla, joilla on OUD, on myös yhdistetty NAS-taudin hoitoon tarvittavien lääkkeiden korkeampiin määriin ja pidempään NAS-hoidon kestoon.
Tupakointi yhdistettynä opioidien käyttöön raskauden aikana on myös liittynyt pidempään NAS-hoidon kestoon, suurempaan NAS-vakavuuteen ja korkeampiin lääkitysmääriin, joita tarvitaan NAS-oireiden hoitoon.
Kaikkeen synnytystä edeltävään opioidien käyttöön on myös liitetty synnynnäisiä epämuodostumia, mukaan lukien hermoputkivauriot, konoventrikulaariset väliseinävauriot, eteiskammioväliseinävauriot, hypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä ja gastroskiisi.
Verrattuna naisiin, joilla ei ole SUD-tautia, lapsilla, jotka ovat syntyneet äideille, joilla on OUD tai OUD ja muut SUD-taudit, on myös dokumentoitu olevan heikompi kognitiivinen toiminta heidän kypsyessään.
Laittomista ja reseptilääkkeistä aiheutuvat ongelmat johtavat myös merkittäviin yhteiskunnallisiin ongelmiin.
OUD-potilailla raskaana olevilla naisilla on havaittu olevan taloudellista ja asumisen epävakautta, työllisyyteen liittyviä haasteita ja osallistumista oikeusjärjestelmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee Women's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (≥ 18 vuotta)
- englantia puhuva
- Raskaana olevat naiset (raskaustila vahvistettu raskausiän perusteella > 6 viikkoa viimeisistä kuukautisista, vahvistettu ultraäänellä)
- OUD varmistettu tutkimalla potilastietoja OUD-diagnoosista, virtsan toksikologiasta ja mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) tarkistuslistasta (muokattu DSM-IV:stä päihteiden käytön häiriöiden nykyisen diagnoosin vahvistamiseksi)
- Suunnittelevat vauvojensa kuljettamista synnytykseen potilaan omaraportin vahvistamana
Osallistujan poissulkemiskriteerit
- kokenut psykoottisen tai maanisen episodin viimeisten 30 päivän aikana, jotka on dokumentoitu sairauskertomuksessaan
- Yli 25 raskausviikon
- Ei voi antaa vakuutena kahden henkilön yhteystietoja,
- Ei voi antaa luotettavaa puhelinnumeroa,
- Suunnittele muuttavasi alueelta 2 kuukauden kuluessa niiden toimituksesta tai 6 kuukauden kuluttua siitä, että se ei sisälly tutkimukseen
- Tutkittavan tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Muut tekijät, jotka aiheuttaisivat haittaa tai lisää riskiä osallistujalle tai läheisille kontakteille tai estäisivät osallistujan täysin osallistumasta tutkimukseen tai suorittamasta sitä loppuun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vakiohoitoon kuuluu lyhyt tapauskäsittely ja lähete.
Lyhyessä tapaushallinnassa osallistuja puhuu sairaalan sosiaalityöntekijän kanssa, joka tekee potilaan tarpeiden arvioinnin käyttäytymisterveys- ja sosiaalipalveluissa.
Kaikki potilaat ohjataan MAT-hoitoon ja kaikki tunnistetut käyttäytymisterveys- tai sosiaalipalvelutarpeet.
|
|
|
Kokeellinen: Potilaan navigointi
Intervention prenataalinen osa sisältää 10 istuntoa noin 14 viikon sisällä.
Intervention postnataalinen osa toimitetaan neljänä istunnona 8 viikon aikana.
Naiset, jotka suorittavat toimenpiteen ennen synnytystä, saavat säännöllisiä puheluita/tekstiviestejä synnytykseen asti, jolloin navigaattori rohkaisee ja vahvistaa raittiutta ja hoidon jatkamista.
|
Potilaan navigointi (PN) -interventio alkaa osallistujien rekrytoinnin jälkeen.
On tärkeää huomata, että PN-istunnot eivät täsmää tiettyjen raskausviikkojen kanssa, koska naiset voidaan värvätä ≤25 raskausviikkoon asti.
Intervention prenataalinen osa sisältää 10 istuntoa noin 14 viikon sisällä.
Intervention postnataalinen osa toimitetaan neljänä istunnona 8 viikon aikana.
Naiset, jotka suorittavat toimenpiteen ennen synnytystä, saavat säännöllisiä puheluita/tekstiviestejä synnytykseen asti, jolloin navigaattori rohkaisee ja vahvistaa raittiutta ja hoidon jatkamista.
Henkilökunta raportoi kaikista kontakteista tutkimusta varten laaditussa potilaskontaktien lokissa, jota käytetään potilaskontaktien määrän määrittämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttöhäiriö (OUD) ja muut aineiden käyttöhäiriöt (SUD) -hoitoyhteydet/retentio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus päivistä osallistumisesta avohoito- ja sairausaineiden käyttöhäiriöiden hoitoon.
|
6 kuukautta
|
|
Lääkityshoito (MAT) lääkityksen käyttöosasto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MAT: n noudattaminen arvioidaan hoitopalveluiden tarkastelun (TSR-6) lääkityskäyttöosion avulla, joka on määritelty prosentuaalisesti osallistumispäivillä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen hoidon riittävyys
Aikaikkuna: Viikko
|
Syntymähoitoa koskevalle hoidolle päästään prenataalisen hoidon käyttöindeksin (APNCU) riittävyyden avulla.
Tätä hakemistoa käytetään synnytyksen osallistujien riittävyyden määrittämiseen.
|
Viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gerald Cochran, PhD, University of Utah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bryan MA, Mallik D, Cochran G, Lundahl B. Mindfulness and Savoring: A Commentary on Savoring Strategies and Their Implications for Addiction Treatment. Subst Use Misuse. 2022;57(5):822-826. doi: 10.1080/10826084.2022.2046090. Epub 2022 Mar 10.
- Cochran G, Smid MC, Krans EE, Bryan MA, Gordon AJ, Lundahl B, Silipigni J, Haaland B, Tarter R. A pilot multisite study of patient navigation for pregnant women with opioid use disorder. Contemp Clin Trials. 2019 Dec;87:105888. doi: 10.1016/j.cct.2019.105888. Epub 2019 Nov 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 116398
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .